Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af en insulinsensibiliserende medicin til depressionsbehandling for mennesker, der er deprimerede og overvægtige

10. august 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Forbedring af depressionsbehandlingsresultater med et insulinsensibiliserende middel

Denne undersøgelse vil afgøre, om stoffet metformin forbedrer virkningerne af traditionel antidepressiv medicin hos mennesker, der er overvægtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende depressionsbehandlinger er ikke effektive for ca. halvdelen af ​​overvægtige mennesker, og depression vender i sidste ende tilbage hos ca. en tredjedel af de overvægtige, hvis indledende behandling er effektiv. En mulig årsag til disse behandlingsfejl er, at overvægtige ofte oplever en tilstand kaldet insulinresistens (IR), som kan føre til type 2-diabetes, en associeret sygdom, der også kan påvirke depressionsbehandling. IR resulterer i forhøjede blodsukkerniveauer, der kan interferere med medicin, der bruges til at behandle depression. Metformin, en medicin, der almindeligvis bruges til at behandle diabetes, reducerer blodsukkerniveauet. Denne undersøgelse vil undersøge, om det at tage metformin sammen med den antidepressive medicin sertralin vil øge effektiviteten af ​​sertralin hos mennesker, der er overvægtige og deprimerede.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i alt 16 uger og vil omfatte baseline-test og ti planlagte studiebesøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin og metformin eller sertralin og placebo på daglig basis. Baselinebesøget vil omfatte følgende tests og målinger: et elektrokardiogram (EKG), som vil måle den elektriske aktivitet i hjertet; en oral glucosetolerancetest (OGTT), som vil måle, hvordan en persons krop nedbryder glucose; en blodprøve, som vil måle lipider, glykosyleret hæmoglobin (A1C) og andre kardiometaboliske risikofaktorer; en dual energy x-ray absorptimetry (DEXA) scanning, som vil måle kropsfedt; en graviditetstest for kvinder; målinger af vitale tegn, højde, vægt, talje-til-hofte-forhold og taljeomkreds; og spørgeskemaer vedrørende sundhed, medicinbrug, fysisk aktivitet, kost og humør. Nogle af spørgeskemaerne vil blive administreret gennem interviews med en forsker. Under studiebesøgene, som vil finde sted hver 2. uge, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, ubrugt medicin vil blive indsamlet, og ny medicin vil blive udleveret. I uge 8 vil deltagerne give en ekstra blodprøve med en fingerpind.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end 28,7
  • Positiv screening for depression
  • Skal bo inden for 100 miles fra St. Louis storbyområde

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for sertralin eller metformin
  • Nylig historie med hjerteanfald eller ustabil hjertesygdom
  • Alvorlig leversygdom eller nedsat nyrefunktion, defineret ved et serumkreatinniveau over 3 mg/dL
  • Psykiatrisk lidelse menes at påvirke behandling, såsom skizofreni eller alkohol- eller stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne får sertralin og metformin.
50 mg én gang dagligt, som kan øges til 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Zoloft
Startdosis på 500 mg dagligt og stigende med 500 mg hver 2. uge til i alt 2.000 mg dagligt
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage sertralin og placebo.
50 mg én gang dagligt, som kan øges til 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Beck Depression Inventory-II-score over 16 uger
Tidsramme: Målt ved baseline og 16 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI) scorer 0-63, minimumsscore =0, maksimumscore =63, Højere scores repræsenterer dårligere resultat. Baseline-scores sammenlignes med scores efter behandling.
Målt ved baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin

Abonner