Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi ja erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vaiheen II koe sorafenibistä ja erlotinibistä leikkauskelvottoman haimasyövän hoidossa

PERUSTELUT: Sorafenibi ja erlotinibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sorafenibi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sorafenibin antaminen yhdessä erlotinibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibin antaminen yhdessä erlotinibin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sorafenibitosylaatin tehon määrittäminen yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.

Toissijainen

  • Määrittää vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiilia näillä potilailla.
  • Arvioida muutos seerumin Ca 19-9 -tasoissa lähtötilanteessa ja 8 viikon välein.
  • Plasman proteomisen profiilin arvioiminen lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla korreloimaan kliinisten parametrien kanssa mahdollisten prognostisten tai ennustavien markkerien tunnistamiseksi.
  • Analysoida yhden nukleotidin polymorfismia esikäsittelyverinäytteistä saadusta DNA:sta myrkyllisyyden ja vasteen arvioimiseksi erlotinibihydrokloridille.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kerran tai kahdesti päivässä ja suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Seeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikon välein Ca 19-9 -tasojen mittaamiseksi, ja plasma- ja buffy coat -näytteet kerätään lähtötasolla ja viikolla 8 proteomisen arvioimiseksi ja yhden nukleotidin polymorfismien genotyypitystä varten, jotka liittyvät vasteeseen ja toksisuuteen. erlotinibihydrokloridi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Mikroskooppisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi

    • Leikkauskelvoton sairaus
    • Ei neuroendokriinisia kasvaimia tai kystadenokarsinoomaa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan

  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

    • Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien poissulkemiseksi

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • INR < 1,5 tai PT/PTT normaali, elleivät potilaat saa antikoagulaatiohoitoa
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoidon päättymistä, sen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
  • Pystyy nielemään kokonaisia ​​pillereitä
  • Ei tällä hetkellä tupakoivia potilaita

  • Ei sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa)
    • Uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana)
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Ei hallitsematonta hypertensiota, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mm Hg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Ei valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia (esim. aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei keuhkoverenvuotoa/verenvuototapahtumaa ≥ CTCAE-aste 2 viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei muita verenvuototapahtumia ≥ CTCAE-aste 3 viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei tunnettua hoitamatonta imeytymishäiriötä (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta tai kroonista B- tai C-hepatiittia
  • Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa sorafenibitosylaatille tai erlotinibihydrokloridille
  • Ei aktiivista kliinisesti vakavaa infektiota > CTCAE-aste 2
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei näyttöä tai historiaa verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (paitsi syöpään liittyvät verihyytymät)
  • Ei dermatiittia ≥ CTCAE-aste 2 lähtötilanteessa
  • Ei tällä hetkellä tupakoivia potilaita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa antiangiogeenisilla aineilla (esim. bevasitsumabi, talidomidi, marimastaatti, interferoni alfa, vatalanibi, vandetanibi, ZD6126, sorafenibi, semaksanibi, sunitinibi, aksitinibi)
  • Enintään yksi aikaisempi hoitosarja metastaattisen taudin hoitoon
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
  • Ei samanaikaisia ​​vahvoja CYP34A:n estäjiä tai indusoijia
  • Samanaikainen varfariini tai hepariini sallittu päätutkijan luvalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Sorafenibi + erlotinibi
Lääke: Sorafenibi
400 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Erlotinb
150 mg suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut etenemistä elossa 8 viikon kohdalla
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
RECIST-kriteerien v. 1.0 mukaan: mitattavissa olevat leesiot: kohdeleesioiden CR häviäminen, PR > 30 % lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, PD > 20 % lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen, SD ei riittävää vähennystä tai lisäystä kohdeleesioiden LD:n pienimmän summan summassa
4 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Osallistujat, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen 4 kuukauden iässä.
4 kuukauden iässä
Potilaiden määrä, joilla on pahimman asteen toksisuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein ja 8 viikon välein toksisuuden häviämisen seurannassa
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahimman luokan toksisuus kaikilla viidellä asteikolla (asteet 1-5, 5 vakavinta) NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = henkeä uhkaava, vammauttava, 5 = kuolema.
4 viikon välein ja 8 viikon välein toksisuuden häviämisen seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VU-VICC-GI-0815

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa