- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834652
Legge til en insulinsensibiliserende medisin til depresjonsbehandling for personer som er deprimerte og overvektige
Forbedring av depresjonsbehandlingsresultater med et insulinsensibiliserende middel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende depresjonsbehandlinger er ikke effektive for omtrent halvparten av overvektige personer, og depresjon kommer til slutt tilbake hos omtrent en tredjedel av de overvektige personene hvis første behandling er effektiv. En mulig årsak til disse behandlingssviktene er at overvektige ofte opplever en tilstand som kalles insulinresistens (IR), som kan føre til diabetes type 2, en assosiert sykdom som også kan påvirke depresjonsbehandling. IR resulterer i forhøyede blodsukkernivåer som kan forstyrre medisiner som brukes til å behandle depresjon. Metformin, en medisin som vanligvis brukes til å behandle diabetes, reduserer blodsukkernivået. Denne studien vil undersøke om å ta metformin sammen med den antidepressive medisinen sertralin vil øke effektiviteten av sertralin hos personer som er overvektige og deprimerte.
Deltakelse i denne studien vil vare i totalt 16 uker og vil inkludere baseline-testing og ti planlagte studiebesøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten sertralin og metformin eller sertralin og placebo på daglig basis. Grunnbesøket vil omfatte følgende tester og mål: et elektrokardiogram (EKG), som vil måle den elektriske aktiviteten i hjertet; en oral glukosetoleransetest (OGTT), som vil måle hvordan en persons kropp bryter ned glukose; en blodprøve, som vil måle lipider, glykosylert hemoglobin (A1C) og andre kardiometabolske risikofaktorer; en dual energy x-ray absorptimetry (DEXA) skanning, som vil måle kroppsfett; en graviditetstest for kvinner; målinger av vitale tegn, høyde, vekt, midje-til-hofte-forhold og midjeomkrets; og spørreskjemaer om helse, medisinbruk, fysisk aktivitet, kosthold og humør. Noen av spørreskjemaene vil bli administrert gjennom intervjuer med en forsker. Under studiebesøkene, som vil skje hver 2. uke, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer, ubrukte medisiner vil bli samlet inn, og ny medisin vil bli delt ut. I uke 8 vil deltakerne gi en ekstra blodprøve med fingerstikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 28,7
- Positiv screening for depresjon
- Må bo innenfor 100 miles fra St. Louis storbyområde
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kjent overfølsomhet overfor sertralin eller metformin
- Nylig historie med hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom
- Alvorlig leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon, definert av et serumkreatinnivå over 3 mg/dL
- Psykiatrisk lidelse antas å påvirke behandling, for eksempel schizofreni eller alkohol- eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få sertralin og metformin.
|
50 mg én gang daglig, som kan økes til 200 mg én gang daglig
Andre navn:
Startdose på 500 mg daglig og økes med 500 mg hver 2. uke til totalt 2000 mg daglig
|
|
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få sertralin og placebo.
|
50 mg én gang daglig, som kan økes til 200 mg én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Beck Depression Inventory-II-score over 16 uker
Tidsramme: Målt ved baseline og 16 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) skårer 0-63, minimum score =0, maksimum score =63, Høyere skårer representerer dårligere resultat.
Baseline-skårer sammenlignes med skårer etter behandling.
|
Målt ved baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- R01MH081150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 96-BHC (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health (NIMH))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sertralin
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD) | Probiotisk intervensjonKina
-
London Health Sciences Centre Research Institute...FullførtEldre | Kronisk nyresykdom (CKD) | PolikliniskCanada
-
Beijing HuiLongGuan HospitalFullført
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDepresjon | Hjerteinfarkt | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Angina, ustabilForente stater
-
Su RuiUkjent
-
TakedaFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittBelgia, Forente stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australia, Ungarn, Tsjekkia, Tyskland
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...FullførtDepresjon | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissosiative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtPremenstruelt syndromForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkjentSelvskadende oppførsel | Tvangsmessig atferd | Mental retardasjon | Stereotypt oppførselForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtDepressiv lidelse, majorDen russiske føderasjonen, Estland