Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib och Erlotinib vid behandling av patienter med bukspottkörtelcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

13 juni 2014 uppdaterad av: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fas II-studie av Sorafenib och Erlotinib vid inoperabel pankreascancer

MOTIVERING: Sorafenib och erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Sorafenib kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge sorafenib tillsammans med erlotinib kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge sorafenib tillsammans med erlotinib fungerar vid behandling av patienter med cancer i bukspottkörteln som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma effekten av sorafenibtosylat i kombination med erlotinibhydroklorid hos patienter med inoperabel pankreascancer.

Sekundär

  • För att bestämma svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.
  • För att fastställa den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlats med denna regim efter 4 månader.
  • För att utvärdera säkerhetsprofilen för denna regim hos dessa patienter.
  • Att utvärdera förändringen i serum Ca 19-9 nivåer vid baslinjen och med 8 veckors intervall.
  • Att utvärdera plasmaproteomprofilen vid baslinjen och efter 8 veckor för att korrelera med kliniska parametrar för att identifiera potentiella prognostiska eller prediktiva markörer.
  • Att analysera enkelnukleotidpolymorfismer på DNA erhållet från blodprover för förbehandling för att utvärdera toxicitet och svar på erlotinibhydroklorid.

DISPLAY: Patienterna får oralt sorafenibtosylat en eller två gånger dagligen och oralt erlotinibhydroklorid en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Serumprover samlas in vid baslinjen och med 8 veckors intervall för att mäta Ca 19-9-nivåer, och plasma- och buffy coat-prover samlas in vid baslinjen och vecka 8 för proteomisk bedömning och genotypning av enkelnukleotidpolymorfismer associerade med respons och toxicitet mot erlotinibhydroklorid.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Mikroskopiskt bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom

    • Ooperbar sjukdom
    • Inga neuroendokrina tumörer eller cystadenokarcinom
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST-kriterier

  • Inga kända hjärnmetastaser

    • Patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi/MRT av hjärnan för att utesluta hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN för patienter med leverpåverkan)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • INR < 1,5 eller PT/PTT normalt om inte patienter får antikoaguleringsbehandlingar
  • Negativt graviditetstest
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel före, under och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Kan svälja hela piller
  • Inga patienter som röker för närvarande

  • Ingen hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

    • NYHA klass III-IV kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina (anginala symtom i vila)
    • Nyuppkommen angina (började inom de senaste 3 månaderna)
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Ingen okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg trots optimal medicinsk behandling
  • Inga arteriella trombotiska eller emboliska händelser (t.ex. cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna
  • Ingen lungblödning/blödning ≥ CTCAE grad 2 under de senaste 4 veckorna
  • Ingen annan blödning/blödningshändelse ≥ CTCAE grad 3 under de senaste 4 veckorna
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
  • Inget känt obehandlat malabsorptionsproblem (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
  • Ingen känd HIV-positivitet eller kronisk hepatit B eller C
  • Ingen känd eller misstänkt allergi mot sorafenibtosylat eller erlotinibhydroklorid
  • Ingen aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE grad 2
  • Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Inga bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati (förutom cancerrelaterade blodproppar)
  • Inget dermatit ≥ CTCAE grad 2 vid baslinjen
  • Inga patienter som röker för närvarande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare behandling med antiangiogenika (t.ex. bevacizumab, talidomid, marimastat, interferon alfa, vatalanib, vandetanib, ZD6126, sorafenib, semaxanib, sunitinib, axitinib)
  • Inte mer än en rad av tidigare behandling för metastaserande sjukdom
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation eller öppen biopsi
  • Inga samtidiga starka CYP34A-hämmare eller inducerare
  • Samtidigt warfarin eller heparin tillåts med godkännande av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Sorafenib + Erlotinib
Läkemedel: Sorafenib
400 mg tas genom munnen 1 gång per dag.
Läkemedel: Erlotinb
150 mg tas genom munnen 1 gång per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 8 veckor
Antal patienter med progressionsfri överlevnad vid 8 veckor
vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: vid 4 månader
Enligt RECIST-kriterier v. 1.0: mätbara lesioner: CR-försvinnande av mållesioner, PR > 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter (LD), PD > 20 % ökning av summan av LD av mållesioner eller uppkomst av nya lesioner, SD varken tillräcklig minskning eller ökning av summan av minsta summa av LD av målskador
vid 4 månader
Antal patienter med progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 4 månader
Deltagare med progressionsfri överlevnad vid 4 månader.
vid 4 månader
Antal patienter med värsta toxicitet
Tidsram: var 4:e vecka och var 8:e vecka som uppföljning till upplösning av toxicitet
Antal patienter med sämst grad av toxicitet i var och en av fem grader (grad 1 till 5, med 5 mest allvarliga) enligt NCI Common Toxicity Criteria: 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = livshotande, invalidiserande, 5 = död.
var 4:e vecka och var 8:e vecka som uppföljning till upplösning av toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • VU-VICC-GI-0815

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera