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Studie von wöchentlichem ALTU-238 im Vergleich zu täglichem Nutropin AQ bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel

6. Mai 2009 aktualisiert von: Altus Pharmaceuticals

Eine zwölfmonatige, randomisierte, offene, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase II mit wöchentlichem ALTU-238 (Somatropin) im Vergleich zu täglichem Nutropin AQ (Somatropin) bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALTU-238 bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel, die die Pubertät noch nicht erreicht haben und denen die normale Fähigkeit fehlt, Wachstumshormone selbst herzustellen. Diese Studie wird auch testen, ob ALTU-238 als wöchentliche Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stephen Kemp
        • Hauptermittler:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefonnummer: 407-650-7210
        • Hauptermittler:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefonnummer: 413-794-5060
        • Hauptermittler:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefonnummer: 508-856-6289
        • Hauptermittler:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefonnummer: 816-234-3973
        • Hauptermittler:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Rekrutierung
        • Morristown Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefonnummer: 973-971-6340
        • Hauptermittler:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefonnummer: 718-470-3290
        • Hauptermittler:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Susan Rose
          • Telefonnummer: 513-636-4744
        • Hauptermittler:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefonnummer: 682-885-7960
        • Hauptermittler:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Hauptermittler:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefonnummer: 206-215-2700
        • Hauptermittler:
          • Dr. Gad Kletter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung des Subjekts, falls zutreffend, und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  2. Diagnose von GHD, definiert durch ein maximal stimuliertes GH < 7 ng/ml (μg/l) bei zwei Stimulationstests (unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Wirkstoffen aus der folgenden Liste: Arginin, L-Dopa, Clonidin, Insulin oder Glucagon); Wenn zwei dokumentierte historische Tests nicht verfügbar sind, müssen die Tests während des Screening-Zeitraums durchgeführt werden
  3. Verfügbare Ergebnisse von einem oder mehreren historischen CT- oder MRT-Scans des Kopfes, die bei oder nach der Diagnose von GHD erhalten wurden
  4. Chronologisches Alter beim Screening von 3 bis 13 Jahren (einschließlich) für Jungen und 3 bis 12 Jahren (einschließlich) für Mädchen
  5. Knochenalter beim Screening ≤ 11 Jahre für Jungen und ≤ 10 Jahre für Mädchen
  6. Präpubertär beim Screening (Tanner-Stadium 1 für Brust/Genitalien und Schamhaare
  7. Für Probanden mit idiopathischem GHD, einem Screening-Körpergrößen-SDS ≤ -2,0 (standardisiert für chronologisches Alter und Geschlecht), besteht keine SDS-Anforderung für die Körpergröße, wenn der Proband organisches GHD hat (wie durch eine ZNS-Läsion oder -Beleidigung auf einem historischen CT- oder MRT-Scan definiert).
  8. Annualisierte Größengeschwindigkeit vor der Behandlung ≤ Median (50. Perzentil) für chronologisches Alter und Geschlecht (basierend auf den in Anhang 4 angegebenen Werten für verzögerte Reife), unter Verwendung der Screening-Größe und der Größe, die 52 ± 13 Wochen (d. h. 39 bis 65 Wochen) vor dem Screening
  9. Screening von IGF-1 SDS für chronologisches Alter und Geschlecht < -1
  10. Bei einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie muss die Dosis mindestens 6 Wochen vor dem Screening stabil sein und der Spiegel von freiem Thyroxin (T4), TSH und Cortisol muss beim Screening-Besuch im normalen Bereich liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit rhGH, rhIGF-1 oder Sexualsteroiden
  2. Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten, die das Wachstum beeinträchtigen können
  3. Nachweis einer aktiven intrakraniellen Neoplasie gemäß kürzlich durchgeführten seriellen CT- oder MRT-Scans des Kopfes oder anderer Kriterien
  4. Operation/Chemotherapie/Strahlentherapie für intrakranielle Neoplasie innerhalb der letzten 52 Wochen
  5. Jede Vorgeschichte von nicht-intrakraniellen Neoplasmen
  6. Vorgeschichte oder aktive gutartige intrakranielle Hypertonie
  7. Hochdosierte chronische systemische Kortikosteroidbehandlung (oral oder injiziert) innerhalb der letzten 13 Wochen
  8. Akute oder schwere Erkrankung innerhalb der letzten 26 Wochen
  9. Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Anorexia nervosa, zystischer Fibrose, chronischer schwerer Nieren- oder Lebererkrankung, chronischer Infektionskrankheit, angeborenen Stoffwechselstörungen, Chromosomenstörungen, intrauteriner Wachstumsverzögerung oder anderen mit Wachstumsstörungen verbundenen Kinderkrankheiten
  10. Vorgeschichte angeborener Syndrome im Zusammenhang mit abnormalem Wachstum, einschließlich Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom usw.
  11. Anamnese schwerer assoziierter Pathologien, die das Wachstum beeinträchtigen, einschließlich Mangelernährung, Malabsorption oder Knochendysplasie
  12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  13. Serum-ALT oder AST ≥ 1,5X ULN
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat (Medikament oder Biologikum) innerhalb von 30 Tagen vor Baseline, wenn die Halbwertszeit des Wirkstoffs bekanntermaßen ≤ 6 Tage ist, oder innerhalb von 6 Wochen vor Baseline, wenn die Halbwertszeit ist > 6 Tage oder nicht bekannt
  15. Vorgeschichte einer allergischen oder abnormalen Reaktion auf einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  16. Jede frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, PE-Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers oder des medizinischen Monitors den Probanden daran hindern könnten, die im Protokoll festgelegten Anforderungen erfolgreich zu erfüllen
  17. Geringe Wahrscheinlichkeit, nach Ansicht des Ermittlers, dass der Proband die Protokollanforderungen erfüllt (z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, medizinische Nichteinhaltung in der Vorgeschichte) und/oder geringe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ALTU-238
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg täglich
Experimental: 2
ALTU-238
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg täglich
Experimental: 3
ALTU-238
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg täglich
Aktiver Komparator: 4
Nutropin AQ
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg täglich
Arzneimittel: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der annualisierten Geschwindigkeit der Körpergröße von der Vorbehandlung bis zu den ersten 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001194

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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