Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og Erlotinib til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes ved kirurgi

13. juni 2014 opdateret af: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et fase II-forsøg med Sorafenib og Erlotinib i uoperabel bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Sorafenib og erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Sorafenib kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give sorafenib sammen med erlotinib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give sorafenib sammen med erlotinib virker ved behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme effekten af ​​sorafenibtosylat i kombination med erlotinibhydrochlorid hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft.

Sekundær

  • For at bestemme responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • For at bestemme den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med dette regime efter 4 måneder.
  • At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​dette regime hos disse patienter.
  • For at evaluere ændringen i serum Ca 19-9 niveauer ved baseline og med 8 ugers intervaller.
  • At evaluere den proteomiske plasmaprofil ved baseline og efter 8 uger for at korrelere med kliniske parametre for at identificere potentielle prognostiske eller prædiktive markører.
  • At analysere enkeltnukleotidpolymorfismer på DNA opnået fra forbehandlingsblodprøver for at evaluere toksicitet og respons på erlotinibhydrochlorid.

OVERSIGT: Patienterne får oralt sorafenibtosylat én eller to gange dagligt og oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Serumprøver opsamles ved baseline og med 8-ugers intervaller for at måle Ca 19-9-niveauer, og plasma- og buffy coat-prøver indsamles ved baseline og i uge 8 til proteomisk vurdering og genotypebestemmelse af enkeltnukleotidpolymorfismer forbundet med respons og toksicitet på erlotinib hydrochlorid.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mikroskopisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom

    • Uoprettelig sygdom
    • Ingen neuroendokrine tumorer eller cystadenocarcinom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST-kriterier

  • Ingen kendte hjernemetastaser

    • Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • INR < 1,5 eller PT/PTT normal, medmindre patienter får antikoagulationsbehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention før, under og i mindst 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Kan sluge hele piller
  • Ingen patienter, der i øjeblikket ryger

  • Ingen hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile)
    • Nyopstået angina (begyndte inden for de seneste 3 måneder)
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg trods optimal medicinsk behandling
  • Ingen arterielle trombotiske eller emboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen lungeblødning/blødning ≥ CTCAE grad 2 inden for de seneste 4 uger
  • Ingen anden blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for de seneste 4 uger
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Intet kendt ubehandlet malabsorptionsproblem (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Ingen kendt HIV-positivitet eller kronisk hepatitis B eller C
  • Ingen kendt eller mistænkt allergi over for sorafenibtosylat eller erlotinibhydrochlorid
  • Ingen aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen tegn på eller historie med blødende diatese eller koagulopati (undtagen kræftrelaterede blodpropper)
  • Ingen dermatitis ≥ CTCAE grad 2 ved baseline
  • Ingen patienter, der i øjeblikket ryger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling med antiangiogenika (fx bevacizumab, thalidomid, marimastat, interferon alfa, vatalanib, vandetanib, ZD6126, sorafenib, semaxanib, sunitinib, axitinib)
  • Ikke mere end én linje af tidligere behandling for metastatisk sygdom
  • Mere end 4 uger siden forudgående større operation eller åben biopsi
  • Ingen samtidige stærke CYP34A-hæmmere eller inducere
  • Samtidig warfarin eller heparin tilladt med godkendelse fra den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Sorafenib + Erlotinib
Medicin: Sorafenib
400 mg indtaget gennem munden 1 gang om dagen.
Medicin: Erlotinb
150 mg indtaget gennem munden 1 gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ved 8 uger
Antal patienter med progressionsfri overlevelse efter 8 uger
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: ved 4 måneder
I henhold til RECIST-kriterier v. 1.0: målbare læsioner: CR-forsvinden af ​​mållæsioner, PR > 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), PD > 20 % stigning i summen af ​​mållæsioners LD eller fremkomst af nye læsioner, SD hverken tilstrækkelig reduktion eller stigning af summen af ​​mindste sum af LD af mållæsioner
ved 4 måneder
Antal patienter med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: ved 4 måneder
Deltagere med progressionsfri overlevelse efter 4 måneder.
ved 4 måneder
Antal patienter med værste toksicitet
Tidsramme: hver 4. uge og hver 8. uge som opfølgning på opløsning af toksicitet
Antal patienter med værste grad af toksicitet i hver af fem grader (grad 1 til 5, med 5 mest alvorlige) efter NCI Common Toxicity Criteria: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, invaliderende, 5 = død.
hver 4. uge og hver 8. uge som opfølgning på opløsning af toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-GI-0815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner