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Studio di ALTU-238 settimanale rispetto a Nutropin AQ giornaliero nei bambini in età prepuberale con deficit di ormone della crescita

6 maggio 2009 aggiornato da: Altus Pharmaceuticals

Uno studio di dodici mesi, di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico, a dosaggio variabile sull'ALTU-238 settimanale (somatropina) rispetto alla Nutropin AQ giornaliera (somatropina) nei bambini in età prepuberale con deficit dell'ormone della crescita

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ALTU-238 nel trattamento di bambini con deficit dell'ormone della crescita che non hanno ancora raggiunto la pubertà e che non hanno la normale capacità di produrre da soli l'ormone della crescita. Questo studio verificherà anche se ALTU-238 funziona come trattamento settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Dr Stephen Kemp
        • Investigatore principale:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contatto:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Numero di telefono: 407-650-7210
        • Investigatore principale:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Centre
        • Contatto:
          • Dr Edward Reiter
          • Numero di telefono: 413-794-5060
        • Investigatore principale:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contatto:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Numero di telefono: 508-856-6289
        • Investigatore principale:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Numero di telefono: 816-234-3973
        • Investigatore principale:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Reclutamento
        • Morristown Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Numero di telefono: 973-971-6340
        • Investigatore principale:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Numero di telefono: 718-470-3290
        • Investigatore principale:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Contatto:
          • Dr Susan Rose
          • Numero di telefono: 513-636-4744
        • Investigatore principale:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Paul Thornton
          • Numero di telefono: 682-885-7960
        • Investigatore principale:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Investigatore principale:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
          • Dr. Gad Kletter
          • Numero di telefono: 206-215-2700
        • Investigatore principale:
          • Dr. Gad Kletter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso del soggetto, se applicabile, e consenso informato scritto del genitore o del tutore legale
  2. Diagnosi di GHD come definito da un massimo di GH stimolato < 7 ng/mL (μg/L) su due test di stimolazione (utilizzando due agenti distinti dal seguente elenco: arginina, L-dopa, clonidina, insulina o glucagone); se non sono disponibili due test storici documentati, i test devono essere eseguiti durante il periodo di screening
  3. Risultati disponibili da una o più scansioni TC o MRI storiche della testa ottenute alla o dopo la diagnosi di GHD
  4. Età cronologica allo Screening da 3 a 13 anni (inclusi) per i ragazzi e da 3 a 12 anni (inclusi) per le ragazze
  5. Età ossea allo screening ≤ 11 anni per i ragazzi e ≤ 10 anni per le ragazze
  6. Pre-puberale allo screening (fase Tanner 1 sia per seno/genitali che per peli pubici
  7. Per i soggetti con GHD idiopatico, un'altezza di screening SDS ≤ -2,0 (standardizzata per età cronologica e sesso) non è richiesto alcun SDS di altezza se il soggetto ha GHD organico (come definito da una lesione o un insulto del sistema nervoso centrale su una scansione TC o MRI storica)
  8. Velocità di crescita annualizzata pre-trattamento ≤ mediana (50° percentile) per età cronologica e sesso (basata sui valori per i ritardati maturi forniti nell'Appendice 4), utilizzando l'altezza di screening e l'altezza ottenuta 52 ± 13 settimane (ovvero 39 a 65 settimane) prima dello screening
  9. Screening IGF-1 SDS per età cronologica e sesso < -1
  10. Se in terapia sostitutiva con ormone tiroideo, la dose deve essere stabile per almeno 6 settimane prima dello screening e il livello di tiroxina libera (T4), TSH e cortisolo devono rientrare nell'intervallo normale alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi precedente trattamento con rhGH, rhIGF-1 o steroidi sessuali
  2. Storia di trattamento con farmaci che possono influenzare la crescita
  3. Evidenza di neoplasia intracranica attiva per recenti TAC seriali o scansioni MRI della testa o altri criteri
  4. Chirurgia/chemioterapia/radioterapia per neoplasia intracranica nelle 52 settimane precedenti
  5. Qualsiasi storia di neoplasia non intracranica
  6. Storia di ipertensione endocranica benigna attiva o attiva
  7. Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici ad alte dosi (orale o iniettato) nelle 13 settimane precedenti
  8. Malattia acuta o grave nelle 26 settimane precedenti
  9. Anamnesi di diabete mellito, anoressia nervosa, fibrosi cistica, grave malattia renale o epatica cronica, malattia infettiva cronica, errori congeniti del metabolismo, disturbi cromosomici, ritardo della crescita intrauterina o altra malattia infantile associata a ritardo della crescita
  10. Storia di sindromi congenite associate a crescita anormale, tra cui la sindrome di Turner, la sindrome di Noonan, la sindrome di Prader-Willi, ecc.
  11. Anamnesi di grave patologia associata che colpisce la crescita, tra cui malnutrizione, malassorbimento o displasia ossea
  12. Storia della malattia autoimmune
  13. ALT sierica o AST ≥ 1,5 volte ULN
  14. Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi agente sperimentale (farmaco o biologico) entro 30 giorni prima del basale se l'emivita dell'agente è nota per essere ≤ 6 giorni o entro 6 settimane prima del basale se l'emivita è > 6 giorni o non nota
  15. Storia di qualsiasi reazione allergica o anormale a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
  16. Qualsiasi malattia clinicamente significativa precedente o in corso, riscontri di EP o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbero impedire al soggetto di completare con successo i requisiti specificati dal protocollo
  17. Scarsa probabilità, a parere dello sperimentatore, che il soggetto soddisfi i requisiti del protocollo (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di follow-up, anamnesi di non conformità medica) e/o scarsa probabilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ALTU-238
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,3 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,6 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,9 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
Nutropin AQ 0,043 mg/kg al giorno
Sperimentale: 2
ALTU-238
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,3 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,6 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,9 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
Nutropin AQ 0,043 mg/kg al giorno
Sperimentale: 3
ALTU-238
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,3 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,6 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,9 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
Nutropin AQ 0,043 mg/kg al giorno
Comparatore attivo: 4
Nutropin AQ
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,3 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,6 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
ALTU-238 0,9 mg/kg al giorno
Droga: Somatropina
Nutropin AQ 0,043 mg/kg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della velocità di statura annualizzata dal pretrattamento alle prime 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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