成長ホルモン欠乏症の思春期前の子供における毎日のニュートロピンAQと比較した毎週のALTU-238の研究
2009年5月6日 更新者：Altus Pharmaceuticals
成長ホルモン欠乏症の思春期前の子供における毎日のニュートロピンAQ（ソマトロピン）と比較した、毎週のALTU-238（ソマトロピン）の12か月、第II相、無作為化、非盲検、多施設、用量範囲研究
この研究の目的は、思春期にまだ達しておらず、成長ホルモン自体を正常に作る能力を欠いている成長ホルモン欠乏症の子供の治療における ALTU-238 の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、ALTU-238 が毎週の治療として機能するかどうかもテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital
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コンタクト：
- Dr Stephen Kemp
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主任研究者：
- Dr Stephen Kemp
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Nemours Children's Clinic
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コンタクト：
- Dr. Jorge Daaboul
- 電話番号：407-650-7210
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主任研究者：
- Dr. Jorge Daaboul
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Medical Centre
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コンタクト：
- Dr Edward Reiter
- 電話番号：413-794-5060
-
主任研究者：
- Dr Edward Reiter
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Memorial Medical Center
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コンタクト：
- Dr. Leslie Soyka
- 電話番号：508-856-6289
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主任研究者：
- Dr. Leslie Soyka
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital
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コンタクト：
- Dr. Finen Ugrasbul
- 電話番号：816-234-3973
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主任研究者：
- Dr. Finen Ugrasbul
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- 募集
- Morristown Memorial Hospital
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コンタクト：
- Dr. Lawrence Silverman
- 電話番号：973-971-6340
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主任研究者：
- Dr. Lawrence Silverman
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New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Schneider Children's Hospital
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コンタクト：
- Dr. Phyllis Speiser
- 電話番号：718-470-3290
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主任研究者：
- Dr. Phyllis Speiser
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Children's Hospital Medical Centre
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コンタクト：
- Dr Susan Rose
- 電話番号：513-636-4744
-
主任研究者：
- Dr Susan Rose
-
-
Texas
-
Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Children's Hospital
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コンタクト：
- Dr. Paul Thornton
- 電話番号：682-885-7960
-
主任研究者：
- Dr. Paul Thornton
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト：
- Dr Patricia Fetchner
-
主任研究者：
- Dr Patricia Fetchner
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center
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コンタクト：
- Dr. Gad Kletter
- 電話番号：206-215-2700
-
主任研究者：
- Dr. Gad Kletter
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 該当する場合、被験者の同意、および親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセント
- -2つの刺激試験で最大刺激GH <7 ng / mL（μg / L）によって定義されるGHDの診断（次のリストから任意の2つの異なる薬剤を使用：アルギニン、L-ドーパ、クロニジン、インスリン、またはグルカゴン）;文書化された 2 つの履歴テストが利用できない場合、スクリーニング期間中にテストを実行する必要があります
- -GHDの診断時または診断後に得られた頭部の1つ以上の過去のCTまたはMRIスキャンから入手可能な結果
- 男子の場合は3歳から13歳（両端を含む）、女子の場合は3歳から12歳（両端を含む）のスクリーニング時の年齢
- -スクリーニング時の骨年齢が男の子で11歳以下、女の子で10歳以下
- スクリーニング時の思春期前（乳房/性器と陰毛の両方のタナーステージ1）
- -特発性GHDの被験者の場合、スクリーニング身長SDSが-2.0以下（暦年齢と性別で標準化） 被験者に器質的GHDがある場合、身長SDS要件はありません（歴史的CTまたはMRIスキャンでのCNS病変または侮辱によって定義される）
- 治療前の年換算身長速度 ≤ 中央値 (50 パーセンタイル) の実年齢と性別 (付録 4 で提供される成熟遅延の値に基づく)、スクリーニングの身長と 52 ± 13 週で得られた身長 (すなわち、 スクリーニングの39～65週間前
- IGF-1 SDS による実年齢と性別のスクリーニング < -1
- 甲状腺ホルモン補充療法を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも6週間は用量が安定していなければならず、遊離チロキシンレベル（T4）、TSH、およびコルチゾールはスクリーニング訪問時に正常範囲内にある必要があります
除外基準:
- 以前の rhGH、rhIGF-1、または性ステロイド治療の履歴
- -成長に影響を与える可能性のある薬による治療歴
- -頭部の最近の連続CTまたはMRIスキャンまたはその他の基準による活動性頭蓋内腫瘍の証拠
- -過去52週間以内の頭蓋内腫瘍に対する手術/化学療法/放射線療法
- -非頭蓋内腫瘍の病歴
- -良性頭蓋内圧亢進症の病歴または活動性
- -過去13週間以内の高用量の慢性全身性コルチコステロイド治療（経口または注射）
- -過去26週間以内の急性または重度の病気
- 真性糖尿病、神経性食欲不振症、嚢胞性線維症、慢性重度の腎臓または肝臓疾患、慢性感染症、先天性代謝異常、染色体異常、子宮内発育遅延、または成長障害に関連するその他の小児疾患の病歴
- ターナー症候群、ヌーナン症候群、プラダー・ウィリー症候群などの異常な成長に関連する先天性症候群の病歴。
- -栄養失調、吸収不良、または骨形成不全を含む、成長に影響を与える重度の関連する病状の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- -血清ALTまたはAST≧1.5X ULN
- -別の臨床試験への参加、または治験薬（薬物または生物学的製剤）による治療 エージェントの半減期が≤6日であることがわかっている場合はベースラインの30日以内、または半減期がベースラインの6週間以内である場合は> 6 日または不明
- -治験薬の成分のいずれかに対するアレルギー反応または異常反応の病歴
- -以前または進行中の臨床的に重要な病気、PEの所見、または実験室の異常であり、治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者がプロトコルで指定された要件を正常に完了するのを妨げる可能性があります
- -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコル要件を順守する可能性が低い（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、医療不履行の履歴）および/または研究を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ALTU-238
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ALTU-238 0.3 mg/kg 毎日
ALTU-238 0.6 mg/kg 毎日
ALTU-238 0.9 mg/kg 毎日
ニュートロピン AQ 0.043 mg/kg 毎日
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実験的：2
ALTU-238
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ALTU-238 0.3 mg/kg 毎日
ALTU-238 0.6 mg/kg 毎日
ALTU-238 0.9 mg/kg 毎日
ニュートロピン AQ 0.043 mg/kg 毎日
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実験的：3
ALTU-238
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ALTU-238 0.3 mg/kg 毎日
ALTU-238 0.6 mg/kg 毎日
ALTU-238 0.9 mg/kg 毎日
ニュートロピン AQ 0.043 mg/kg 毎日
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アクティブコンパレータ：4
ニュートロピンAQ
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ALTU-238 0.3 mg/kg 毎日
ALTU-238 0.6 mg/kg 毎日
ALTU-238 0.9 mg/kg 毎日
ニュートロピン AQ 0.043 mg/kg 毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療前から治療の最初の 26 週間までの年間身長速度の平均変化
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月6日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。