Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a Erlotinib v léčbě pacientů s rakovinou pankreatu, kterou nelze odstranit chirurgicky

13. června 2014 aktualizováno: Jordan Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fáze II studie sorafenibu a erlotinibu u neresekovatelného karcinomu pankreatu

Odůvodnění: Sorafenib a erlotinib mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Sorafenib může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání sorafenibu spolu s erlotinibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sorafenibu spolu s erlotinibem při léčbě pacientů s rakovinou slinivky, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit účinnost sorafenib tosylátu v kombinaci s erlotinib hydrochloridem u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Stanovit míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovit přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem po 4 měsících.
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit změnu hladin Ca 19-9 v séru na začátku a v 8týdenních intervalech.
  • Vyhodnotit plazmatický proteomický profil na začátku a po 8 týdnech pro korelaci s klinickými parametry za účelem identifikace potenciálních prognostických nebo prediktivních markerů.
  • Analyzovat jednonukleotidové polymorfismy na DNA získané ze vzorků krve před ošetřením za účelem hodnocení toxicity a odpovědi na erlotinib hydrochlorid.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát jednou nebo dvakrát denně a perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky séra se odebírají na začátku a v 8týdenních intervalech pro měření hladin Ca 19-9 a vzorky plazmy a buffy coat se odebírají na začátku a v týdnu 8 pro proteomické hodnocení a genotypizaci jednonukleotidových polymorfismů spojených s odpovědí a toxicitou na erlotinib hydrochlorid.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Riverside
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Mikroskopicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu

    • Neresekovatelné onemocnění
    • Žádné neuroendokrinní nádory ani cystadenokarcinom
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT/MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN u pacientů s postižením jater)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • INR < 1,5 nebo PT/PTT normální, pokud pacienti nedostávají antikoagulační léčbu
  • Negativní těhotenský test
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci před, během a alespoň 6 měsíců po dokončení studijní léčby
  • Schopný polykat celé pilulky
  • Žádní pacienti, kteří v současné době kouří

  • Žádné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV
    • Nestabilní angina pectoris (anginózní příznaky v klidu)
    • Nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců)
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg navzdory optimální léčbě
  • Žádné arteriální trombotické nebo embolické příhody (např. cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků) během posledních 6 měsíců
  • Žádné plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 za poslední 4 týdny
  • Žádné jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 3 za poslední 4 týdny
  • Žádné významné traumatické zranění za poslední 4 týdny
  • Žádný známý neléčený problém s malabsorpcí (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Není známa HIV pozitivita nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Žádná známá nebo suspektní alergie na sorafenib tosylát nebo erlotinib hydrochlorid
  • Žádná aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádný důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie (kromě krevních sraženin souvisejících s rakovinou)
  • Žádná dermatitida ≥ CTCAE stupeň 2 na začátku
  • Žádní pacienti, kteří v současné době kouří

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba antiangiogeniky (např. bevacizumab, thalidomid, marimastat, interferon alfa, vatalanib, vandetanib, ZD6126, sorafenib, semaxanib, sunitinib, axitinib)
  • Ne více než jedna linie předchozí terapie metastatického onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
  • Žádné souběžné silné inhibitory nebo induktory CYP34A
  • Současné podávání warfarinu nebo heparinu povoleno se souhlasem hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Sorafenib + Erlotinib
Lék: Sorafenib
400 mg užívaných ústy 1krát denně.
Lék: Erlotinb
150 mg užívaných ústy 1krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přežitím bez progrese
Časové okno: v 8 týdnech
Počet pacientů s přežitím bez progrese v 8 týdnech
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: ve 4 měsících
Podle kritérií RECIST v. 1.0: měřitelné léze: CR vymizení cílových lézí, PR > 30 % snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, PD > 20 % zvýšení součtu LD cílových lézí popř. výskyt nových lézí, SD ani dostatečné snížení ani zvýšení součtu nejmenšího součtu LD cílových lézí
ve 4 měsících
Počet pacientů s přežitím bez progrese
Časové okno: ve 4 měsících
Účastníci s přežitím bez progrese ve 4 měsících.
ve 4 měsících
Počet pacientů s toxicitou nejhoršího stupně
Časové okno: každé 4 týdny a každých 8 týdnů po vymizení toxicity
Počet pacientů s toxicitou nejhoršího stupně v každém z pěti stupňů (1 až 5, s 5 nejzávažnějšími) podle NCI Common Toxicity Criteria: 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = život ohrožující, invalidizující, 5 = smrt.
každé 4 týdny a každých 8 týdnů po vymizení toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan D. Berlin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GI 0815
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-GI-0815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit