Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van wekelijkse ALTU-238 vergeleken met dagelijkse Nutropin AQ bij prepuberale kinderen met groeihormoondeficiëntie

6 mei 2009 bijgewerkt door: Altus Pharmaceuticals

Een twaalf maanden durende fase II, gerandomiseerde, open-label, multi-center, dosis-variërende studie van wekelijks ALTU-238 (Somatropin) in vergelijking met Daily Nutropin AQ (Somatropin) bij prepuberale kinderen met groeihormoondeficiëntie

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van ALTU-238 bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie die de puberteit nog niet hebben bereikt en die niet in staat zijn om zelf groeihormoon aan te maken. Deze studie zal ook testen of ALTU-238 werkt als een wekelijkse behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr Stephen Kemp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic
        • Contact:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefoonnummer: 407-650-7210
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Medical Centre
        • Contact:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefoonnummer: 413-794-5060
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contact:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefoonnummer: 508-856-6289
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefoonnummer: 816-234-3973
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Werving
        • Morristown Memorial Hospital
        • Contact:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefoonnummer: 973-971-6340
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Schneider Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefoonnummer: 718-470-3290
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Contact:
          • Dr Susan Rose
          • Telefoonnummer: 513-636-4744
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Cook Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefoonnummer: 682-885-7960
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefoonnummer: 206-215-2700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Gad Kletter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Instemming van de proefpersoon, indien van toepassing, en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd
  2. Diagnose van GHD zoals gedefinieerd door een maximaal gestimuleerd GH < 7 ng/mL (μg/L) op twee stimulatietesten (met behulp van twee verschillende middelen uit de volgende lijst: arginine, L-dopa, clonidine, insuline of glucagon); als er geen twee gedocumenteerde historische tests beschikbaar zijn, moet(en) test(s) worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode
  3. Beschikbare resultaten van een of meer historische CT- of MRI-scans van het hoofd verkregen bij of na de diagnose van GHD
  4. Chronologische leeftijd bij screening van 3 tot en met 13 jaar voor jongens en van 3 tot en met 12 jaar voor meisjes
  5. Botleeftijd bij screening van ≤ 11 jaar voor jongens en ≤ 10 jaar voor meisjes
  6. Prepuberaal bij screening (Tanner stadium 1 voor zowel borst/genitaliën als schaamhaar
  7. Voor proefpersonen met idiopathische GHD, een screeningshoogte SDS ≤ -2,0 (gestandaardiseerd voor chronologische leeftijd en geslacht) is er geen hoogte-SDS-vereiste als de proefpersoon organische GHD heeft (zoals gedefinieerd door een CZS-laesie of -beschadiging op een historische CT- of MRI-scan)
  8. Voorbehandeling geannualiseerde lengtesnelheid ≤ mediaan (50e percentiel) voor chronologische leeftijd en geslacht (gebaseerd op waarden voor vertraagde rijpers in bijlage 4), gebruikmakend van screeningslengte en lengte verkregen 52 ± 13 weken (d.w.z. 39 tot 65 weken) voorafgaand aan de screening
  9. Screening van IGF-1 SDS op chronologische leeftijd en geslacht < -1
  10. Als u schildklierhormoonvervangende therapie krijgt, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en het niveau van vrij thyroxine (T4), TSH en cortisol moeten binnen het normale bereik liggen tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een eerdere behandeling met rhGH, rhIGF-1 of geslachtssteroïden
  2. Geschiedenis van behandeling met medicijnen die de groei kunnen beïnvloeden
  3. Bewijs van actief intracraniaal neoplasma volgens recente seriële CT- of MRI-scans van het hoofd of andere criteria
  4. Chirurgie/chemotherapie/bestralingstherapie voor intracraniaal neoplasma binnen de voorafgaande 52 weken
  5. Elke geschiedenis van niet-intracraniaal neoplasma
  6. Geschiedenis van of actieve goedaardige intracraniale hypertensie
  7. Hooggedoseerde chronische systemische behandeling met corticosteroïden (oraal of geïnjecteerd) binnen de voorafgaande 13 weken
  8. Acute of ernstige ziekte in de voorafgaande 26 weken
  9. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus, anorexia nervosa, cystische fibrose, chronische ernstige nier- of leverziekte, chronische infectieziekte, aangeboren stofwisselingsstoornissen, chromosomale stoornissen, intra-uteriene groeivertraging of andere kinderziektes geassocieerd met groeiachterstand
  10. Geschiedenis van aangeboren syndromen geassocieerd met abnormale groei, waaronder het syndroom van Turner, het Noonan-syndroom, het Prader-Willi-syndroom, enz.
  11. Voorgeschiedenis van ernstige geassocieerde pathologie die de groei beïnvloedt, waaronder ondervoeding, malabsorptie of botdysplasie
  12. Geschiedenis van auto-immuunziekte
  13. Serum ALAT of ASAT ≥ 1,5X ULN
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksmiddel (medicijn of biologisch) binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde als bekend is dat de halfwaardetijd van het middel ≤ 6 dagen is of binnen 6 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde als de halfwaardetijd > 6 dagen of niet bekend
  15. Geschiedenis van een allergische of abnormale reactie op een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
  16. Elke eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, PE-bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor, de proefpersoon zou kunnen beletten de in het protocol gespecificeerde vereisten met succes af te ronden
  17. Geringe waarschijnlijkheid, naar de mening van de onderzoeker, dat de proefpersoon zal voldoen aan de protocolvereisten (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken, voorgeschiedenis van medische niet-naleving) en/of kleine waarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ALTU-238
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg per dag
Experimenteel: 2
ALTU-238
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg per dag
Experimenteel: 3
ALTU-238
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg per dag
Actieve vergelijker: 4
Nutropine AQ
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,3 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,6 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
ALTU-238 0,9 mg/kg per dag
Geneesmiddel: Somatropine
Nutropin AQ 0,043 mg/kg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in groeisnelheid op jaarbasis vanaf voorbehandeling tot de eerste 26 weken van behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0001194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op Somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren