동맥 우회로 문합에서 Lyostypt® 대 Surrgicel®의 지혈 효과를 평가하기 위한 시도 (COBBANA)
2015년 5월 27일 업데이트: Aesculap AG
동맥 우회로 문합에서 Lyostypt® 대 Surrgicel®의 지혈 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 전향적 시험
이 시험의 목적은 동맥 우회 문합술 후 봉합사 구멍의 출혈 시간이 Surgicel®보다 Lyostypt®로 치료한 후에 더 짧다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 혈관 수술에서 지혈은 직접적인 동맥 및 동맥 이식 봉합의 필요성과 혈관 폐색 기간 동안 혈전증을 예방하기 위한 전신 항응고에 의해 더욱 어려워집니다. PTFE(Polytetrafluoroethylene)는 자가 대정맥을 사용할 수 없는 경우 혈관 대체 또는 우회술에 가장 자주 사용되는 이식편 재료 중 하나입니다(1). 그러나 PTFE의 불충분한 탄성과 다공성은 봉합사 구멍 출혈(2,3)의 발달을 촉진하여 상당한 혈액 손실과 수술 기간 연장을 유발할 수 있습니다(2).
이 연구는 혈관 재건 후 동맥 우회 문합에서 봉합사 구멍 출혈의 지혈을 위해 산화 셀룰로오스(Surgicel®)에 대한 Lyostypt®의 우수성을 입증하기 위해 고안되었습니다. Lyostypt®는 소에서 유래한 콜라겐 피브릴로 만든 흡수성, 습식 안정 콜라겐 압축제입니다. 콜라겐은 혈소판 부착과 응고 인자 XII의 활성화를 유도합니다. 따라서 콜라겐은 지혈에 매우 효과적입니다. 콜라겐은 세포 친화적인 반면 다른 지혈제는 세포 성장을 크게 방해합니다. 콜라겐 플리스의 장점은 빠른 지혈 유도, 낮은 조직 반응 및 빠른 흡수입니다(15). 또한, 콜라겐은 미세혈관 수술에서 가장 우수한 종합 지혈제인 것으로 나타났다. 저자들은 콜라겐 플리스가 산화 셀룰로오스보다 더 빨리 지혈되고 산화 셀룰로오스보다 더 빨리 재흡수된다고 결론지었습니다(15).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Hanau, Hessen, 독일, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴-대퇴, 대퇴-오금 및 대퇴-대퇴 재건을 포함하는 말초 혈관 질환(PVD)으로 인해 말초 혈관 재건에 대한 적응증이 있거나 대퇴-대퇴 또는 장골-대퇴 재건을 포함한 교차 재건이 필요한 환자.
- PTFE 이식편 보철물을 이용한 말초 동맥 우회 문합의 봉합사 구멍 출혈
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 응고병증 또는 요독증 환자
- 1개월 이내 같은 장소에서 재수술
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 사용된 장치에 대한 과민성(예: 소 기원 물질)
- 심한 동반이환(ASA ≥ 4)
- 기대 수명 12개월 미만
- 현재 면역억제 요법(1일 40mg 이상의 코르티코이드 또는 에자티오프린)
- 지난 4주 이내의 화학 요법
- 최근 2개월 이내 치료 부위의 방사선 치료
- 심각한 정신과 또는 신경계 질환
- 규정 준수 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
원위 문합 Lyostypt®, 근위 문합 Surrgicel®
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조사 제품은 지혈제인 Lyostypt® 및 Surgicel®(=Tabotamp®)입니다. Lyostypt®는 5cm x 8cm 크기로 제공되며, Surgicel®은 5cm x 7.5cm 크기로 제공됩니다. 장치가 반으로 잘립니다. Lyostypt®는 소에서 유래한 콜라겐 피브릴로 만든 흡수성 습식 안정 콜라겐 압축제입니다. 콜라겐은 혈소판 부착과 응고 인자 XII의 활성화를 유도합니다. Surgicel® 흡수성 Haemostat는 재생 셀룰로오스의 제어된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다. Surgicel®이 혈액으로 포화된 후, 혈전 형성을 돕는 갈색 또는 검은색 젤라틴 덩어리로 팽창하여 국소 출혈을 조절하는 지혈 보조제 역할을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
원위 문합 Surgiel®, 근위 문합 Lyostypt®
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조사 제품은 지혈제인 Lyostypt® 및 Surgicel®(=Tabotamp®)입니다. Lyostypt®는 5cm x 8cm 크기로 제공되며, Surgicel®은 5cm x 7.5cm 크기로 제공됩니다. 장치가 반으로 잘립니다. Lyostypt®는 소에서 유래한 콜라겐 피브릴로 만든 흡수성 습식 안정 콜라겐 압축제입니다. 콜라겐은 혈소판 부착과 응고 인자 XII의 활성화를 유도합니다. Surgicel® 흡수성 Haemostat는 재생 셀룰로오스의 제어된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다. Surgicel®이 혈액으로 포화된 후, 혈전 형성을 돕는 갈색 또는 검은색 젤라틴 덩어리로 팽창하여 국소 출혈을 조절하는 지혈 보조제 역할을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
원위 및 근위 문합 Lyostypt®
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조사 제품은 지혈제 Lyostypt®입니다. Lyostypt®는 5cm x 8cm 크기로 제공됩니다. 장치가 반으로 잘립니다. Lyostypt®는 소에서 유래한 콜라겐 피브릴로 만든 흡수성 습식 안정 콜라겐 압축제입니다. 콜라겐은 혈소판 부착과 응고 인자 XII의 활성화를 유도합니다. |
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활성 비교기: 4
원위 및 근위부 Anastomosis Surgicel®
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조사 제품은 지혈제 Surgicel®(=Tabotamp®)입니다. Surgicel®은 5cm x 7,5cm 크기로 제공됩니다. 장치가 반으로 잘립니다. Surgicel® 흡수성 Haemostat는 재생 셀룰로오스의 제어된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다. Surgicel®이 혈액으로 포화된 후, 혈전 형성을 돕는 갈색 또는 검은색 젤라틴 덩어리로 팽창하여 국소 출혈을 조절하는 지혈 보조제 역할을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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합병증의 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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외과 의사가 평가한 연구 장치의 효능 등급
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .