Исследование еженедельного приема ALTU-238 по сравнению с ежедневным приемом нутропина AQ у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста
6 мая 2009 г. обновлено: Altus Pharmaceuticals
Двенадцатимесячное, фаза II, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с диапазоном доз еженедельного приема ALTU-238 (соматропина) по сравнению с ежедневным приемом нутропина AQ (соматропина) у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность АЛТУ-238 при лечении детей с дефицитом гормона роста, еще не достигших половой зрелости, у которых отсутствует нормальная способность самостоятельно вырабатывать гормон роста.
Это исследование также проверит, работает ли ALTU-238 в качестве еженедельного лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital
-
Контакт:
- Dr Stephen Kemp
-
Главный следователь:
- Dr Stephen Kemp
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic
-
Контакт:
- Dr. Jorge Daaboul
- Номер телефона: 407-650-7210
-
Главный следователь:
- Dr. Jorge Daaboul
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Рекрутинг
- Baystate Medical Centre
-
Контакт:
- Dr Edward Reiter
- Номер телефона: 413-794-5060
-
Главный следователь:
- Dr Edward Reiter
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- UMass Memorial Medical Center
-
Контакт:
- Dr. Leslie Soyka
- Номер телефона: 508-856-6289
-
Главный следователь:
- Dr. Leslie Soyka
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospital
-
Контакт:
- Dr. Finen Ugrasbul
- Номер телефона: 816-234-3973
-
Главный следователь:
- Dr. Finen Ugrasbul
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Рекрутинг
- Morristown Memorial Hospital
-
Контакт:
- Dr. Lawrence Silverman
- Номер телефона: 973-971-6340
-
Главный следователь:
- Dr. Lawrence Silverman
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Рекрутинг
- Schneider Children's Hospital
-
Контакт:
- Dr. Phyllis Speiser
- Номер телефона: 718-470-3290
-
Главный следователь:
- Dr. Phyllis Speiser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Children's Hospital Medical Centre
-
Контакт:
- Dr Susan Rose
- Номер телефона: 513-636-4744
-
Главный следователь:
- Dr Susan Rose
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Hospital
-
Контакт:
- Dr. Paul Thornton
- Номер телефона: 682-885-7960
-
Главный следователь:
- Dr. Paul Thornton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Dr Patricia Fetchner
-
Главный следователь:
- Dr Patricia Fetchner
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
Контакт:
- Dr. Gad Kletter
- Номер телефона: 206-215-2700
-
Главный следователь:
- Dr. Gad Kletter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие субъекта, если применимо, и письменное информированное согласие родителя или законного опекуна
- Диагноз GHD определяется максимальным стимулированным уровнем GH <7 нг/мл (мкг/л) в двух тестах стимуляции (с использованием любых двух различных агентов из следующего списка: аргинин, L-дофа, клонидин, инсулин или глюкагон); если два задокументированных исторических теста недоступны, тест(ы) должен быть выполнен в течение периода скрининга.
- Доступные результаты одного или нескольких исторических КТ или МРТ головы, полученные при или после постановки диагноза ДГР.
- Хронологический возраст при скрининге от 3 до 13 лет (включительно) для мальчиков и от 3 до 12 лет (включительно) для девочек.
- Костный возраст при скрининге ≤ 11 лет для мальчиков и ≤ 10 лет для девочек
- Препубертатный период при скрининге (стадия Таннера 1 для груди/гениталий и лобковых волос)
- Для субъектов с идиопатическим GHD, SDS роста при скрининге ≤ -2,0 (стандартизировано для хронологического возраста и пола), нет требований SDS роста, если у субъекта есть органический GHD (как определено поражением или инсультом ЦНС на исторической КТ или МРТ)
- Скорость роста в годовом исчислении до лечения ≤ медианы (50-й процентиль) для хронологического возраста и пола (на основе значений для отсроченных созреваний, приведенных в Приложении 4), с использованием скринингового роста и роста, полученных через 52 ± 13 недель (т.е. от 39 до 65 недель) до скрининга
- Скрининг IGF-1 SDS для хронологического возраста и пола <-1
- При заместительной терапии гормонами щитовидной железы доза должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до скрининга, а уровень свободного тироксина (Т4), ТТГ и кортизола должен быть в пределах нормы на момент скринингового визита.
Критерий исключения:
- История любого предшествующего лечения рчГР, рчИФР-1 или половыми стероидами
- История лечения любыми лекарствами, которые могут повлиять на рост
- Доказательства активного внутричерепного новообразования по недавним серийным КТ или МРТ головы или другие критерии
- Операция/химиотерапия/лучевая терапия по поводу внутричерепного новообразования в течение предшествующих 52 недель
- Любая история не внутричерепного новообразования
- История или активная доброкачественная внутричерепная гипертензия
- Длительное лечение высокими дозами системных кортикостероидов (перорально или инъекционно) в течение предшествующих 13 недель
- Острое или тяжелое заболевание в течение предшествующих 26 недель
- Сахарный диабет в анамнезе, нервная анорексия, муковисцидоз, хронические тяжелые заболевания почек или печени, хронические инфекционные заболевания, врожденные нарушения обмена веществ, хромосомные нарушения, задержка внутриутробного развития или другие детские заболевания, связанные с задержкой роста
- В анамнезе врожденные синдромы, связанные с аномальным ростом, в том числе синдром Тернера, синдром Нунан, синдром Прадера-Вилли и др.
- История тяжелой сопутствующей патологии, влияющей на рост, включая недоедание, мальабсорбцию или дисплазию костей.
- История аутоиммунного заболевания
- Сывороточный АЛТ или АСТ ≥ 1,5X ULN
- Участие в другом клиническом испытании или лечении любым исследуемым агентом (лекарственным или биологическим) в течение 30 дней до исходного уровня, если известно, что период полувыведения агента составляет ≤ 6 дней, или в течение 6 недель до исходного уровня, если период полувыведения > 6 дней или неизвестно
- Любая аллергическая или аномальная реакция на любой из компонентов исследуемых препаратов в анамнезе.
- Любое предшествующее или продолжающееся клинически значимое заболевание, результаты ТЭЛА или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут помешать субъекту успешно выполнить требования, указанные в протоколе.
- Низкая вероятность, по мнению исследователя, того, что субъект будет соблюдать требования протокола (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, история несоблюдения медицинских требований) и/или низкая вероятность завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
АЛТУ-238
|
АЛТУ-238 0,3 мг/кг в сутки
АЛТУ-238 0,6 мг/кг в сутки
АЛТУ-238 0,9 мг/кг в сутки
Нутропин AQ 0,043 мг/кг в день
|
|
Экспериментальный: 2
АЛТУ-238
|
АЛТУ-238 0,3 мг/кг в сутки
АЛТУ-238 0,6 мг/кг в сутки
АЛТУ-238 0,9 мг/кг в сутки
Нутропин AQ 0,043 мг/кг в день
|
|
Экспериментальный: 3
АЛТУ-238
|
АЛТУ-238 0,3 мг/кг в сутки
АЛТУ-238 0,6 мг/кг в сутки
АЛТУ-238 0,9 мг/кг в сутки
Нутропин AQ 0,043 мг/кг в день
|
|
Активный компаратор: 4
Нутропин АК
|
АЛТУ-238 0,3 мг/кг в сутки
АЛТУ-238 0,6 мг/кг в сутки
АЛТУ-238 0,9 мг/кг в сутки
Нутропин AQ 0,043 мг/кг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение годовой скорости роста от предварительной обработки до первых 26 недель лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 0001194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты