- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834652
Tilføjelse af en insulinsensibiliserende medicin til depressionsbehandling for mennesker, der er deprimerede og overvægtige
Forbedring af depressionsbehandlingsresultater med et insulinsensibiliserende middel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende depressionsbehandlinger er ikke effektive for ca. halvdelen af overvægtige mennesker, og depression vender i sidste ende tilbage hos ca. en tredjedel af de overvægtige, hvis indledende behandling er effektiv. En mulig årsag til disse behandlingsfejl er, at overvægtige ofte oplever en tilstand kaldet insulinresistens (IR), som kan føre til type 2-diabetes, en associeret sygdom, der også kan påvirke depressionsbehandling. IR resulterer i forhøjede blodsukkerniveauer, der kan interferere med medicin, der bruges til at behandle depression. Metformin, en medicin, der almindeligvis bruges til at behandle diabetes, reducerer blodsukkerniveauet. Denne undersøgelse vil undersøge, om det at tage metformin sammen med den antidepressive medicin sertralin vil øge effektiviteten af sertralin hos mennesker, der er overvægtige og deprimerede.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i alt 16 uger og vil omfatte baseline-test og ti planlagte studiebesøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin og metformin eller sertralin og placebo på daglig basis. Baselinebesøget vil omfatte følgende tests og målinger: et elektrokardiogram (EKG), som vil måle den elektriske aktivitet i hjertet; en oral glucosetolerancetest (OGTT), som vil måle, hvordan en persons krop nedbryder glucose; en blodprøve, som vil måle lipider, glykosyleret hæmoglobin (A1C) og andre kardiometaboliske risikofaktorer; en dual energy x-ray absorptimetry (DEXA) scanning, som vil måle kropsfedt; en graviditetstest for kvinder; målinger af vitale tegn, højde, vægt, talje-til-hofte-forhold og taljeomkreds; og spørgeskemaer vedrørende sundhed, medicinbrug, fysisk aktivitet, kost og humør. Nogle af spørgeskemaerne vil blive administreret gennem interviews med en forsker. Under studiebesøgene, som vil finde sted hver 2. uge, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, ubrugt medicin vil blive indsamlet, og ny medicin vil blive udleveret. I uge 8 vil deltagerne give en ekstra blodprøve med en fingerpind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end 28,7
- Positiv screening for depression
- Skal bo inden for 100 miles fra St. Louis storbyområde
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kendt overfølsomhed over for sertralin eller metformin
- Nylig historie med hjerteanfald eller ustabil hjertesygdom
- Alvorlig leversygdom eller nedsat nyrefunktion, defineret ved et serumkreatinniveau over 3 mg/dL
- Psykiatrisk lidelse menes at påvirke behandling, såsom skizofreni eller alkohol- eller stofafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne får sertralin og metformin.
|
50 mg én gang dagligt, som kan øges til 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
Startdosis på 500 mg dagligt og stigende med 500 mg hver 2. uge til i alt 2.000 mg dagligt
|
|
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage sertralin og placebo.
|
50 mg én gang dagligt, som kan øges til 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Beck Depression Inventory-II-score over 16 uger
Tidsramme: Målt ved baseline og 16 uger
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) scorer 0-63, minimumsscore =0, maksimumscore =63, Højere scores repræsenterer dårligere resultat.
Baseline-scores sammenlignes med scores efter behandling.
|
Målt ved baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH081150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 96-BHC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health (NIMH))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Sertralin
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
Lin XiaoqianJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Probiotisk interventionKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater