성장 호르몬 결핍증이 있는 사춘기 전 아동의 주간 ALTU-238과 매일 Nutropin AQ를 비교한 연구
2009년 5월 6일 업데이트: Altus Pharmaceuticals
성장 호르몬 결핍증이 있는 사춘기 전 아동의 일일 Nutropin AQ(Somatropin)와 비교한 주간 ALTU-238(Somatropin)의 12개월, II상, 무작위, 공개 라벨, 다중 센터, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 성장호르몬을 자체적으로 생성하는 정상적인 능력이 결여된 아직 사춘기에 이르지 못한 성장호르몬 결핍증 소아의 치료에서 ALTU-238의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
이 연구는 또한 ALTU-238이 주간 치료제로 작용하는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
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연락하다:
- Dr Stephen Kemp
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수석 연구원:
- Dr Stephen Kemp
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Nemours Children's Clinic
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연락하다:
- Dr. Jorge Daaboul
- 전화번호: 407-650-7210
-
수석 연구원:
- Dr. Jorge Daaboul
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Centre
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연락하다:
- Dr Edward Reiter
- 전화번호: 413-794-5060
-
수석 연구원:
- Dr Edward Reiter
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMass Memorial Medical Center
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연락하다:
- Dr. Leslie Soyka
- 전화번호: 508-856-6289
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수석 연구원:
- Dr. Leslie Soyka
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital
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연락하다:
- Dr. Finen Ugrasbul
- 전화번호: 816-234-3973
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수석 연구원:
- Dr. Finen Ugrasbul
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- 모병
- Morristown Memorial Hospital
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연락하다:
- Dr. Lawrence Silverman
- 전화번호: 973-971-6340
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수석 연구원:
- Dr. Lawrence Silverman
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-
New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Schneider Children's Hospital
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연락하다:
- Dr. Phyllis Speiser
- 전화번호: 718-470-3290
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수석 연구원:
- Dr. Phyllis Speiser
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Children's Hospital Medical Centre
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연락하다:
- Dr Susan Rose
- 전화번호: 513-636-4744
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수석 연구원:
- Dr Susan Rose
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Texas
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Hospital
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연락하다:
- Dr. Paul Thornton
- 전화번호: 682-885-7960
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수석 연구원:
- Dr. Paul Thornton
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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연락하다:
- Dr Patricia Fetchner
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수석 연구원:
- Dr Patricia Fetchner
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Medical Center
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연락하다:
- Dr. Gad Kletter
- 전화번호: 206-215-2700
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수석 연구원:
- Dr. Gad Kletter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해당되는 경우 피험자의 동의 및 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 2가지 자극 테스트에서 최대 자극된 GH < 7 ng/mL(μg/L)로 정의된 GHD 진단(다음 목록에서 임의의 2가지 개별 제제 사용: 아르기닌, L-도파, 클로니딘, 인슐린 또는 글루카곤); 두 가지 기록된 과거 테스트를 사용할 수 없는 경우 스크리닝 기간 동안 테스트를 수행해야 합니다.
- GHD 진단 당시 또는 이후에 얻은 머리의 하나 이상의 과거 CT 또는 MRI 스캔에서 사용할 수 있는 결과
- 남아의 경우 3~13세(포함), 여아의 경우 3~12세(포함)의 선별검사 당시 연령
- 남아의 경우 11세 이하, 여아의 경우 10세 이하의 스크리닝 시 골연령
- 스크리닝 시 사춘기 전(유방/생식기 및 음모 모두 태너 1기)
- 특발성 GHD가 있는 피험자의 경우, 스크리닝 키 SDS ≤ -2.0(연령 및 성별에 대해 표준화됨) 피험자가 기질적 GHD(CNS 병변 또는 과거 CT 또는 MRI 스캔에 손상으로 정의됨)가 있는 경우 키 SDS 요구 사항이 없습니다.
- 52 ± 13주(즉, 스크리닝 전 39~65주)
- 생활연령 및 성별에 대한 IGF-1 SDS 스크리닝 < -1
- 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 경우 스크리닝 전 최소 6주 동안 용량이 안정적이어야 하며 스크리닝 방문 시 유리 티록신 수치(T4), TSH 및 코르티솔이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 rhGH, rhIGF-1 또는 성 스테로이드 치료 이력
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료 이력
- 머리 또는 기타 기준에 대한 최근 일련의 CT 또는 MRI 스캔에 따른 활동성 두개내 신생물의 증거
- 이전 52주 이내의 두개내 신생물에 대한 수술/화학요법/방사선 요법
- 비두개내 신생물의 모든 병력
- 활동성 양성 두개내 고혈압의 병력 또는 활동성
- 이전 13주 이내에 고용량 만성 전신 코르티코스테로이드 치료(경구 또는 주사)
- 이전 26주 이내의 급성 또는 중증 질환
- 당뇨병, 신경성 식욕부진증, 낭포성 섬유증, 만성 중증 신장 또는 간 질환, 만성 전염병, 선천성 대사 이상, 염색체 장애, 자궁 내 성장 지연 또는 기타 성장 장애와 관련된 소아기 질환의 병력
- Turner 증후군, Noonan 증후군, Prader-Willi 증후군 등 비정상적인 성장과 관련된 선천성 증후군의 병력
- 영양 실조, 흡수 장애 또는 골 이형성증을 포함하여 성장에 영향을 미치는 심각한 관련 병리의 병력
- 자가 면역 질환의 역사
- 혈청 ALT 또는 AST ≥ 1.5X ULN
- 작용제의 반감기가 ≤ 6일인 것으로 알려진 경우 기준선 이전 30일 이내에 또는 반감기가 다음과 같은 경우 기준선 이전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 시험용 제제(약물 또는 생물학적 제제)를 사용한 치료에 참여 > 6일 또는 알 수 없음
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응의 병력
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 피험자가 프로토콜 지정 요구 사항을 성공적으로 완료하지 못하게 할 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, PE 소견 또는 검사실 이상
- 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 낮음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 의학적 비순응 이력) 및/또는 연구를 완료할 가능성이 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
ALTU-238
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ALTU-238 매일 0.3mg/kg
ALTU-238 매일 0.6mg/kg
ALTU-238 매일 0.9mg/kg
매일 뉴트로핀 AQ 0.043 mg/kg
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실험적: 2
ALTU-238
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ALTU-238 매일 0.3mg/kg
ALTU-238 매일 0.6mg/kg
ALTU-238 매일 0.9mg/kg
매일 뉴트로핀 AQ 0.043 mg/kg
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실험적: 삼
ALTU-238
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ALTU-238 매일 0.3mg/kg
ALTU-238 매일 0.6mg/kg
ALTU-238 매일 0.9mg/kg
매일 뉴트로핀 AQ 0.043 mg/kg
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활성 비교기: 4
뉴트로핀 AQ
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ALTU-238 매일 0.3mg/kg
ALTU-238 매일 0.6mg/kg
ALTU-238 매일 0.9mg/kg
매일 뉴트로핀 AQ 0.043 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전부터 치료 첫 26주까지 연간 신장 속도의 평균 변화
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
소마트로핀에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dr. David WassersteinSunnybrook Research Institute모병