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Sorafenibe e Erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas que não podem ser removidos por cirurgia

13 de junho de 2014 atualizado por: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Um estudo de fase II de sorafenibe e erlotinibe em câncer pancreático irressecável

JUSTIFICAÇÃO: O sorafenibe e o erlotinibe podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O sorafenibe também pode interromper o crescimento de células tumorais ao bloquear o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar sorafenibe junto com erlotinibe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de sorafenibe junto com erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer pancreático que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a eficácia do tosilato de sorafenibe em combinação com o cloridrato de erlotinibe em pacientes com câncer pancreático irressecável.

Secundário

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime em 4 meses.
  • Avaliar o perfil de segurança desse regime nesses pacientes.
  • Avaliar a mudança nos níveis séricos de Ca 19-9 no início e em intervalos de 8 semanas.
  • Avaliar o perfil proteômico plasmático no início e em 8 semanas para correlacionar com parâmetros clínicos a fim de identificar potenciais marcadores prognósticos ou preditivos.
  • Analisar polimorfismos de nucleotídeo único no DNA obtido de amostras de sangue pré-tratamento para avaliar a toxicidade e a resposta ao cloridrato de erlotinibe.

ESBOÇO: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral uma ou duas vezes ao dia e cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de soro são coletadas na linha de base e em intervalos de 8 semanas para medir os níveis de Ca 19-9, e amostras de plasma e revestimento leucocitário são coletadas na linha de base e na semana 8 para avaliação proteômica e genotipagem de polimorfismos de nucleotídeo único associados à resposta e toxicidade a cloridrato de erlotinibe.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico microscopicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático

    • doença irressecável
    • Sem tumores neuroendócrinos ou cistadenocarcinoma
  • Doença mensurável ou avaliável pelos critérios RECIST

  • Sem metástases cerebrais conhecidas

    • Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para excluir metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • ALT e AST ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN para pacientes com envolvimento hepático)
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • INR < 1,5 ou PT/PTT normal, a menos que os pacientes estejam recebendo tratamentos de anticoagulação
  • teste de gravidez negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz antes, durante e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Capaz de engolir comprimidos inteiros
  • Nenhum paciente que fuma atualmente

  • Nenhuma doença cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da NYHA
    • Angina instável (sintomas anginosos em repouso)
    • Angina de início recente (iniciou nos últimos 3 meses)
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Sem hipertensão não controlada definida como PA sistólica > 150 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg, apesar do tratamento médico ideal
  • Nenhum evento trombótico ou embólico arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 6 meses
  • Nenhum evento de hemorragia/sangramento pulmonar ≥ CTCAE grau 2 nas últimas 4 semanas
  • Nenhum outro evento de hemorragia/sangramento ≥ CTCAE grau 3 nas últimas 4 semanas
  • Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
  • Nenhum problema conhecido de má absorção não tratado (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn)
  • Sem positividade conhecida para HIV ou hepatite crônica B ou C
  • Sem alergia conhecida ou suspeita ao tosilato de sorafenibe ou cloridrato de erlotinibe
  • Nenhuma infecção clinicamente grave ativa > CTCAE grau 2
  • Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Nenhuma evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia (exceto para coágulos sanguíneos relacionados ao câncer)
  • Sem dermatite ≥ CTCAE grau 2 no início do estudo
  • Nenhum paciente que fuma atualmente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum tratamento anterior com antiangiogênicos (por exemplo, bevacizumabe, talidomida, marimastat, interferon alfa, vatalanibe, vandetanibe, ZD6126, sorafenibe, semaxanibe, sunitinibe, axitinibe)
  • Não mais do que uma linha de terapia anterior para doença metastática
  • Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior ou biópsia aberta
  • Sem inibidores ou indutores fortes do CYP34A concomitantes
  • Varfarina ou heparina concomitantes permitidas com a aprovação do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Sorafenibe + Erlotinibe
Medicamento: Sorafenibe
400 mg por via oral 1 vez por dia.
Medicamento: Erlotinb
150 mg por via oral 1 vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sobrevida livre de progressão
Prazo: com 8 semanas
Número de pacientes com sobrevida livre de progressão em 8 semanas
com 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: aos 4 meses
De acordo com os critérios RECIST v. 1.0: lesões mensuráveis: desaparecimento CR de lesões alvo, PR > 30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) de lesões alvo, PD > 20% de aumento na soma do LD de lesões alvo ou aparecimento de novas lesões, SD nem diminuição suficiente nem aumento da soma da menor soma do LD das lesões-alvo
aos 4 meses
Número de pacientes com sobrevida livre de progressão
Prazo: aos 4 meses
Participantes com sobrevida livre de progressão em 4 meses.
aos 4 meses
Número de pacientes com toxicidades de pior grau
Prazo: a cada 4 semanas e a cada 8 semanas no acompanhamento da resolução da toxicidade
Número de pacientes com toxicidade de pior grau em cada um dos cinco graus (grau 1 a 5, com 5 mais grave) seguindo os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, incapacitante, 5 = morte.
a cada 4 semanas e a cada 8 semanas no acompanhamento da resolução da toxicidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VU-VICC-GI-0815

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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