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수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자 치료에서 소라페닙과 엘로티닙

2014년 6월 13일 업데이트: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

절제 불가능한 췌장암에서 소라페닙과 엘로티닙의 임상 2상

근거: 소라페닙과 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 소라페닙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 엘로티닙과 함께 소라페닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 소라페닙을 엘로티닙과 함께 투여하면 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 불가능한 췌장암 환자에서 에를로티닙 염산염과 병용한 소라페닙 토실레이트의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
  • 4개월에 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정하기 위함.
  • 이들 환자에서 이 요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
  • 기준선 및 8주 간격에서 혈청 Ca 19-9 수준의 변화를 평가합니다.
  • 잠재적인 예후 또는 예측 마커를 식별하기 위해 기준선 및 8주에서 임상 매개변수와 상관관계가 있는 혈장 단백질 프로파일을 평가합니다.
  • 에를로티닙 염산염에 대한 독성 및 반응을 평가하기 위해 전처리 혈액 샘플에서 얻은 DNA에서 단일 뉴클레오티드 다형성을 분석합니다.

개요: 환자는 1일~28일에 경구용 소라페닙 토실레이트를 1일 1~2회, 경구 엘로티닙 염산염을 1일 1회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

Ca 19-9 수준을 측정하기 위해 혈청 샘플을 기준선 및 8주 간격으로 수집하고, 혈장 및 버피코트 샘플을 기준선 및 8주차에 수집하여 단백질체 평가 및 반응 및 독성과 관련된 단일 뉴클레오티드 다형성의 유전형 분석을 수행합니다. 에를로티닙 염산염.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 현미경으로 확인된 췌장 선암 진단

    • 절제 불가능한 질병
    • 신경내분비종양이나 낭선암종 없음
  • RECIST 기준으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 알려진 뇌 전이 없음

    • 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배(간 침범 환자의 경우 ULN의 5배 이하)
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 환자가 항응고 치료를 받지 않는 한 INR < 1.5 또는 PT/PTT 정상
  • 음성 임신 테스트
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 알약을 통째로 삼킬 수 있음
  • 현재 담배를 피우는 환자 없음

  • 다음 중 하나를 포함한 심장 질환 없음:

    • NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증(안정시 협심증 증상)
    • 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 지난 6개월 이내에 동맥 혈전 또는 색전증 사건(예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 없음
  • 지난 4주 동안 폐출혈/출혈 사례 ≥ CTCAE 등급 2 없음
  • 지난 4주 동안 다른 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 3 없음
  • 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
  • 알려진 치료되지 않은 흡수 장애 문제(예: 궤양성 대장염, 크론병)가 없습니다.
  • 알려진 HIV 양성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 없음
  • 소라페닙 토실레이트 또는 에를로티닙 염산염에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 없음
  • 활성 임상적으로 심각한 감염 없음 > CTCAE 등급 2
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력 없음(암 관련 혈전 제외)
  • 기준선에서 피부염 없음 ≥ CTCAE 등급 2
  • 현재 담배를 피우는 환자 없음

이전 동시 치료:

  • 항혈관신생제(예: 베바시주맙, 탈리도마이드, 마리마스타트, 인터페론 알파, 바탈라닙, 반데타닙, ZD6126, 소라페닙, 세막사닙, 수니티닙, 악시티닙)를 사용한 사전 치료 없음
  • 전이성 질환에 대한 선행 요법이 한 줄 이하
  • 대수술 또는 개복 생검 이전으로부터 4주 이상
  • 동시 강력한 CYP34A 억제제 또는 유도제 없음
  • 연구책임자의 승인 하에 허용되는 동시 와파린 또는 헤파린

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
소라페닙 + 엘로티닙
의약품: 소라페닙
1일 1회 400mg을 입으로 복용합니다.
의약품: 에를로틴비
1일 1회 150mg을 입으로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 환자 수
기간: 8주에
8주째 무진행 생존 환자 수
8주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 생후 4개월
RECIST 기준 v. 1.0에 따름: 측정 가능한 병변: 표적 병변의 CR 소실, PR > 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 30% 감소, PD > 표적 병변의 LD 합에서 20% 증가 또는 새로운 병변의 출현, SD는 대상 병변의 LD의 최소 합의 합이 충분히 감소하지도 증가하지도 않음
생후 4개월
무진행 생존 환자 수
기간: 생후 4개월
4개월 동안 무진행 생존 기간을 가진 참가자.
생후 4개월
최악의 등급 독성 환자 수
기간: 매 4주 및 매 8주마다 독성 해결을 위한 후속 조치
NCI Common Toxicity Criteria에 따라 5개 등급(1~5등급, 가장 심한 등급 5개)에서 최악의 독성 환자 수: 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명 위협, 장애, 5 = 죽음.
매 4주 및 매 8주마다 독성 해결을 위한 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • VU-VICC-GI-0815

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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