青春期前生长激素缺乏症儿童每周 ALTU-238 与每日 Nutropin AQ 比较的研究
2009年5月6日 更新者：Altus Pharmaceuticals
一项为期 12 个月的 II 期随机、开放标签、多中心、每周 ALTU-238（生长激素）与每日营养素 AQ（生长激素）在青春期前生长激素缺乏症儿童中的剂量范围研究
该研究的目的是评估 ALTU-238 治疗尚未进入青春期且自身缺乏正常的生长激素生成能力的生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性。
这项研究还将测试 ALTU-238 是否作为每周一次的治疗起作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Kenneth Attie, Medical Monitor
- 电话号码：781-373-6481
- 邮箱：kattie@altus.com
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 招聘中
- Arkansas Children's Hospital
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接触：
- Dr Stephen Kemp
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首席研究员：
- Dr Stephen Kemp
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Nemours Children's Clinic
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接触：
- Dr. Jorge Daaboul
- 电话号码：407-650-7210
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首席研究员：
- Dr. Jorge Daaboul
-
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Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- 招聘中
- Baystate Medical Centre
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接触：
- Dr Edward Reiter
- 电话号码：413-794-5060
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首席研究员：
- Dr Edward Reiter
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- UMass Memorial Medical Center
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接触：
- Dr. Leslie Soyka
- 电话号码：508-856-6289
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首席研究员：
- Dr. Leslie Soyka
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Children's Mercy Hospital
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接触：
- Dr. Finen Ugrasbul
- 电话号码：816-234-3973
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首席研究员：
- Dr. Finen Ugrasbul
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- 招聘中
- Morristown Memorial Hospital
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接触：
- Dr. Lawrence Silverman
- 电话号码：973-971-6340
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首席研究员：
- Dr. Lawrence Silverman
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-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Schneider Children's Hospital
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接触：
- Dr. Phyllis Speiser
- 电话号码：718-470-3290
-
首席研究员：
- Dr. Phyllis Speiser
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Children's Hospital Medical Centre
-
接触：
- Dr Susan Rose
- 电话号码：513-636-4744
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首席研究员：
- Dr Susan Rose
-
-
Texas
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Ft. Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Cook Children's Hospital
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接触：
- Dr. Paul Thornton
- 电话号码：682-885-7960
-
首席研究员：
- Dr. Paul Thornton
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
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接触：
- Dr Patricia Fetchner
-
首席研究员：
- Dr Patricia Fetchner
-
Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Medical Center
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接触：
- Dr. Gad Kletter
- 电话号码：206-215-2700
-
首席研究员：
- Dr. Gad Kletter
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的同意（如果适用）以及父母或法定监护人的书面知情同意
- GHD 的诊断定义为两次刺激试验中最大刺激 GH < 7 ng/mL (μg/L)（使用以下列表中的任何两种不同药物：精氨酸、左旋多巴、可乐定、胰岛素或胰高血糖素）；如果两个记录的历史测试不可用，则必须在筛选期间执行测试
- 在 GHD 诊断时或之后获得的一次或多次头部历史 CT 或 MRI 扫描的可用结果
- 男孩筛选时的实际年龄为 3 至 13 岁（含），女孩为 3 至 12 岁（含）
- 筛查时骨龄男孩≤11岁，女孩≤10岁
- 青春期前筛选（乳房/生殖器和阴毛的 Tanner 阶段 1
- 对于特发性 GHD 受试者，筛查身高 SDS ≤ -2.0（按实际年龄和性别标准化）如果受试者患有器质性 GHD（根据历史 CT 或 MRI 扫描中的 CNS 病变或损伤定义），则没有身高 SDS 要求
- 使用筛查身高和 52 ± 13 周（即 筛选前 39 至 65 周）
- 筛选 IGF-1 SDS 的实足年龄和性别 < -1
- 如果接受甲状腺激素替代疗法，则剂量必须在筛查前稳定至少 6 周，并且游离甲状腺素水平 (T4)、TSH 和皮质醇必须在筛查访视时处于正常范围内
排除标准：
- 任何先前的 rhGH、rhIGF-1 或性类固醇治疗史
- 使用任何可能影响生长的药物治疗的历史
- 根据最近的头部连续 CT 或 MRI 扫描或其他标准，有活动性颅内肿瘤的证据
- 过去 52 周内颅内肿瘤的手术/化疗/放疗
- 任何非颅内肿瘤病史
- 良性颅内高压病史或活动性颅内高压
- 前 13 周内接受过大剂量慢性全身性皮质类固醇治疗（口服或注射）
- 前 26 周内患有急性或严重疾病
- 糖尿病史、神经性厌食症、囊性纤维化、慢性严重肾脏或肝脏疾病、慢性传染病、先天性代谢缺陷、染色体异常、宫内发育迟缓或其他与生长障碍相关的儿童疾病
- 与异常生长相关的先天性综合征病史，包括特纳综合征、努南综合征、普瑞德-威利综合征等。
- 影响生长的严重相关病理史，包括营养不良、吸收不良或骨发育不良
- 自身免疫病史
- 血清 ALT 或 AST ≥ 1.5X ULN
- 如果已知该药物的半衰期≤ 6 天，则在基线前 30 天内或在基线前 6 周内，如果半衰期为> 6 天或未知
- 对研究药物的任何成分有任何过敏或异常反应史
- 研究者或医疗监督员认为可能妨碍受试者成功完成方案规定要求的任何先前或正在进行的临床显着疾病、PE 结果或实验室异常
- 研究者认为受试者遵守方案要求的可能性很小（例如，不合作的态度、无法返回进行随访、医疗违规史）和/或完成研究的可能性很小
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
ALTU-238
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ALTU-238 每天 0.3 毫克/千克
ALTU-238 每天 0.6 毫克/千克
ALTU-238 每天 0.9 毫克/千克
Nutropin AQ 0.043 mg/kg 每天
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实验性的：2个
ALTU-238
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ALTU-238 每天 0.3 毫克/千克
ALTU-238 每天 0.6 毫克/千克
ALTU-238 每天 0.9 毫克/千克
Nutropin AQ 0.043 mg/kg 每天
|
|
实验性的：3个
ALTU-238
|
ALTU-238 每天 0.3 毫克/千克
ALTU-238 每天 0.6 毫克/千克
ALTU-238 每天 0.9 毫克/千克
Nutropin AQ 0.043 mg/kg 每天
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有源比较器：4个
营养素AQ
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ALTU-238 每天 0.3 毫克/千克
ALTU-238 每天 0.6 毫克/千克
ALTU-238 每天 0.9 毫克/千克
Nutropin AQ 0.043 mg/kg 每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从治疗前到治疗前 26 周的年化身高增长速度的平均变化
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月4日
首次发布 (估计)
2009年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月6日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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