Studie av veckovis ALTU-238 jämfört med dagligt nutropin AQ hos prepubertala barn med brist på tillväxthormon
6 maj 2009 uppdaterad av: Altus Pharmaceuticals
En tolvmånaders, fas II, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie med dosintervall av veckovis ALTU-238 (Somatropin) jämfört med dagligt nutropin AQ (Somatropin) hos prepubertala barn med tillväxthormonbrist
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ALTU-238 vid behandling av barn med tillväxthormonbrist som ännu inte nått puberteten som saknar normal förmåga att själva tillverka tillväxthormon.
Denna studie kommer också att testa om ALTU-238 fungerar som en veckobehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Rekrytering
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr Stephen Kemp
-
Huvudutredare:
- Dr Stephen Kemp
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Nemours Children's Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Jorge Daaboul
- Telefonnummer: 407-650-7210
-
Huvudutredare:
- Dr. Jorge Daaboul
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Rekrytering
- Baystate Medical Centre
-
Kontakt:
- Dr Edward Reiter
- Telefonnummer: 413-794-5060
-
Huvudutredare:
- Dr Edward Reiter
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- UMass Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Leslie Soyka
- Telefonnummer: 508-856-6289
-
Huvudutredare:
- Dr. Leslie Soyka
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Finen Ugrasbul
- Telefonnummer: 816-234-3973
-
Huvudutredare:
- Dr. Finen Ugrasbul
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Rekrytering
- Morristown Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Lawrence Silverman
- Telefonnummer: 973-971-6340
-
Huvudutredare:
- Dr. Lawrence Silverman
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- Schneider Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Phyllis Speiser
- Telefonnummer: 718-470-3290
-
Huvudutredare:
- Dr. Phyllis Speiser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Children's Hospital Medical Centre
-
Kontakt:
- Dr Susan Rose
- Telefonnummer: 513-636-4744
-
Huvudutredare:
- Dr Susan Rose
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Paul Thornton
- Telefonnummer: 682-885-7960
-
Huvudutredare:
- Dr. Paul Thornton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dr Patricia Fetchner
-
Huvudutredare:
- Dr Patricia Fetchner
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Gad Kletter
- Telefonnummer: 206-215-2700
-
Huvudutredare:
- Dr. Gad Kletter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke från ämnet, om tillämpligt, och skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- Diagnos av GHD enligt definitionen av ett maximalt stimulerat GH < 7 ng/mL (μg/L) på två stimuleringstest (med två olika medel från följande lista: arginin, L-dopa, klonidin, insulin eller glukagon); om två dokumenterade historiska tester inte är tillgängliga måste test(er) utföras under screeningperioden
- Tillgängliga resultat från en eller flera historiska CT- eller MRI-skanningar av huvudet erhållna vid eller efter diagnosen GHD
- Kronologisk ålder vid screening på 3 till 13 år (inklusive) för pojkar och 3 till 12 år (inklusive) för flickor
- Benålder vid screening på ≤ 11 år för pojkar och ≤ 10 år för flickor
- Pre-pubertal vid screening (Tanner stadium 1 för både bröst/könsorgan och könshår
- För försökspersoner med idiopatisk GHD, ett SDS för screeninghöjd ≤ -2,0 (standardiserat för kronologisk ålder och kön) finns det inget krav på höjd SDS om patienten har organisk GHD (enligt definitionen av en CNS-skada eller förolämpning på en historisk CT- eller MRI-skanning)
- Årlig längdhastighet för behandling ≤ median (50:e percentilen) för kronologisk ålder och kön (baserat på värden för fördröjda mognare som anges i bilaga 4), med användning av screeninghöjd och höjd erhållen 52 ± 13 veckor (dvs. 39 till 65 veckor) före screening
- Screening av IGF-1 SDS för kronologisk ålder och kön < -1
- Vid behandling med sköldkörtelhormonersättning måste dosen vara stabil i minst 6 veckor före screening och nivån av fritt tyroxin (T4), TSH och kortisol måste vara inom det normala intervallet vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Historik om någon tidigare behandling med rhGH, rhIGF-1 eller könssteroid
- Behandlingshistorik med mediciner som kan påverka tillväxten
- Bevis på aktiv intrakraniell neoplasm efter senaste seriella CT- eller MRI-skanningar av huvudet eller andra kriterier
- Kirurgi/kemoterapi/strålbehandling för intrakraniell neoplasm inom de föregående 52 veckorna
- Någon historia av icke-intrakraniell neoplasm
- Anamnes med eller aktiv benign intrakraniell hypertoni
- Högdosbehandling av kronisk systemisk kortikosteroid (oral eller injicerad) inom de föregående 13 veckorna
- Akut eller allvarlig sjukdom inom de föregående 26 veckorna
- Historik med diabetes mellitus, anorexia nervosa, cystisk fibros, kronisk allvarlig njur- eller leversjukdom, kronisk infektionssjukdom, medfödda metabolismfel, kromosomala störningar, intrauterin tillväxthämning eller annan barnsjukdom associerad med tillväxtstörning
- Historik med medfödda syndrom associerade med onormal tillväxt, inklusive Turners syndrom, Noonans syndrom, Prader-Willis syndrom, etc.
- Historik med allvarlig associerad patologi som påverkar tillväxten, inklusive undernäring, malabsorption eller bendysplasi
- Historik av autoimmun sjukdom
- Serum ALT eller ASAT ≥ 1,5X ULN
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med något prövningsmedel (läkemedel eller biologiskt) inom 30 dagar före baslinjen om halveringstiden för medlet är känd för att vara ≤ 6 dagar eller inom 6 veckor före baslinjen om halveringstiden är > 6 dagar eller okänd
- Historik om någon allergisk eller onormal reaktion på någon av komponenterna i studieläkemedlen
- Alla tidigare eller pågående kliniskt signifikanta sjukdomar, PE-fynd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens eller den medicinska övervakarens åsikt, skulle kunna hindra försökspersonen från att uppfylla de protokollspecificerade kraven framgångsrikt
- Dålig sannolikhet, enligt utredarens uppfattning, att försökspersonen kommer att följa protokollkrav (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, historia av medicinsk bristande efterlevnad) och/eller dålig sannolikhet att slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligen
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligen
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligen
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligen
|
|
Experimentell: 2
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligen
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligen
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligen
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligen
|
|
Experimentell: 3
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligen
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligen
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligen
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligen
|
|
Aktiv komparator: 4
Nutropin AQ
|
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligen
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligen
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligen
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av den årliga höjdhastigheten från förbehandling till de första 26 veckorna av behandlingen
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001194
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .