Přidání léků zvyšujících citlivost na inzulín k léčbě deprese u lidí s depresí a nadváhou
Zlepšení výsledků léčby deprese pomocí látky zvyšující citlivost na inzulín
Přehled studie
Detailní popis
Současná léčba deprese není účinná u přibližně poloviny lidí s nadváhou a deprese se nakonec vrátí u přibližně jedné třetiny lidí s nadváhou, u nichž je počáteční léčba účinná. Jedním z možných důvodů těchto selhání léčby je, že lidé s nadváhou často zažívají stav nazývaný inzulínová rezistence (IR), který může vést k diabetu 2. typu, přidruženému onemocnění, které může také ovlivnit léčbu deprese. IR vede ke zvýšeným hladinám cukru v krvi, které mohou interferovat s léky používanými k léčbě deprese. Metformin, lék běžně používaný k léčbě cukrovky, snižuje hladinu cukru v krvi. Tato studie bude zkoumat, zda užívání metforminu s antidepresivem sertralinem zvýší účinnost sertralinu u lidí s nadváhou a depresí.
Účast v této studii bude trvat celkem 16 týdnů a bude zahrnovat základní testování a deset plánovaných studijních návštěv. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď sertralin a metformin nebo sertralin a placebo na denní bázi. Základní návštěva bude zahrnovat následující testy a měření: elektrokardiogram (EKG), který změří elektrickou aktivitu v srdci; orální glukózový toleranční test (OGTT), který bude měřit, jak lidské tělo rozkládá glukózu; krevní test, který bude měřit lipidy, glykosylovaný hemoglobin (A1C) a další kardiometabolické rizikové faktory; sken duální energetické rentgenové absorpce (DEXA), který bude měřit tělesný tuk; těhotenský test pro ženy; měření vitálních funkcí, výšky, hmotnosti, poměru pasu k bokům a obvodu pasu; a dotazníky týkající se zdraví, užívání léků, fyzické aktivity, stravy a nálady. Některé z dotazníků budou administrovány prostřednictvím rozhovorů s výzkumníkem. Během studijních návštěv, které se budou konat každé 2 týdny, budou účastníci vyplňovat dotazníky, budou shromažďovány nespotřebované léky a rozdány nové léky. V 8. týdnu účastníci poskytnou další vzorek krve z prstu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 28,7
- Pozitivní screening deprese
- Musí bydlet do 100 mil od metropolitní oblasti St. Louis
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Známá přecitlivělost na sertralin nebo metformin
- Nedávná anamnéza srdečního infarktu nebo nestabilního srdečního onemocnění
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin, definované hladinou kreatinu v séru nad 3 mg/dl
- Psychiatrická porucha, o které se předpokládá, že ovlivňuje léčbu, jako je schizofrenie nebo závislost na alkoholu nebo drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží sertralin a metformin.
|
50 mg jednou denně, kterou lze zvýšit na 200 mg jednou denně
Ostatní jména:
Počáteční dávka 500 mg denně a zvyšování o 500 mg každé 2 týdny na celkovou denní dávku 2 000 mg
|
|
Komparátor placeba: 2
Účastníci dostanou sertralin a placebo.
|
50 mg jednou denně, kterou lze zvýšit na 200 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory-II za 16 týdnů
Časové okno: Měřeno na začátku a 16 týdnech
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) skóre 0-63, minimální skóre = 0, maximální skóre = 63, vyšší skóre představuje horší výsledek.
Výchozí skóre se porovnává se skóre po léčbě.
|
Měřeno na začátku a 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. Lustman, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- R01MH081150 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 96-BHC (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health (NIMH))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .