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Sorafenib und Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

13. Juni 2014 aktualisiert von: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Sorafenib und Erlotinib bei nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Sorafenib und Erlotinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Sorafenib kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Erlotinib kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Sorafenib zusammen mit Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirksamkeit von Sorafenibtosylat in Kombination mit Erlotinibhydrochlorid bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

  • Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime nach 4 Monaten behandelt wurden.
  • Bewertung des Sicherheitsprofils dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Veränderung der Ca 19-9 -Spiegel im Serum zu Studienbeginn und in 8-Wochen-Intervallen.
  • Bewertung des Plasmaproteomikprofils zu Studienbeginn und nach 8 Wochen zur Korrelation mit klinischen Parametern, um potenzielle prognostische oder prädiktive Marker zu identifizieren.
  • Analyse von Einzelnukleotid-Polymorphismen auf DNA, die aus Blutproben vor der Behandlung gewonnen wurde, um die Toxizität und das Ansprechen auf Erlotinibhydrochlorid zu bewerten.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 ein- oder zweimal täglich oral Sorafenibtosylat und einmal täglich oral Erlotinibhydrochlorid. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Serumproben werden zu Studienbeginn und in 8-Wochen-Intervallen entnommen, um die Ca 19-9-Spiegel zu messen, und Plasma- und Buffy-Coat-Proben werden zu Studienbeginn und in Woche 8 zur proteomischen Beurteilung und Genotypisierung von Einzelnukleotid-Polymorphismen im Zusammenhang mit Ansprechen und Toxizität auf entnommen Erlotinibhydrochlorid.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Mikroskopisch bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms

    • Nicht resezierbare Krankheit
    • Keine neuroendokrinen Tumoren oder Zystadenokarzinom
  • Messbare oder auswertbare Krankheit nach RECIST-Kriterien

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einem CT/MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • INR < 1,5 oder PT/PTT normal, es sei denn, die Patienten erhalten Antikoagulationsbehandlungen
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor, während und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Kann ganze Pillen schlucken
  • Keine Patienten, die derzeit rauchen

  • Keine Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
    • Instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand)
    • Neu aufgetretene Angina (beginnte innerhalb der letzten 3 Monate)
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Keine arteriellen thrombotischen oder embolischen Ereignisse (z. B. Schlaganfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Lungenblutung/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 2 in den letzten 4 Wochen
  • Keine anderen Blutungen/Blutungsereignisse ≥ CTCAE-Grad 3 in den letzten 4 Wochen
  • Keine signifikante traumatische Verletzung in den letzten 4 Wochen
  • Kein bekanntes unbehandeltes Malabsorptionsproblem (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Keine bekannte HIV-Positivität oder chronische Hepatitis B oder C
  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenibtosylat oder Erlotinibhydrochlorid
  • Keine aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE-Grad 2
  • Keine schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine Anzeichen oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie (außer bei krebsbedingten Blutgerinnseln)
  • Keine Dermatitis ≥ CTCAE-Grad 2 zu Studienbeginn
  • Keine Patienten, die derzeit rauchen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Behandlung mit Antiangiogenika (z. B. Bevacizumab, Thalidomid, Marimastat, Interferon alfa, Vatalanib, Vandetanib, ZD6126, Sorafenib, Semaxanib, Sunitinib, Axitinib)
  • Nicht mehr als eine vorherige Therapielinie für metastasierende Erkrankungen
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie
  • Keine gleichzeitigen starken CYP34A-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Gleichzeitige Gabe von Warfarin oder Heparin mit Zustimmung des Hauptprüfarztes erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Sorafenib + Erlotinib
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg oral eingenommen 1 Mal pro Tag.
Arzneimittel: Erlotinb
150 mg oral eingenommen 1 Mal pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: mit 8 wochen
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben nach 8 Wochen
mit 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: mit 4 monaten
Gemäß RECIST-Kriterien v. 1.0: messbare Läsionen: CR Verschwinden der Zielläsionen, PR > 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, PD > 20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen, SD weder ausreichende Abnahme noch Zunahme der Summe der kleinsten Summe der LD der Zielläsionen
mit 4 monaten
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: mit 4 monaten
Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 4 Monaten.
mit 4 monaten
Anzahl der Patienten mit den schlimmsten Toxizitäten
Zeitfenster: alle 4 Wochen und alle 8 Wochen zur Nachsorge bis zum Abklingen der Toxizität
Anzahl der Patienten mit der schlimmsten Toxizität bei jedem der fünf Grade (Grad 1 bis 5, wobei 5 am schwersten ist) gemäß den NCI Common Toxicity Criteria: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, behindernd, 5 = Tod.
alle 4 Wochen und alle 8 Wochen zur Nachsorge bis zum Abklingen der Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-GI-0815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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