Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib i Erlotynib w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Faza II badania sorafenibu i erlotynibu w nieoperacyjnym raku trzustki

UZASADNIENIE: Sorafenib i erlotynib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Sorafenib może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie sorafenibu razem z erlotynibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania sorafenibu razem z erlotynibem w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Ocena skuteczności tosylanu sorafenibu w skojarzeniu z chlorowodorkiem erlotynibu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Wtórny

  • Aby określić odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Aby określić przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem po 4 miesiącach.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocena zmiany poziomu Ca 19-9 w surowicy na początku badania iw odstępach 8-tygodniowych.
  • Ocena profilu proteomicznego osocza na początku badania i po 8 tygodniach w celu skorelowania z parametrami klinicznymi w celu zidentyfikowania potencjalnych markerów prognostycznych lub predykcyjnych.
  • Analiza polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w DNA uzyskanym z próbek krwi przed leczeniem w celu oceny toksyczności i odpowiedzi na chlorowodorek erlotynibu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu raz lub dwa razy dziennie i doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki surowicy pobiera się na początku badania i co 8 tygodni w celu zmierzenia poziomu Ca 19-9, a próbki osocza i kożuszka leukocytarnego na początku badania i w 8. tygodniu w celu oceny proteomicznej i genotypowania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów związanych z odpowiedzią i toksycznością na chlorowodorek erlotynibu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Mikroskopowo potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka trzustki

    • Choroba nieoperacyjna
    • Brak guzów neuroendokrynnych i cystadenocarcinoma
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów RECIST

  • Brak znanych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową/MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • INR < 1,5 lub PT/PTT w normie, chyba że pacjenci otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przed, w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Potrafi połykać całe tabletki
  • Brak pacjentów, którzy obecnie palą

  • Brak chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA
    • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku)
    • Nowo rozpoznana dławica piersiowa (rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia definiowanego jako skurczowe BP > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Brak tętniczych zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych (np. incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak krwotoku płucnego/krwawienia stopnia ≥ CTCAE 2 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak innych krwotoków/krwawień stopnia ≥ 3 wg CTCAE w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak znanego nieleczonego problemu złego wchłaniania (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak znanej lub podejrzewanej alergii na tosylan sorafenibu lub chlorowodorek erlotynibu
  • Brak czynnej, poważnej klinicznie infekcji > stopień 2 wg CTCAE
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak dowodów lub historii skazy krwotocznej lub koagulopatii (z wyjątkiem zakrzepów krwi związanych z rakiem)
  • Brak zapalenia skóry ≥ CTCAE stopnia 2 na początku badania
  • Brak pacjentów, którzy obecnie palą

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia lekami antyangiogennymi (np. bewacyzumabem, talidomidem, marimastatem, interferonem alfa, watalanibem, wandetanibem, ZD6126, sorafenibem, semaxanibem, sunitynibem, aksytynibem)
  • Nie więcej niż jedna linia wcześniejszej terapii choroby przerzutowej
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Brak jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów CYP34A
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny dozwolone za zgodą głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Sorafenib + Erlotynib
Lek: Sorafenib
400 mg przyjmowane doustnie 1 raz dziennie.
Lek: Erlotynb
150 mg przyjmowane doustnie 1 raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji po 8 tygodniach
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Według kryteriów RECIST v. 1.0: mierzalne zmiany: CR zanik docelowych zmian, PR > 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, PD > 20% wzrost sumy LD docelowych zmian lub pojawienie się nowych zmian, SD ani wystarczający spadek, ani wzrost sumy najmniejszej sumy LD zmian docelowych
w wieku 4 miesięcy
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Uczestnicy z przeżyciem wolnym od progresji po 4 miesiącach.
w wieku 4 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością najgorszego stopnia
Ramy czasowe: co 4 tygodnie i co 8 tygodni w ramach obserwacji do ustąpienia toksyczności
Liczba pacjentów z toksycznością najgorszego stopnia w każdym z pięciu stopni (stopień 1 do 5, z 5 najcięższymi) według wspólnych kryteriów toksyczności NCI: 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = zagrażająca życiu, powodująca niepełnosprawność, 5 = śmierć.
co 4 tygodnie i co 8 tygodni w ramach obserwacji do ustąpienia toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • VU-VICC-GI-0815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj