A heti ALTU-238 vizsgálata a napi Nutropin AQ-val összehasonlítva növekedési hormon hiányos prepubertás korú gyermekeknél
2009. május 6. frissítette: Altus Pharmaceuticals
Tizenkét hónapos, II. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, dózistartományos vizsgálat a heti ALTU-238-ról (Somatropin) a napi Nutropin AQ-val (Somatropin) összehasonlítva növekedési hormonhiányban szenvedő prepubertás gyermekeknél
A vizsgálat célja az ALTU-238 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan növekedési hormon hiányos gyermekek kezelésében, akik még nem érték el a pubertás kort, és nem képesek maguk is növekedési hormont termelni.
Ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy az ALTU-238 heti kezelésként működik-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Toborzás
- Arkansas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Stephen Kemp
-
Kutatásvezető:
- Dr Stephen Kemp
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Nemours Children's Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Jorge Daaboul
- Telefonszám: 407-650-7210
-
Kutatásvezető:
- Dr. Jorge Daaboul
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Toborzás
- Baystate Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Edward Reiter
- Telefonszám: 413-794-5060
-
Kutatásvezető:
- Dr Edward Reiter
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- UMass Memorial Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Leslie Soyka
- Telefonszám: 508-856-6289
-
Kutatásvezető:
- Dr. Leslie Soyka
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children's Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Finen Ugrasbul
- Telefonszám: 816-234-3973
-
Kutatásvezető:
- Dr. Finen Ugrasbul
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Toborzás
- Morristown Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Lawrence Silverman
- Telefonszám: 973-971-6340
-
Kutatásvezető:
- Dr. Lawrence Silverman
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Toborzás
- Schneider Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Phyllis Speiser
- Telefonszám: 718-470-3290
-
Kutatásvezető:
- Dr. Phyllis Speiser
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Children's Hospital Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Susan Rose
- Telefonszám: 513-636-4744
-
Kutatásvezető:
- Dr Susan Rose
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Cook Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Paul Thornton
- Telefonszám: 682-885-7960
-
Kutatásvezető:
- Dr. Paul Thornton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Patricia Fetchner
-
Kutatásvezető:
- Dr Patricia Fetchner
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Gad Kletter
- Telefonszám: 206-215-2700
-
Kutatásvezető:
- Dr. Gad Kletter
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hozzájárulása, ha van, és a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése
- A GHD diagnosztizálása, amelyet a maximális stimulált GH < 7 ng/ml (μg/L) határoz meg két stimulációs teszten (a következő listából bármelyik két különböző hatóanyag felhasználásával: arginin, L-dopa, klonidin, inzulin vagy glukagon); ha két dokumentált történeti teszt nem áll rendelkezésre, a vizsgálat(oka)t a szűrési időszak alatt el kell végezni
- A fej egy vagy több történeti CT- vagy MRI-vizsgálatának elérhető eredményei a GHD diagnózisakor vagy azt követően
- A szűrés időrendi kora fiúknál 3-13 év (beleértve), lányoknál 3-12 év (beleértve)
- Csontkor a szűréskor ≤ 11 év fiúknál és ≤ 10 év lányoknál
- Pubertás előtti szűrés (Tanner 1. stádium mind a mell, mind a nemi szervek és a szeméremszőrzet esetében
- Az idiopátiás GHD-ben szenvedő alanyok esetében, akiknél a szűrési magasság SDS ≤ -2,0 (a kronológiai életkor és nem szerint szabványosítva), nincs szükség magassági SDS-re, ha az alanynak organikus GHD-je van (amint azt központi idegrendszeri elváltozás vagy inzultus határozza meg egy történelmi CT- vagy MRI-vizsgálaton).
- A kezelés előtti éves magassági sebesség ≤ medián (50. percentilis) a kronológiai életkor és nem szerint (a késleltetett érésekre vonatkozó, a 4. függelékben megadott értékek alapján), az 52 ± 13 hetes szűrési magasság és magasság felhasználásával (azaz. 39-65 héttel) a szűrés előtt
- Az IGF-1 SDS szűrése kronológiai kor és nem szerint < -1
- Ha pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesül, a dózisnak stabilnak kell lennie legalább 6 hétig a szűrés előtt, és a szabad tiroxinszintnek (T4), a TSH-nak és a kortizolnak a normál tartományon belül kell lennie a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi rhGH, rhIGF-1 vagy szexuális szteroid kezelés anamnézisében
- A növekedést befolyásoló bármely gyógyszeres kezelés története
- Aktív intracranialis neoplazma bizonyítéka a fej legutóbbi sorozatos CT- vagy MRI-vizsgálata vagy egyéb kritériumok alapján
- Sebészet/kemoterápia/sugárterápia intracranialis neoplazma esetén az előző 52 héten belül
- Bármilyen anamnézisben szereplő nem koponyaűri daganat
- Előzményben vagy aktív jóindulatú intracranialis hypertonia
- Nagy dózisú krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelés (szájon át vagy injekcióban) a megelőző 13 héten belül
- Akut vagy súlyos betegség a megelőző 26 héten belül
- Cukorbetegség, anorexia nervosa, cisztás fibrózis, krónikus, súlyos vese- vagy májbetegség, krónikus fertőző betegség, veleszületett anyagcserezavar, kromoszóma-rendellenességek, méhen belüli növekedési retardáció vagy más növekedési elégtelenséggel járó gyermekkori betegség anamnézisében
- A kóros növekedéssel összefüggő veleszületett szindrómák anamnézisében, beleértve a Turner-szindrómát, a Noonan-szindrómát, a Prader-Willi-szindrómát stb.
- Súlyos kapcsolódó patológia, amely befolyásolja a növekedést, beleértve az alultápláltságot, felszívódási zavart vagy csontdysplasiát
- Autoimmun betegségek története
- A szérum ALT vagy AST ≥ 1,5X ULN
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármilyen vizsgálati szerrel végzett kezelésben (gyógyszerrel vagy biológiailag) az alapvonal előtti 30 napon belül, ha a szer felezési ideje ≤ 6 nap, vagy 6 héten belül az alapvonal előtt, ha a felezési idő > 6 nap vagy nem ismert
- Bármilyen allergiás vagy kóros reakció az anamnézisben a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére
- Bármilyen korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegség, PE lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálati alanyt abban, hogy sikeresen teljesítse a protokollban meghatározott követelményeket.
- A vizsgáló véleménye szerint csekély a valószínűsége annak, hogy az alany megfelel a protokoll követelményeinek (pl. nem együttműködő attitűd, nem tud visszatérni az utóellenőrzésre, az anamnézisben előforduló orvosi meg nem felelés) és/vagy alacsony a valószínűsége a vizsgálat befejezésének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg naponta
ALTU-238 0,6 mg/kg naponta
ALTU-238 0,9 mg/kg naponta
Nutropin AQ 0,043 mg/kg naponta
|
|
Kísérleti: 2
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg naponta
ALTU-238 0,6 mg/kg naponta
ALTU-238 0,9 mg/kg naponta
Nutropin AQ 0,043 mg/kg naponta
|
|
Kísérleti: 3
ALTU-238
|
ALTU-238 0,3 mg/kg naponta
ALTU-238 0,6 mg/kg naponta
ALTU-238 0,9 mg/kg naponta
Nutropin AQ 0,043 mg/kg naponta
|
|
Aktív összehasonlító: 4
Nutropin AQ
|
ALTU-238 0,3 mg/kg naponta
ALTU-238 0,6 mg/kg naponta
ALTU-238 0,9 mg/kg naponta
Nutropin AQ 0,043 mg/kg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éves magassági sebesség átlagos változása az előkezeléstől a kezelés első 26 hetéig
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001194
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .