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Sorafenib ed Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non può essere rimosso chirurgicamente

13 giugno 2014 aggiornato da: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio di fase II di sorafenib ed erlotinib nel carcinoma pancreatico non resecabile

RAZIONALE: Sorafenib ed erlotinib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Sorafenib può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare sorafenib insieme a erlotinib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sorafenib insieme a erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia di sorafenib tosilato in combinazione con erlotinib cloridrato in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile.

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime a 4 mesi.
  • Valutare il profilo di sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Per valutare la variazione dei livelli sierici di Ca 19-9 al basale ea intervalli di 8 settimane.
  • Valutare il profilo proteomico plasmatico al basale ea 8 settimane per correlarlo con i parametri clinici al fine di identificare potenziali marcatori prognostici o predittivi.
  • Analizzare i polimorfismi a singolo nucleotide su DNA ottenuto da campioni di sangue pretrattamento per valutare la tossicità e la risposta a erlotinib cloridrato.

SCHEMA: I pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale una o due volte al giorno e erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di siero vengono raccolti al basale e a intervalli di 8 settimane per misurare i livelli di Ca 19-9 e i campioni di plasma e buffy coat vengono raccolti al basale e alla settimana 8 per la valutazione proteomica e la genotipizzazione dei polimorfismi a singolo nucleotide associati alla risposta e alla tossicità a erlotinib cloridrato.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi microscopicamente confermata di adenocarcinoma pancreatico

    • Malattia non resecabile
    • Nessun tumore neuroendocrino o cistoadenocarcinoma
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST

  • Non sono note metastasi cerebrali

    • I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC/MRI del cervello per escludere metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN per pazienti con interessamento epatico)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • INR < 1,5 o PT/PTT normale a meno che i pazienti non stiano ricevendo trattamenti anticoagulanti
  • Test di gravidanza negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace prima, durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • In grado di ingoiare pillole intere
  • Nessun paziente che attualmente fuma

  • Nessuna malattia cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV
    • Angina instabile (sintomi anginosi a riposo)
    • Angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi)
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Nessuna ipertensione incontrollata definita come PA sistolica > 150 mm Hg o PA diastolica > 90 mm Hg nonostante una gestione medica ottimale
  • Nessun evento trombotico o embolico arterioso (ad es. accidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi
  • Nessun evento di emorragia polmonare/sanguinamento ≥ grado CTCAE 2 nelle ultime 4 settimane
  • Nessun altro evento di emorragia/sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessun problema noto di malassorbimento non trattato (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Nessuna positività nota all'HIV o epatite cronica B o C
  • Nessuna allergia nota o sospetta a sorafenib tosilato o erlotinib cloridrato
  • Nessuna infezione attiva clinicamente grave > grado 2 CTCAE
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia (ad eccezione dei coaguli di sangue correlati al cancro)
  • Nessuna dermatite ≥ CTCAE grado 2 al basale
  • Nessun paziente che attualmente fuma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento precedente con antiangiogenici (ad es. bevacizumab, talidomide, marimastat, interferone alfa, vatalanib, vandetanib, ZD6126, sorafenib, semaxanib, sunitinib, axitinib)
  • Non più di una linea di terapia precedente per la malattia metastatica
  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta
  • Nessun forte inibitore o induttore concomitante del CYP34A
  • Warfarin o eparina concomitanti consentiti con l'approvazione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sorafenib + Erlotinib
Droga: Sorafenib
400 mg assunti per via orale 1 volta al giorno.
Droga: Erlotinb
150 mg assunti per via orale 1 volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 8 settimane
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione a 8 settimane
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: a 4 mesi
Secondo i criteri RECIST v. 1.0: lesioni misurabili: CR scomparsa delle lesioni bersaglio, PR > 30% di diminuzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, PD > 20% di aumento della somma del LD delle lesioni bersaglio o comparsa di nuove lesioni, DS né sufficiente diminuzione né aumento della somma della somma minima della LD delle lesioni bersaglio
a 4 mesi
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 4 mesi
Partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi.
a 4 mesi
Numero di pazienti con tossicità di grado peggiore
Lasso di tempo: ogni 4 settimane e ogni 8 settimane nel follow-up alla risoluzione della tossicità
Numero di pazienti con tossicità di grado peggiore in ciascuno dei cinque gradi (grado da 1 a 5, con 5 più gravi) secondo i criteri di tossicità comune dell'NCI: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, invalidante, 5 = morte.
ogni 4 settimane e ogni 8 settimane nel follow-up alla risoluzione della tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-GI-0815

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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