動脈バイパス吻合における Lyostypt® 対 Surgicel® の止血効果を評価する試験 (COBBANA)
2015年5月27日 更新者：Aesculap AG
動脈バイパス吻合における Lyostypt® 対 Surgicel® の止血効果を評価するためのランダム化比較前向き試験
この試験の目的は、動脈バイパス吻合の構築後の縫合穴の出血時間が、Surgicel® よりも Lyostypt® での治療後の方が短いことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢血管外科手術における止血は、動脈および動脈グラフトを直接縫合する必要があること、および血管閉塞期間中の血栓症を防ぐための全身抗凝固療法によって、より困難になります。 ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) は、自家大静脈が利用できない場合の血管置換またはバイパスに最も頻繁に使用される移植片材料の 1 つです (1)。 しかしながら、ＰＴＦＥの不十分な弾性およびその多孔性は、縫合穴出血の発生を促進し（２、３）、かなりの失血および手術の延長を引き起こし得る（２）。
この研究は、血管再建後の動脈バイパス吻合における縫合孔出血の止血に関して、酸化セルロース（Surgicel®）に対するLyostypt®の優位性を実証するために設計されています。 Lyostypt® は、ウシ由来のコラーゲン原線維で作られた、吸収性があり湿潤安定性のあるコラーゲン湿布です。 コラーゲンは、血小板の接着と凝固因子 XII の活性化につながります。したがって、コラーゲンは止血に非常に効果的です。 コラーゲンは細胞にやさしく、他の止血剤は細胞増殖を著しく妨げます。 コラーゲンフリースの利点は、止血の迅速な誘導、低い組織反応、および迅速な吸収です (15)。 さらに、コラーゲンは、微小血管手術における最高の全体的な止血剤であることが示されました。 著者らは、コラーゲンフリースは酸化セルロースよりも速く止血を確立し、酸化セルロースよりも速く再吸収されると結論付けました(15).
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Hanau、Hessen、ドイツ、63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大腿 - 大腿、大腿 - 膝窩および大腿 - 下腿再建を含む末梢血管疾患（PVD）による末梢血管再建の適応がある患者、または大腿 - 大腿または腸骨 - 大腿再建を含むクロスオーバーの必要性。
- PTFEグラフトプロテーゼを用いた末梢動脈バイパス吻合の縫合穴出血
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 凝固障害または尿毒症の患者
- 1ヶ月以内に同じ場所で再手術
- 妊娠中および授乳中の女性
- 使用されているデバイスのいずれかに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症（例：ウシ由来の素材）
- 重度の併存症（ASA≧4）
- 平均余命が12か月未満
- 現在の免疫抑制療法（1日あたり40mg以上のコルチコイドまたはエザチオプリン）
- 過去4週間以内の化学療法
- -過去2か月以内の治療部位への放射線療法
- 重度の精神疾患または神経疾患
- コンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
遠位吻合 Lyostypt®、近位吻合 Surgicel®
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治験薬は、止血剤Lyostypt®とSurgicel®（=Tabotamp®）です。 Lyostypt® は 5cm x 8cm のサイズで提供され、Surgicel® は 5cm x 7.5cm のサイズで提供されます。 デバイスは半分にカットされます。 Lyostypt® は、ウシ由来のコラーゲン原線維で作られた、吸収性で耐湿性に優れたコラーゲン湿布です。 コラーゲンは、血小板の接着と凝固因子 XII の活性化につながります。 Surgicel® 吸収性ヘモスタットは、再生セルロースの制御された酸化によって調製された滅菌吸収性ニット生地です。 Surgicel® が血液で飽和した後、凝固の形成を助ける茶色がかったまたは黒色のゼラチン状の塊に膨潤し、局所出血の制御における止血補助剤として機能します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
遠位吻合 Surgicel®、近位吻合 Lyostypt®
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治験薬は、止血剤Lyostypt®とSurgicel®（=Tabotamp®）です。 Lyostypt® は 5cm x 8cm のサイズで提供され、Surgicel® は 5cm x 7.5cm のサイズで提供されます。 デバイスは半分にカットされます。 Lyostypt® は、ウシ由来のコラーゲン原線維で作られた、吸収性で耐湿性に優れたコラーゲン湿布です。 コラーゲンは、血小板の接着と凝固因子 XII の活性化につながります。 Surgicel® 吸収性ヘモスタットは、再生セルロースの制御された酸化によって調製された滅菌吸収性ニット生地です。 Surgicel® が血液で飽和した後、凝固の形成を助ける茶色がかったまたは黒色のゼラチン状の塊に膨潤し、局所出血の制御における止血補助剤として機能します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
遠位および近位の吻合 Lyostypt®
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治験薬は止血剤Lyostypt®です。 Lyostypt® は 5cm x 8cm のサイズで提供されます。 デバイスは半分にカットされます。 Lyostypt® は、ウシ由来のコラーゲン原線維で作られた、吸収性で耐湿性に優れたコラーゲン湿布です。 コラーゲンは、血小板の接着と凝固因子 XII の活性化につながります。 |
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アクティブコンパレータ：4
遠位および近位の吻合 Surgicel®
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治験薬は、止血剤 Surgicel® (=Tabotamp® ) です。 Surgicel® は 5cm x 7.5cm のサイズで提供されます。 デバイスは半分にカットされます。 Surgicel® 吸収性ヘモスタットは、再生セルロースの制御された酸化によって調製された滅菌吸収性ニット生地です。 Surgicel® が血液で飽和した後、凝固の形成を助ける茶色がかったまたは黒色のゼラチン状の塊に膨潤し、局所出血の制御における止血補助剤として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：分
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分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症の数
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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術後死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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外科医が評価した治験機器の有効性評価
時間枠：術中に
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術中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hardy Schumacher, Prof. Dr.、Klinikum Hanau GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellon JM, Bujan J, Contreras LA, Hernando A, Jurado F. Similarity in behavior of polytetrafluoroethylene (ePTFE) prostheses implanted into different interfaces. J Biomed Mater Res. 1996 May;31(1):1-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199605)31:13.0.CO;2-S.
- Carney WI Jr, Lilly MP. Intraoperative evaluation of PTFE, Dacron and autogenous vein as carotid patch materials. Ann Vasc Surg. 1987 Dec;1(5):583-6. doi: 10.1016/S0890-5096(06)61445-3.
- Zdrahala RJ. Small caliber vascular grafts. Part I: state of the art. J Biomater Appl. 1996 Apr;10(4):309-29. doi: 10.1177/088532829601000402.
- Lumsden AB, Heyman ER; Closure Medical Surgical Sealant Study Group. Prospective randomized study evaluating an absorbable cyanoacrylate for use in vascular reconstructions. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1002-1009; discussion 1009. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.039. Epub 2006 Oct 3.
- Miller CM, Sangiolo P, Jacobson JH 2nd. Reduced anastomotic bleeding using new sutures with a needle-suture diameter ratio of one. Surgery. 1987 Feb;101(2):156-60.
- Citrin P, Doscher W, Wise L, Margolis IB. Control of needle hole bleeding with ethyl-cyanoacrylate glue (Krazy Glue). J Vasc Surg. 1985 May;2(3):488-90. doi: 10.1067/mva.1985.avs0020488.
- Hait MR, Robb CA, Baxter CR, Borgmann AR, Tippett LO. Comparative evaluation of Avitene microcrystalline collagen hemostat in experimental animal wounds. Am J Surg. 1973 Mar;125(3):284-7. doi: 10.1016/0002-9610(73)90042-1. No abstract available.
- Hatsuoka M, Seiki M, Sasaki K, Kashii A. Hemostatic effects of microfibrillar collagen hemostat (MCH) in experimental coagulopathy model and its mechanism of hemostasis. Thromb Res. 1986 May 1;42(3):407-12. doi: 10.1016/0049-3848(86)90269-0. No abstract available.
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- Glickman M, Gheissari A, Money S, Martin J, Ballard JL; CoSeal Multicenter Vascular Surgery Study Group. A polymeric sealant inhibits anastomotic suture hole bleeding more rapidly than gelfoam/thrombin: results of a randomized controlled trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):326-31; discussion 332. doi: 10.1001/archsurg.137.3.326.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Wachol-Drewek Z, Pfeiffer M, Scholl E. Comparative investigation of drug delivery of collagen implants saturated in antibiotic solutions and a sponge containing gentamicin. Biomaterials. 1996 Sep;17(17):1733-8. doi: 10.1016/0142-9612(96)87654-x.
- Uranüs, S. ; Pfeifer, J. ; Alimoglu, O. ; Özmen, T. Laparoskopische Eingriffe an der Milz Chir Gastroenterol 2004;20(Suppl.2):35-41 (DOI:10.1159/000083352)
- Heidemann D, Hartenstein B. [Effect of local hemostyptics on human gingiva fibroblasts in culture]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1989 May-Jun;13(3):226-9. German.
- Haussmann P, Mergard UE, Kohnlein HE. [Effect of various hemostatics. Animal experiment studies]. Fortschr Med. 1974 May 9;92(13):579-80. No abstract available. German.
- Bauer P, Kohne K. Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1029-41.
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- Eiberg JP, Roder O, Stahl-Madsen M, Eldrup N, Qvarfordt P, Laursen A, Greve M, Florenes T, Nielsen OM, Seidelin C, Vestergaard-Andersen T, Schroeder TV. Fluoropolymer-coated dacron versus PTFE grafts for femorofemoral crossover bypass: randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Oct;32(4):431-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.04.018. Epub 2006 Jun 27.
- Kapfer X, Meichelboeck W, Groegler FM. Comparison of carbon-impregnated and standard ePTFE prostheses in extra-anatomical anterior tibial artery bypass: a prospective randomized multicenter study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):155-68. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.015. Epub 2006 Apr 17.
- Klinkert P, Schepers A, Burger DH, van Bockel JH, Breslau PJ. Vein versus polytetrafluoroethylene in above-knee femoropopliteal bypass grafting: five-year results of a randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2003 Jan;37(1):149-55. doi: 10.1067/mva.2002.86.
- Qerimi B, Baumann P, Husing J, Knaebel HP, Schumacher H. Collagen hemostat significantly reduces time to hemostasis compared with cellulose: COBBANA, a single-center, randomized trial. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):636-41. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.033. Epub 2013 Jan 17.
- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。