Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního ALTU-238 ve srovnání s denním Nutropinem AQ u prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu

6. května 2009 aktualizováno: Altus Pharmaceuticals

Dvanáct měsíců, fáze II, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek týdenního ALTU-238 (somatropin) ve srovnání s denním Nutropinem AQ (somatropin) u prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ALTU-238 při léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu, které ještě nedosáhly puberty a které nemají normální schopnost vytvářet si růstový hormon samy. Tato studie bude také testovat, zda ALTU-238 funguje jako týdenní léčba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Stephen Kemp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Stephen Kemp
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Jorge Daaboul
          • Telefonní číslo: 407-650-7210
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Jorge Daaboul
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Edward Reiter
          • Telefonní číslo: 413-794-5060
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Edward Reiter
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Leslie Soyka
          • Telefonní číslo: 508-856-6289
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Leslie Soyka
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Finen Ugrasbul
          • Telefonní číslo: 816-234-3973
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Finen Ugrasbul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Nábor
        • Morristown Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Lawrence Silverman
          • Telefonní číslo: 973-971-6340
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Lawrence Silverman
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Schneider Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Phyllis Speiser
          • Telefonní číslo: 718-470-3290
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Phyllis Speiser
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Centre
        • Kontakt:
          • Dr Susan Rose
          • Telefonní číslo: 513-636-4744
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Susan Rose
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Cook Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Paul Thornton
          • Telefonní číslo: 682-885-7960
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Paul Thornton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Patricia Fetchner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Patricia Fetchner
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Gad Kletter
          • Telefonní číslo: 206-215-2700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Gad Kletter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas subjektu, je-li to relevantní, a písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  2. Diagnóza GHD, jak je definována maximálním stimulovaným GH < 7 ng/ml (μg/l) ve dvou stimulačních testech (s použitím jakýchkoli dvou odlišných látek z následujícího seznamu: arginin, L-dopa, klonidin, inzulín nebo glukagon); nejsou-li k dispozici dva zdokumentované historické testy, musí být test(y) provedeny během období screeningu
  3. Dostupné výsledky z jednoho nebo více historických snímků CT nebo MRI hlavy získaných při diagnóze GHD nebo po ní
  4. Chronologický věk při screeningu 3 až 13 let (včetně) pro chlapce a 3 až 12 let (včetně) pro dívky
  5. Kostní věk při screeningu ≤ 11 let pro chlapce a ≤ 10 let pro dívky
  6. Prepubertální při screeningu (Tannerovo stadium 1 pro prsa/genitálie a pubické ochlupení
  7. U subjektů s idiopatickým GHD, výška SDS při screeningu ≤ -2,0 (standardizovaná pro chronologický věk a pohlaví), není požadavek na SDS pro výšku, pokud má subjekt organický GHD (jak je definován lézí CNS nebo urážkou na historickém CT nebo MRI skenu)
  8. Anualizovaná rychlost výšky před léčbou ≤ medián (50. percentil) pro chronologický věk a pohlaví (na základě hodnot pro opožděné dospívání uvedených v příloze 4), s využitím screeningové výšky a výšky získané 52 ± 13 týdnů (tj. 39 až 65 týdnů) před screeningem
  9. Screening IGF-1 SDS pro chronologický věk a pohlaví < -1
  10. Pokud jste na substituční terapii hormony štítné žlázy, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a hladina volného tyroxinu (T4), TSH a kortizolu musí být při screeningové návštěvě v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli předchozí léčby rhGH, rhIGF-1 nebo pohlavních steroidů
  2. Anamnéza léčby jakýmikoli léky, které mohou ovlivnit růst
  3. Důkaz aktivního intrakraniálního novotvaru na základě nedávných sériových CT nebo MRI skenů hlavy nebo jiných kritérií
  4. Chirurgie/chemoterapie/radiační terapie pro intrakraniální novotvar během předchozích 52 týdnů
  5. Jakákoli anamnéza neintrakraniálního novotvaru
  6. Anamnéza nebo aktivní benigní intrakraniální hypertenze
  7. Chronická léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních) během předchozích 13 týdnů
  8. Akutní nebo závažné onemocnění během předchozích 26 týdnů
  9. Diabetes mellitus, mentální anorexie, cystická fibróza, chronické závažné onemocnění ledvin nebo jater, chronické infekční onemocnění, vrozené poruchy metabolismu, chromozomální poruchy, intrauterinní růstová retardace nebo jiné dětské onemocnění spojené s poruchou růstu
  10. Historie vrozených syndromů spojených s abnormálním růstem, včetně Turnerova syndromu, Noonanova syndromu, Prader-Williho syndromu atd.
  11. Anamnéza závažné související patologie ovlivňující růst, včetně malnutrice, malabsorpce nebo kostní dysplazie
  12. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  13. Sérová ALT nebo AST ≥ 1,5X ULN
  14. Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným činidlem (lékem nebo biologickým léčivem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, pokud je poločas rozpadu látky ≤ 6 dnů, nebo během 6 týdnů před výchozí hodnotou, pokud je poločas rozpadu > 6 dní nebo není známo
  15. Anamnéza jakékoli alergické nebo abnormální reakce na kteroukoli ze složek studovaných léků
  16. Jakékoli předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, nálezy PE nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohly subjektu zabránit v úspěšném splnění požadavků stanovených protokolem.
  17. Nízká pravděpodobnost, podle názoru výzkumníka, že subjekt splní požadavky protokolu (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, anamnéza lékařského nedodržení) a/nebo nízká pravděpodobnost dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ALTU-238
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg denně
Lék: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg denně
Experimentální: 2
ALTU-238
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg denně
Lék: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg denně
Experimentální: 3
ALTU-238
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg denně
Lék: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg denně
Aktivní komparátor: 4
Nutropin AQ
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,3 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,6 mg/kg denně
Lék: Somatropin
ALTU-238 0,9 mg/kg denně
Lék: Somatropin
Nutropin AQ 0,043 mg/kg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna anualizované rychlosti výšky od doby před léčbou do prvních 26 týdnů léčby
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit