Forsøk for å evaluere den hemostatiske effekten av Lyostypt® versus Surgicel® i arteriell bypass-anastomose (COBBANA)
Randomisert, kontrollert, prospektiv studie for å evaluere den hemostatiske effekten av Lyostypt® versus Surgicel® i arteriell bypass-anastomose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemostase ved perifer vaskulær kirurgi vanskeliggjøres av behovet for direkte arteriell og arteriell graftsuturering samt av systemisk antikoagulasjon for å forhindre trombose i perioder med vaskulær okklusjon. Polytetrafluoretylen (PTFE) er et av de mest brukte transplantatmaterialene for vaskulær erstatning eller bypass i tilfelle det ikke er tilgjengelige autologe vener (1). Den utilstrekkelige elastisiteten til PTFE og dens porøsitet fremmer imidlertid utviklingen av suturhullsblødning (2,3) som kan forårsake betydelig tap av blod og forlengelse av operasjoner (2).
Denne studien er designet for å demonstrere Lyostypt®s overlegenhet overfor oksidert cellulose (Surgicel®) for hemostase av suturhullsblødning i arterielle bypass-anastomoser etter vaskulær rekonstruksjon. Lyostypt® er en absorberbar, våtstabil kollagenkompress laget av kollagenfibriller av storfeopprinnelse. Kollagen fører til trombocyttadhesjon og til aktivering av koagulasjonsfaktor XII. Derfor er kollagen veldig effektivt i hemostase. Kollagen er cellevennlig, mens andre hemostater forstyrrer celleveksten betydelig. Fordeler med kollagen fleece er rask induksjon av hemostase, lav vevsreaksjon og rask absorpsjon (15). Videre ble kollagen vist å være det beste generelle hemostatiske middelet i mikrovaskulær kirurgi. Forfattere konkluderte med at kollagen fleece etablerer raskere hemostase enn oksidert cellulose og at det ble resorbert raskere enn oksidert cellulose (15).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for en perifer vaskulær rekonstruksjon på grunn av perifer vaskulær sykdom (PVD) inkludert femoro-femoral, femoro-popliteal og femoro-crural rekonstruksjon eller behov for en crossover inkludert femoro-femoral eller ilaco-femoral rekonstruksjon.
- suturhull blødning av perifer arteriell bypass anastomose ved bruk av PTFE-transplantatprotese
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Pasienter med koagulopati eller uremi
- Reoperasjon innen en måned på samme sted
- Gravide og ammende kvinner
- Kjente eller mistenkte allergier eller overfølsomhet overfor noen av de brukte enhetene (f.eks. overfor materiale av storfeopprinnelse)
- Alvorlig komorbiditet (ASA ≥ 4)
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Gjeldende immunsuppressiv behandling (mer enn 40 mg kortikoid per dag eller ezatioprin)
- Kjemoterapi innen de siste 4 ukene
- Strålebehandling på den behandlede regionen i løpet av de siste 2 månedene
- Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
- Mangel på samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
distal Anastomosis Lyostypt®, proksimal Anastomosis Surgicel®
|
Undersøkelsesproduktene er hemostatene Lyostypt® og Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® leveres i størrelsen 5cm x 8cm, Surgicel® leveres i størrelsen 5cm x 7,5cm. Enhetene vil bli delt i to. Lyostypt® er en absorberbar våtstabil kollagenkompress laget av kollagenfibriller av bovin opprinnelse. Kollagen fører til trombocyttadhesjon og til aktivering av koagulasjonsfaktor XII. Surgicel® absorberbar hemostat er et sterilt absorberbart strikket stoff fremstilt ved kontrollert oksidasjon av regenerert cellulose. Etter at Surgicel® har blitt mettet med blod, sveller det til en brunaktig eller svart gelatinøs masse som hjelper til med dannelsen av en blodpropp, og fungerer derved som et hemostatisk tillegg i kontrollen av lokal blødning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
distal Anastomosis Surgicel®, proksimal Anastomosis Lyostypt®
|
Undersøkelsesproduktene er hemostatene Lyostypt® og Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® leveres i størrelsen 5cm x 8cm, Surgicel® leveres i størrelsen 5cm x 7,5cm. Enhetene vil bli delt i to. Lyostypt® er en absorberbar våtstabil kollagenkompress laget av kollagenfibriller av bovin opprinnelse. Kollagen fører til trombocyttadhesjon og til aktivering av koagulasjonsfaktor XII. Surgicel® absorberbar hemostat er et sterilt absorberbart strikket stoff fremstilt ved kontrollert oksidasjon av regenerert cellulose. Etter at Surgicel® har blitt mettet med blod, sveller det til en brunaktig eller svart gelatinøs masse som hjelper til med dannelsen av en blodpropp, og fungerer derved som et hemostatisk tillegg i kontrollen av lokal blødning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
distal og proksimal Anastomosis Lyostypt®
|
Undersøkelsesproduktet er hemostat Lyostypt®. Lyostypt® leveres i størrelsen 5 cm x 8 cm. Enhetene vil bli delt i to. Lyostypt® er en absorberbar våtstabil kollagenkompress laget av kollagenfibriller av bovin opprinnelse. Kollagen fører til trombocyttadhesjon og til aktivering av koagulasjonsfaktor XII. |
|
Aktiv komparator: 4
distal og proksimal Anastomosis Surgicel®
|
Undersøkelsesproduktet er hemostaten Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® leveres i størrelsen 5 cm x 7,5 cm. Enhetene vil bli delt i to. Surgicel® absorberbar hemostat er et sterilt absorberbart strikket stoff fremstilt ved kontrollert oksidasjon av regenerert cellulose. Etter at Surgicel® har blitt mettet med blod, sveller det til en brunaktig eller svart gelatinøs masse som hjelper til med dannelsen av en blodpropp, og fungerer derved som et hemostatisk tillegg i kontrollen av lokal blødning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Minutter
|
Minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Effektvurdering av studieutstyr evaluert av kirurg
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellon JM, Bujan J, Contreras LA, Hernando A, Jurado F. Similarity in behavior of polytetrafluoroethylene (ePTFE) prostheses implanted into different interfaces. J Biomed Mater Res. 1996 May;31(1):1-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199605)31:13.0.CO;2-S.
- Carney WI Jr, Lilly MP. Intraoperative evaluation of PTFE, Dacron and autogenous vein as carotid patch materials. Ann Vasc Surg. 1987 Dec;1(5):583-6. doi: 10.1016/S0890-5096(06)61445-3.
- Zdrahala RJ. Small caliber vascular grafts. Part I: state of the art. J Biomater Appl. 1996 Apr;10(4):309-29. doi: 10.1177/088532829601000402.
- Lumsden AB, Heyman ER; Closure Medical Surgical Sealant Study Group. Prospective randomized study evaluating an absorbable cyanoacrylate for use in vascular reconstructions. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1002-1009; discussion 1009. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.039. Epub 2006 Oct 3.
- Miller CM, Sangiolo P, Jacobson JH 2nd. Reduced anastomotic bleeding using new sutures with a needle-suture diameter ratio of one. Surgery. 1987 Feb;101(2):156-60.
- Citrin P, Doscher W, Wise L, Margolis IB. Control of needle hole bleeding with ethyl-cyanoacrylate glue (Krazy Glue). J Vasc Surg. 1985 May;2(3):488-90. doi: 10.1067/mva.1985.avs0020488.
- Hait MR, Robb CA, Baxter CR, Borgmann AR, Tippett LO. Comparative evaluation of Avitene microcrystalline collagen hemostat in experimental animal wounds. Am J Surg. 1973 Mar;125(3):284-7. doi: 10.1016/0002-9610(73)90042-1. No abstract available.
- Hatsuoka M, Seiki M, Sasaki K, Kashii A. Hemostatic effects of microfibrillar collagen hemostat (MCH) in experimental coagulopathy model and its mechanism of hemostasis. Thromb Res. 1986 May 1;42(3):407-12. doi: 10.1016/0049-3848(86)90269-0. No abstract available.
- Silverstein ME, Keown K, Owen JA, Chvapil M. Collagen fibers as a fleece hemostatic agent. J Trauma. 1980 Aug;20(8):688-94. doi: 10.1097/00005373-198008000-00010.
- Czerny M, Verrel F, Weber H, Muller N, Kircheis L, Lang W, Steckmeier B, Trubel W. Collagen patch coated with fibrin glue components. Treatment of suture hole bleedings in vascular reconstruction. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Aug;41(4):553-7.
- Joseph T, Adeosun A, Paes T, Bahal V. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy of TachoComb H patches in controlling PTFE suture-hole bleeding. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 May;27(5):549-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.01.018.
- Jackson MR, Gillespie DL, Longenecker EG, Goff JM, Fiala LA, O'Donnell SD, Gomperts ED, Navalta LA, Hestlow T, Alving BM. Hemostatic efficacy of fibrin sealant (human) on expanded poly-tetrafluoroethylene carotid patch angioplasty: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):461-6. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70073-x.
- Taylor LM Jr, Mueller-Velten G, Koslow A, Hunter G, Naslund T, Kline R; Beriplast B Investigators. Prospective randomized multicenter trial of fibrin sealant versus thrombin-soaked gelatin sponge for suture- or needle-hole bleeding from polytetrafluoroethylene femoral artery grafts. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):766-71. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00474-9.
- Glickman M, Gheissari A, Money S, Martin J, Ballard JL; CoSeal Multicenter Vascular Surgery Study Group. A polymeric sealant inhibits anastomotic suture hole bleeding more rapidly than gelfoam/thrombin: results of a randomized controlled trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):326-31; discussion 332. doi: 10.1001/archsurg.137.3.326.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Wachol-Drewek Z, Pfeiffer M, Scholl E. Comparative investigation of drug delivery of collagen implants saturated in antibiotic solutions and a sponge containing gentamicin. Biomaterials. 1996 Sep;17(17):1733-8. doi: 10.1016/0142-9612(96)87654-x.
- Uranüs, S. ; Pfeifer, J. ; Alimoglu, O. ; Özmen, T. Laparoskopische Eingriffe an der Milz Chir Gastroenterol 2004;20(Suppl.2):35-41 (DOI:10.1159/000083352)
- Heidemann D, Hartenstein B. [Effect of local hemostyptics on human gingiva fibroblasts in culture]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1989 May-Jun;13(3):226-9. German.
- Haussmann P, Mergard UE, Kohnlein HE. [Effect of various hemostatics. Animal experiment studies]. Fortschr Med. 1974 May 9;92(13):579-80. No abstract available. German.
- Bauer P, Kohne K. Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1029-41.
- Jensen LP, Lepantalo M, Fossdal JE, Roder OC, Jensen BS, Madsen MS, Grenager O, Fasting H, Myhre HO, Baekgaard N, Nielsen OM, Helgstrand U, Schroeder TV. Dacron or PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. a multicenter randomised study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.01.016. Epub 2007 Apr 2.
- Ballotta E, Renon L, Toffano M, Da Giau G. Prospective randomized study on bilateral above-knee femoropopliteal revascularization: Polytetrafluoroethylene graft versus reversed saphenous vein. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1051-5. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00608-6.
- Devine C, McCollum C; North West Femoro-Popliteal Trial Participants. Heparin-bonded Dacron or polytetrafluorethylene for femoropopliteal bypass: five-year results of a prospective randomized multicenter clinical trial. J Vasc Surg. 2004 Nov;40(5):924-31. doi: 10.1016/j.jvs.2004.08.033.
- Eiberg JP, Roder O, Stahl-Madsen M, Eldrup N, Qvarfordt P, Laursen A, Greve M, Florenes T, Nielsen OM, Seidelin C, Vestergaard-Andersen T, Schroeder TV. Fluoropolymer-coated dacron versus PTFE grafts for femorofemoral crossover bypass: randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Oct;32(4):431-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.04.018. Epub 2006 Jun 27.
- Kapfer X, Meichelboeck W, Groegler FM. Comparison of carbon-impregnated and standard ePTFE prostheses in extra-anatomical anterior tibial artery bypass: a prospective randomized multicenter study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):155-68. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.015. Epub 2006 Apr 17.
- Klinkert P, Schepers A, Burger DH, van Bockel JH, Breslau PJ. Vein versus polytetrafluoroethylene in above-knee femoropopliteal bypass grafting: five-year results of a randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2003 Jan;37(1):149-55. doi: 10.1067/mva.2002.86.
- Qerimi B, Baumann P, Husing J, Knaebel HP, Schumacher H. Collagen hemostat significantly reduces time to hemostasis compared with cellulose: COBBANA, a single-center, randomized trial. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):636-41. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.033. Epub 2013 Jan 17.
- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-0803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .