Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ugentlig ALTU-238 sammenlignet med daglig nutropin AQ hos præpubertale børn med væksthormonmangel

6. maj 2009 opdateret af: Altus Pharmaceuticals

En tolvmåneders, fase II, randomiseret, open-label, multicenter, dosisvarierende undersøgelse af ugentlig ALTU-238 (Somatropin) sammenlignet med daglig nutropin AQ (Somatropin) hos præpubertale børn med væksthormonmangel

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALTU-238 i behandlingen af ​​børn med væksthormonmangel, som endnu ikke er nået i puberteten, og som mangler den normale evne til selv at lave væksthormon. Denne undersøgelse vil også teste, om ALTU-238 virker som en ugentlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stephen Kemp
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefonnummer: 407-650-7210
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefonnummer: 413-794-5060
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefonnummer: 508-856-6289
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefonnummer: 816-234-3973
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Rekruttering
        • Morristown Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefonnummer: 973-971-6340
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefonnummer: 718-470-3290
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Susan Rose
          • Telefonnummer: 513-636-4744
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefonnummer: 682-885-7960
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefonnummer: 206-215-2700
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Gad Kletter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke fra emnet, hvis det er relevant, og skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge
  2. Diagnose af GHD som defineret ved en maksimal stimuleret GH < 7 ng/mL (μg/L) på to stimulationstests (ved brug af to forskellige midler fra følgende liste: arginin, L-dopa, clonidin, insulin eller glucagon); hvis to dokumenterede historiske test ikke er tilgængelige, skal test(s) udføres i screeningsperioden
  3. Tilgængelige resultater fra en eller flere historiske CT- eller MR-scanninger af hovedet opnået ved eller efter diagnosen GHD
  4. Kronologisk alder ved screening på 3 til 13 år (inklusive) for drenge og 3 til 12 år (inklusive) for piger
  5. Knoglealder ved screening på ≤ 11 år for drenge og ≤ 10 år for piger
  6. Pre-pubertal ved screening (Tanner stadium 1 for både bryst/kønsorganer og kønsbehåring
  7. For forsøgspersoner med idiopatisk GHD, en screeningshøjde-SDS ≤ -2,0 (standardiseret for kronologisk alder og køn) er der ingen højde-SDS-krav, hvis forsøgspersonen har organisk GHD (som defineret af en CNS-læsion eller fornærmelse på en historisk CT- eller MR-scanning)
  8. Årlig højdehastighed før behandling ≤ median (50. percentil) for kronologisk alder og køn (baseret på værdier for forsinkede modnere angivet i appendiks 4), ved anvendelse af screeningshøjde og -højde opnået 52 ± 13 uger (dvs. 39 til 65 uger) før screening
  9. Screening af IGF-1 SDS for kronologisk alder og køn < -1
  10. Ved behandling med thyreoideahormonsubstitution skal dosis være stabil i mindst 6 uger før screening, og det frie thyroxinniveau (T4), TSH og cortisol skal være inden for normalområdet ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere rhGH-, rhIGF-1- eller kønssteroidbehandling
  2. Anamnese med behandling med medicin, der kan påvirke væksten
  3. Bevis for aktiv intrakraniel neoplasma pr. nylige serielle CT- eller MR-scanninger af hovedet eller andre kriterier
  4. Kirurgi/kemoterapi/strålebehandling for intrakraniel neoplasma inden for de foregående 52 uger
  5. Enhver historie med ikke-intrakraniel neoplasma
  6. Anamnese med eller aktiv benign intrakraniel hypertension
  7. Højdosis kronisk systemisk kortikosteroidbehandling (oral eller injiceret) inden for de foregående 13 uger
  8. Akut eller svær sygdom inden for de foregående 26 uger
  9. Anamnese med diabetes mellitus, anorexia nervosa, cystisk fibrose, kronisk alvorlig nyre- eller leversygdom, kronisk infektionssygdom, medfødte metabolismefejl, kromosomale forstyrrelser, intrauterin væksthæmning eller anden børnesygdom forbundet med vækstsvigt
  10. Anamnese med medfødte syndromer forbundet med unormal vækst, herunder Turners syndrom, Noonan syndrom, Prader-Willi syndrom osv.
  11. Anamnese med alvorlig associeret patologi, der påvirker væksten, herunder underernæring, malabsorption eller knogledysplasi
  12. Historie om autoimmun sygdom
  13. Serum ALT eller ASAT ≥ 1,5X ULN
  14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med ethvert forsøgsmiddel (lægemiddel eller biologisk) inden for 30 dage før baseline, hvis halveringstiden for midlet vides at være ≤ 6 dage eller inden for 6 uger før baseline, hvis halveringstiden er > 6 dage eller ikke kendt
  15. Anamnese med enhver allergisk eller unormal reaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
  16. Enhver tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, PE-fund eller laboratorieabnormitet, der efter investigator eller lægemonitors mening kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde de protokolspecificerede krav med succes
  17. Dårlig sandsynlighed for, at forsøgspersonen vil overholde protokolkrav (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, historie med medicinsk manglende overholdelse) og/eller ringe sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ALTU-238
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligt
Eksperimentel: 2
ALTU-238
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligt
Eksperimentel: 3
ALTU-238
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligt
Aktiv komparator: 4
Nutropin AQ
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg dagligt
Medicin: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den årlige højdehastighed fra forbehandling til de første 26 ugers behandling
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner