Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legge til en insulinsensibiliserende medisin til depresjonsbehandling for personer som er deprimerte og overvektige

10. august 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Forbedring av depresjonsbehandlingsresultater med et insulinsensibiliserende middel

Denne studien vil avgjøre om stoffet metformin forbedrer effekten av tradisjonelle antidepressive medisiner hos personer som er overvektige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nåværende depresjonsbehandlinger er ikke effektive for omtrent halvparten av overvektige personer, og depresjon kommer til slutt tilbake hos omtrent en tredjedel av de overvektige personene hvis første behandling er effektiv. En mulig årsak til disse behandlingssviktene er at overvektige ofte opplever en tilstand som kalles insulinresistens (IR), som kan føre til diabetes type 2, en assosiert sykdom som også kan påvirke depresjonsbehandling. IR resulterer i forhøyede blodsukkernivåer som kan forstyrre medisiner som brukes til å behandle depresjon. Metformin, en medisin som vanligvis brukes til å behandle diabetes, reduserer blodsukkernivået. Denne studien vil undersøke om å ta metformin sammen med den antidepressive medisinen sertralin vil øke effektiviteten av sertralin hos personer som er overvektige og deprimerte.

Deltakelse i denne studien vil vare i totalt 16 uker og vil inkludere baseline-testing og ti planlagte studiebesøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten sertralin og metformin eller sertralin og placebo på daglig basis. Grunnbesøket vil omfatte følgende tester og mål: et elektrokardiogram (EKG), som vil måle den elektriske aktiviteten i hjertet; en oral glukosetoleransetest (OGTT), som vil måle hvordan en persons kropp bryter ned glukose; en blodprøve, som vil måle lipider, glykosylert hemoglobin (A1C) og andre kardiometabolske risikofaktorer; en dual energy x-ray absorptimetry (DEXA) skanning, som vil måle kroppsfett; en graviditetstest for kvinner; målinger av vitale tegn, høyde, vekt, midje-til-hofte-forhold og midjeomkrets; og spørreskjemaer om helse, medisinbruk, fysisk aktivitet, kosthold og humør. Noen av spørreskjemaene vil bli administrert gjennom intervjuer med en forsker. Under studiebesøkene, som vil skje hver 2. uke, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, ubrukte medisiner vil bli samlet inn, og ny medisin vil bli delt ut. I uke 8 vil deltakerne gi en ekstra blodprøve med fingerstikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 28,7
  • Positiv screening for depresjon
  • Må bo innenfor 100 miles fra St. Louis storbyområde

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kjent overfølsomhet overfor sertralin eller metformin
  • Nylig historie med hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom
  • Alvorlig leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon, definert av et serumkreatinnivå over 3 mg/dL
  • Psykiatrisk lidelse antas å påvirke behandling, for eksempel schizofreni eller alkohol- eller narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få sertralin og metformin.
50 mg én gang daglig, som kan økes til 200 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Zoloft
Startdose på 500 mg daglig og økes med 500 mg hver 2. uke til totalt 2000 mg daglig
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få sertralin og placebo.
50 mg én gang daglig, som kan økes til 200 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Beck Depression Inventory-II-score over 16 uker
Tidsramme: Målt ved baseline og 16 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI) skårer 0-63, minimum score =0, maksimum score =63, Høyere skårer representerer dårligere resultat. Baseline-skårer sammenlignes med skårer etter behandling.
Målt ved baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin

Abonnere