Zkouška k vyhodnocení hemostatického účinku Lyostypt® versus Surgicel® v anastomóze arteriálního bypassu (COBBANA)
Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie k vyhodnocení hemostatického účinku Lyostypt® versus Surgicel® v anastomóze arteriálního bypassu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemostáza v periferní vaskulární chirurgii je ztížena potřebou přímé sutury arteriálního a arteriálního štěpu a také systémovou antikoagulací k prevenci trombózy během období vaskulární okluze. Polytetrafluoretylen (PTFE) je jedním z nejčastěji používaných štěpových materiálů pro cévní náhradu nebo bypass v případě, kdy nejsou k dispozici autologní vena (1). Nedostatečná elasticita PTFE a jeho porozita však podporují rozvoj krvácení z otvorů v stehu (2,3), které může způsobit značné ztráty krve a prodloužení operací (2).
Tato studie je navržena tak, aby prokázala přednost Lyotyptu® oproti oxidované celulóze (Surgicel®) pro hemostázu krvácení z otvorů stehů u anastomóz arteriálního bypassu po vaskulární rekonstrukci. Lyotypt® je vstřebatelný, za mokra stabilní kolagenový obklad vyrobený z kolagenových fibril hovězího původu. Kolagen vede k adhezi trombocytů ak aktivaci koagulačního faktoru XII. Proto je kolagen velmi účinný při hemostáze. Kolagen je přátelský k buňkám, zatímco jiné hemostatiky významně narušují buněčný růst. Předností kolagenového rouna je rychlé navození hemostázy, nízká tkáňová reakce a rychlá absorpce (15). Dále se ukázalo, že kolagen je celkově nejlepší hemostatické činidlo v mikrovaskulární chirurgii. Autoři dospěli k závěru, že kolagenové rouno vytváří rychlejší hemostázu než oxidovaná celulóza a že se resorbuje rychleji než oxidovaná celulóza (15).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Hanau, Hessen, Německo, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k rekonstrukci periferních cév v důsledku onemocnění periferních cév (PVD) včetně femoro-femorálních, femoro-popliteálních a femoro-krurálních rekonstrukcí nebo s potřebou crossoveru zahrnující femoro-femorální nebo ilako-femorální rekonstrukci.
- krvácení z otvoru stehu anastomózy periferního arteriálního bypassu pomocí PTFE graft protézy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacienti s koagulopatií nebo urémií
- Reoperace do jednoho měsíce na stejném místě
- Těhotné a kojící ženy
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na některý z používaných prostředků (např. na materiál hovězího původu)
- Těžká komorbidita (ASA ≥ 4)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Současná imunosupresivní léčba (více než 40 mg kortikoidu denně nebo ezathioprinu)
- Chemoterapie během posledních 4 týdnů
- Radioterapie na ošetřované oblasti v posledních 2 měsících
- Těžká psychiatrická nebo neurologická onemocnění
- Nedostatek souladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
distální Anastomosis Lyostypt®, proximální Anastomosis Surgicel®
|
Zkoumanými produkty jsou hemostatika Lyotypt® a Surgicel® (=Tabotamp®). Lyotypt® bude dodáván ve velikosti 5 cm x 8 cm, Surgicel® bude dodáván ve velikosti 5 cm x 7,5 cm. Zařízení budou rozpůlena. Lyotypt® je vstřebatelný za mokra stabilní kolagenový obklad vyrobený z kolagenových fibril hovězího původu. Kolagen vede k adhezi trombocytů ak aktivaci koagulačního faktoru XII. Surgicel® absorbovatelný hemostat je sterilní vstřebatelný úplet připravený řízenou oxidací regenerované celulózy. Po nasycení krví Surgicel® nabobtná do nahnědlé nebo černé želatinové hmoty, která napomáhá tvorbě sraženiny, a tím slouží jako hemostatický doplněk při kontrole lokálního krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
distální Anastomosis Surgicel®, proximální Anastomosis Lyotypt®
|
Zkoumanými produkty jsou hemostatika Lyotypt® a Surgicel® (=Tabotamp®). Lyotypt® bude dodáván ve velikosti 5 cm x 8 cm, Surgicel® bude dodáván ve velikosti 5 cm x 7,5 cm. Zařízení budou rozpůlena. Lyotypt® je vstřebatelný za mokra stabilní kolagenový obklad vyrobený z kolagenových fibril hovězího původu. Kolagen vede k adhezi trombocytů ak aktivaci koagulačního faktoru XII. Surgicel® absorbovatelný hemostat je sterilní vstřebatelný úplet připravený řízenou oxidací regenerované celulózy. Po nasycení krví Surgicel® nabobtná do nahnědlé nebo černé želatinové hmoty, která napomáhá tvorbě sraženiny, a tím slouží jako hemostatický doplněk při kontrole lokálního krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
distální a proximální Anastomosis Lyotyp®
|
Testovaným produktem je hemostat Lyotypt®. Lyotypt® bude dodáván ve velikosti 5 cm x 8 cm. Zařízení budou rozpůlena. Lyotypt® je vstřebatelný za mokra stabilní kolagenový obklad vyrobený z kolagenových fibril hovězího původu. Kolagen vede k adhezi trombocytů ak aktivaci koagulačního faktoru XII. |
|
Aktivní komparátor: 4
distální a proximální Anastomosis Surgicel®
|
Testovaným produktem je hemostat Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® bude dodáván ve velikosti 5 cm x 7,5 cm. Zařízení budou rozpůlena. Surgicel® absorbovatelný hemostat je sterilní vstřebatelný úplet připravený řízenou oxidací regenerované celulózy. Po nasycení krví Surgicel® nabobtná do nahnědlé nebo černé želatinové hmoty, která napomáhá tvorbě sraženiny, a tím slouží jako hemostatický doplněk při kontrole lokálního krvácení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: Minut
|
Minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Hodnocení účinnosti studijního zařízení hodnocené chirurgem
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellon JM, Bujan J, Contreras LA, Hernando A, Jurado F. Similarity in behavior of polytetrafluoroethylene (ePTFE) prostheses implanted into different interfaces. J Biomed Mater Res. 1996 May;31(1):1-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199605)31:13.0.CO;2-S.
- Carney WI Jr, Lilly MP. Intraoperative evaluation of PTFE, Dacron and autogenous vein as carotid patch materials. Ann Vasc Surg. 1987 Dec;1(5):583-6. doi: 10.1016/S0890-5096(06)61445-3.
- Zdrahala RJ. Small caliber vascular grafts. Part I: state of the art. J Biomater Appl. 1996 Apr;10(4):309-29. doi: 10.1177/088532829601000402.
- Lumsden AB, Heyman ER; Closure Medical Surgical Sealant Study Group. Prospective randomized study evaluating an absorbable cyanoacrylate for use in vascular reconstructions. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1002-1009; discussion 1009. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.039. Epub 2006 Oct 3.
- Miller CM, Sangiolo P, Jacobson JH 2nd. Reduced anastomotic bleeding using new sutures with a needle-suture diameter ratio of one. Surgery. 1987 Feb;101(2):156-60.
- Citrin P, Doscher W, Wise L, Margolis IB. Control of needle hole bleeding with ethyl-cyanoacrylate glue (Krazy Glue). J Vasc Surg. 1985 May;2(3):488-90. doi: 10.1067/mva.1985.avs0020488.
- Hait MR, Robb CA, Baxter CR, Borgmann AR, Tippett LO. Comparative evaluation of Avitene microcrystalline collagen hemostat in experimental animal wounds. Am J Surg. 1973 Mar;125(3):284-7. doi: 10.1016/0002-9610(73)90042-1. No abstract available.
- Hatsuoka M, Seiki M, Sasaki K, Kashii A. Hemostatic effects of microfibrillar collagen hemostat (MCH) in experimental coagulopathy model and its mechanism of hemostasis. Thromb Res. 1986 May 1;42(3):407-12. doi: 10.1016/0049-3848(86)90269-0. No abstract available.
- Silverstein ME, Keown K, Owen JA, Chvapil M. Collagen fibers as a fleece hemostatic agent. J Trauma. 1980 Aug;20(8):688-94. doi: 10.1097/00005373-198008000-00010.
- Czerny M, Verrel F, Weber H, Muller N, Kircheis L, Lang W, Steckmeier B, Trubel W. Collagen patch coated with fibrin glue components. Treatment of suture hole bleedings in vascular reconstruction. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Aug;41(4):553-7.
- Joseph T, Adeosun A, Paes T, Bahal V. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy of TachoComb H patches in controlling PTFE suture-hole bleeding. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 May;27(5):549-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.01.018.
- Jackson MR, Gillespie DL, Longenecker EG, Goff JM, Fiala LA, O'Donnell SD, Gomperts ED, Navalta LA, Hestlow T, Alving BM. Hemostatic efficacy of fibrin sealant (human) on expanded poly-tetrafluoroethylene carotid patch angioplasty: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):461-6. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70073-x.
- Taylor LM Jr, Mueller-Velten G, Koslow A, Hunter G, Naslund T, Kline R; Beriplast B Investigators. Prospective randomized multicenter trial of fibrin sealant versus thrombin-soaked gelatin sponge for suture- or needle-hole bleeding from polytetrafluoroethylene femoral artery grafts. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):766-71. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00474-9.
- Glickman M, Gheissari A, Money S, Martin J, Ballard JL; CoSeal Multicenter Vascular Surgery Study Group. A polymeric sealant inhibits anastomotic suture hole bleeding more rapidly than gelfoam/thrombin: results of a randomized controlled trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):326-31; discussion 332. doi: 10.1001/archsurg.137.3.326.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Wachol-Drewek Z, Pfeiffer M, Scholl E. Comparative investigation of drug delivery of collagen implants saturated in antibiotic solutions and a sponge containing gentamicin. Biomaterials. 1996 Sep;17(17):1733-8. doi: 10.1016/0142-9612(96)87654-x.
- Uranüs, S. ; Pfeifer, J. ; Alimoglu, O. ; Özmen, T. Laparoskopische Eingriffe an der Milz Chir Gastroenterol 2004;20(Suppl.2):35-41 (DOI:10.1159/000083352)
- Heidemann D, Hartenstein B. [Effect of local hemostyptics on human gingiva fibroblasts in culture]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1989 May-Jun;13(3):226-9. German.
- Haussmann P, Mergard UE, Kohnlein HE. [Effect of various hemostatics. Animal experiment studies]. Fortschr Med. 1974 May 9;92(13):579-80. No abstract available. German.
- Bauer P, Kohne K. Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1029-41.
- Jensen LP, Lepantalo M, Fossdal JE, Roder OC, Jensen BS, Madsen MS, Grenager O, Fasting H, Myhre HO, Baekgaard N, Nielsen OM, Helgstrand U, Schroeder TV. Dacron or PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. a multicenter randomised study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.01.016. Epub 2007 Apr 2.
- Ballotta E, Renon L, Toffano M, Da Giau G. Prospective randomized study on bilateral above-knee femoropopliteal revascularization: Polytetrafluoroethylene graft versus reversed saphenous vein. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1051-5. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00608-6.
- Devine C, McCollum C; North West Femoro-Popliteal Trial Participants. Heparin-bonded Dacron or polytetrafluorethylene for femoropopliteal bypass: five-year results of a prospective randomized multicenter clinical trial. J Vasc Surg. 2004 Nov;40(5):924-31. doi: 10.1016/j.jvs.2004.08.033.
- Eiberg JP, Roder O, Stahl-Madsen M, Eldrup N, Qvarfordt P, Laursen A, Greve M, Florenes T, Nielsen OM, Seidelin C, Vestergaard-Andersen T, Schroeder TV. Fluoropolymer-coated dacron versus PTFE grafts for femorofemoral crossover bypass: randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Oct;32(4):431-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.04.018. Epub 2006 Jun 27.
- Kapfer X, Meichelboeck W, Groegler FM. Comparison of carbon-impregnated and standard ePTFE prostheses in extra-anatomical anterior tibial artery bypass: a prospective randomized multicenter study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):155-68. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.015. Epub 2006 Apr 17.
- Klinkert P, Schepers A, Burger DH, van Bockel JH, Breslau PJ. Vein versus polytetrafluoroethylene in above-knee femoropopliteal bypass grafting: five-year results of a randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2003 Jan;37(1):149-55. doi: 10.1067/mva.2002.86.
- Qerimi B, Baumann P, Husing J, Knaebel HP, Schumacher H. Collagen hemostat significantly reduces time to hemostasis compared with cellulose: COBBANA, a single-center, randomized trial. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):636-41. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.033. Epub 2013 Jan 17.
- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-0803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lyotypt® A Surgicel®
-
Istituto Clinico HumanitasNáborKolorektální karcinom | Chirurgická operaceItálie
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyby | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoEdém rohovky | Bulózní keratopatie | Dystrofie rohovky | Entropium | Eroze rohovkySpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam
-
University Fernando PessoaDokončenoVýkon zubních adheziv/výstavebPortugalsko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika