手術で切除できない膵臓がん患者の治療におけるソラフェニブとエルロチニブ
2014年6月13日 更新者：Jordan Berlin, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
切除不能膵臓癌におけるソラフェニブとエルロチニブの第II相試験
理論的根拠: ソラフェニブとエルロチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ソラフェニブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エルロチニブと一緒にソラフェニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ソラフェニブとエルロチニブを一緒に投与することで、手術で切除できない膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除不能な膵臓癌患者におけるトシル酸ソラフェニブと塩酸エルロチニブの併用の有効性を判断すること。 検索戦略:
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の奏効率を決定すること。
- このレジメンで治療された患者の 4 か月時点での無増悪生存期間を決定すること。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを評価すること。
- ベースライン時および 8 週間間隔での血清 Ca 19-9 レベルの変化を評価すること。
- 潜在的な予後マーカーまたは予測マーカーを特定するために、ベースライン時および8週目に血漿プロテオミクスプロファイルを評価して臨床パラメーターと相関させること。
- 治療前の血液サンプルから得られた DNA の一塩基多型を分析して、塩酸エルロチニブに対する毒性と反応性を評価します。
概要: 患者は、経口ソラフェニブ トシル酸塩を 1 日 1 ～ 2 回、経口エルロチニブ塩酸塩を 1 日 1 ～ 28 日に 1 日 1 回投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
Ca 19-9 レベルを測定するために、ベースライン時および 8 週間間隔で血清サンプルを収集します。エルロチニブ塩酸塩。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
- Purchase Cancer Group - Paducah
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
顕微鏡的に確認された膵臓腺癌の診断
- 切除不能な疾患
- 神経内分泌腫瘍または嚢胞腺癌がない
- -RECIST基準による測定可能または評価可能な疾患
既知の脳転移なし
- 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRIを受けなければなりません
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -ALTおよびASTがULNの2.5倍以下（肝臓に病変がある患者ではULNの5倍以下）
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- -患者が抗凝固療法を受けていない限り、INR <1.5またはPT / PTT正常
- 陰性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究治療の前、最中、および完了後少なくとも6か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
- 錠剤丸ごと飲み込める
- 現在喫煙している患者はいません
以下のいずれかを含む心疾患がないこと：
- NYHA クラス III～IV のうっ血性心不全
- 不安定狭心症（安静時の狭心症）
- 新たに発症した狭心症（過去 3 か月以内に始まった）
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- -最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧はありません
- -過去6か月以内に動脈血栓または塞栓イベント（一過性脳虚血発作を含む脳血管障害など）がない
- -過去4週間にCTCAEグレード2以上の肺出血/出血イベントがない
- -過去4週間でCTCAEグレード3以上の他の出血/出血イベントはありません
- 過去4週間に重大な外傷はありません
- -既知の未治療の吸収不良の問題（例、潰瘍性大腸炎、クローン病）はありません
- -既知のHIV陽性または慢性B型またはC型肝炎はありません
- -ソラフェニブトシル酸塩またはエルロチニブ塩酸塩に対する既知または疑われるアレルギーはありません
- -アクティブな臨床的に深刻な感染症> CTCAEグレード2
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がない
- -出血素因または凝固障害の証拠または病歴がない（癌関連の血栓を除く）
- -ベースラインでCTCAEグレード2以上の皮膚炎がない
- 現在喫煙している患者はいません
以前の同時療法：
- -抗血管新生薬による前治療なし（例、ベバシズマブ、サリドマイド、マリマスタット、インターフェロンアルファ、バタラニブ、バンデタニブ、ZD6126、ソラフェニブ、セマクサニブ、スニチニブ、アキシチニブ）
- 転移性疾患に対する前治療は 1 ラインのみ
- -以前の大手術または開腹生検から4週間以上
- 同時の強力なCYP34A阻害剤または誘導剤はありません
- 治験責任医師の承認を得て、ワルファリンまたはヘパリンの同時使用が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
ソラフェニブ + エルロチニブ
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400 mg を 1 日 1 回経口摂取。
150 mg を 1 日 1 回経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存患者数
時間枠：8週間で
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8週間で無増悪生存した患者数
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8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：4ヶ月で
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RECIST 基準 v. 1.0 によると: 測定可能な病変: 標的病変の CR 消失、PR > 標的病変の最長直径 (LD) の合計の 30% 減少、PD > 標的病変の LD の合計の 20% 増加、または新しい病変の出現、SD 標的病変の LD の最小和の和の十分な減少も増加もしない
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4ヶ月で
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無増悪生存患者数
時間枠：4ヶ月で
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-4か月で無増悪生存した参加者。
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4ヶ月で
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毒性が最悪の患者数
時間枠：毒性が解消するまでのフォローアップとして、4 週間ごとおよび 8 週間ごと
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NCI Common Toxicity Criteria: 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、無効化する、 5 = 死亡。
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毒性が解消するまでのフォローアップとして、4 週間ごとおよび 8 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordan D. Berlin, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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