Испытание по оценке гемостатического эффекта Lyostypt® по сравнению с Surgicel® при артериальном шунтирующем анастомозе (COBBANA)
Рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование по оценке гемостатического эффекта Lyostypt® по сравнению с Surgicel® при артериальном обходном анастомозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемостаз в хирургии периферических сосудов осложняется необходимостью прямого сшивания артерий и артериальных трансплантатов, а также системной антикоагулянтной терапией для предотвращения тромбоза в периоды окклюзии сосудов. Политетрафторэтилен (ПТФЭ) является одним из наиболее часто используемых трансплантационных материалов для замены или шунтирования сосудов в случае отсутствия аутологичных вен (1). Однако недостаточная эластичность ПТФЭ и его пористость способствуют развитию кровотечения из шовного отверстия (2,3), что может привести к значительной кровопотере и затягиванию операции (2).
Это исследование предназначено для демонстрации превосходства Lyostypt® по сравнению с окисленной целлюлозой (Surgicel®) для гемостаза кровотечения из отверстия шва в артериальных обходных анастомозах после сосудистой реконструкции. Лиостипт® представляет собой рассасывающийся влажный стабильный коллагеновый компресс, изготовленный из коллагеновых фибрилл крупного рогатого скота. Коллаген приводит к адгезии тромбоцитов и активации фактора свертывания крови XII. Поэтому коллаген очень эффективен в гемостазе. Коллаген безвреден для клеток, в то время как другие кровоостанавливающие средства значительно нарушают рост клеток. Преимуществами коллагенового флиса являются быстрая индукция гемостаза, низкая тканевая реакция и быстрая абсорбция (15). Кроме того, было показано, что коллаген является лучшим гемостатическим агентом в микрососудистой хирургии. Авторы пришли к выводу, что коллагеновый флис обеспечивает более быстрый гемостаз, чем окисленная целлюлоза, и что он резорбируется быстрее, чем окисленная целлюлоза (15).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Hanau, Hessen, Германия, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к реконструкции периферических сосудов из-за заболевания периферических сосудов (ЗПС), включая бедренно-бедренную, бедренно-подколенную и бедренно-бедренную реконструкции, или потребность в перекрестной реконструкции, включая бедренно-бедренную или подвздошно-бедренную реконструкцию.
- кровотечение из отверстия шва шунтирующего анастомоза периферических артерий с использованием протеза из ПТФЭ
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Пациенты с коагулопатией или уремией
- Повторная операция в течение одного месяца в том же месте
- Беременные и кормящие женщины
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому из используемых устройств (например, к материалу бычьего происхождения)
- Тяжелая сопутствующая патология (ASA ≥ 4)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Текущая иммуносупрессивная терапия (кортикоид более 40 мг в сутки или эзатиоприн)
- Химиотерапия в течение последних 4 недель
- Лучевая терапия на обработанную область в течение последних 2 месяцев
- Тяжелые психические или неврологические заболевания
- Несоблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
дистальный анастомоз Lyostypt®, проксимальный анастомоз Surgicel®
|
Исследуемые продукты представляют собой кровоостанавливающие средства Лиостипт® и Сургицел® (=Таботамп®). Lyostypt® будет поставляться в размере 5 см x 8 см, Surgicel® будет поставляться в размере 5 см x 7,5 см. Устройства будут разрезаны пополам. Лиостипт® представляет собой рассасывающийся, устойчивый во влажном состоянии коллагеновый компресс из коллагеновых фибрилл бычьего происхождения. Коллаген приводит к адгезии тромбоцитов и активации фактора свертывания крови XII. Рассасывающийся кровоостанавливающий гемостат Surgicel® представляет собой стерильную рассасывающуюся трикотажную ткань, изготовленную путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы. После насыщения Surgicel® кровью он набухает в коричневатую или черную студенистую массу, которая способствует образованию сгустка и, таким образом, служит кровоостанавливающим средством при остановке местного кровотечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
дистальный анастомоз Surgicel®, проксимальный анастомоз Lyostypt®
|
Исследуемые продукты представляют собой кровоостанавливающие средства Лиостипт® и Сургицел® (=Таботамп®). Lyostypt® будет поставляться в размере 5 см x 8 см, Surgicel® будет поставляться в размере 5 см x 7,5 см. Устройства будут разрезаны пополам. Лиостипт® представляет собой рассасывающийся, устойчивый во влажном состоянии коллагеновый компресс из коллагеновых фибрилл бычьего происхождения. Коллаген приводит к адгезии тромбоцитов и активации фактора свертывания крови XII. Рассасывающийся кровоостанавливающий гемостат Surgicel® представляет собой стерильную рассасывающуюся трикотажную ткань, изготовленную путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы. После насыщения Surgicel® кровью он набухает в коричневатую или черную студенистую массу, которая способствует образованию сгустка и, таким образом, служит кровоостанавливающим средством при остановке местного кровотечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
дистальный и проксимальный анастомозы Лиостипт®
|
Исследуемый продукт — кровоостанавливающий препарат Лиостипт®. Лиостипт® будет поставляться в размере 5см х 8см. Устройства будут разрезаны пополам. Лиостипт® представляет собой рассасывающийся, устойчивый во влажном состоянии коллагеновый компресс из коллагеновых фибрилл бычьего происхождения. Коллаген приводит к адгезии тромбоцитов и активации фактора свертывания крови XII. |
|
Активный компаратор: 4
дистальный и проксимальный анастомозы Surgicel®
|
Исследуемым продуктом является гемостатический препарат Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® будет поставляться в размере 5 см x 7,5 см. Устройства будут разрезаны пополам. Рассасывающийся кровоостанавливающий гемостат Surgicel® представляет собой стерильную рассасывающуюся трикотажную ткань, изготовленную путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы. После насыщения Surgicel® кровью он набухает в коричневатую или черную студенистую массу, которая способствует образованию сгустка и, таким образом, служит кровоостанавливающим средством при остановке местного кровотечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Минуты
|
Минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Рейтинг эффективности исследуемого устройства, оцененный хирургом
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellon JM, Bujan J, Contreras LA, Hernando A, Jurado F. Similarity in behavior of polytetrafluoroethylene (ePTFE) prostheses implanted into different interfaces. J Biomed Mater Res. 1996 May;31(1):1-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199605)31:13.0.CO;2-S.
- Carney WI Jr, Lilly MP. Intraoperative evaluation of PTFE, Dacron and autogenous vein as carotid patch materials. Ann Vasc Surg. 1987 Dec;1(5):583-6. doi: 10.1016/S0890-5096(06)61445-3.
- Zdrahala RJ. Small caliber vascular grafts. Part I: state of the art. J Biomater Appl. 1996 Apr;10(4):309-29. doi: 10.1177/088532829601000402.
- Lumsden AB, Heyman ER; Closure Medical Surgical Sealant Study Group. Prospective randomized study evaluating an absorbable cyanoacrylate for use in vascular reconstructions. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1002-1009; discussion 1009. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.039. Epub 2006 Oct 3.
- Miller CM, Sangiolo P, Jacobson JH 2nd. Reduced anastomotic bleeding using new sutures with a needle-suture diameter ratio of one. Surgery. 1987 Feb;101(2):156-60.
- Citrin P, Doscher W, Wise L, Margolis IB. Control of needle hole bleeding with ethyl-cyanoacrylate glue (Krazy Glue). J Vasc Surg. 1985 May;2(3):488-90. doi: 10.1067/mva.1985.avs0020488.
- Hait MR, Robb CA, Baxter CR, Borgmann AR, Tippett LO. Comparative evaluation of Avitene microcrystalline collagen hemostat in experimental animal wounds. Am J Surg. 1973 Mar;125(3):284-7. doi: 10.1016/0002-9610(73)90042-1. No abstract available.
- Hatsuoka M, Seiki M, Sasaki K, Kashii A. Hemostatic effects of microfibrillar collagen hemostat (MCH) in experimental coagulopathy model and its mechanism of hemostasis. Thromb Res. 1986 May 1;42(3):407-12. doi: 10.1016/0049-3848(86)90269-0. No abstract available.
- Silverstein ME, Keown K, Owen JA, Chvapil M. Collagen fibers as a fleece hemostatic agent. J Trauma. 1980 Aug;20(8):688-94. doi: 10.1097/00005373-198008000-00010.
- Czerny M, Verrel F, Weber H, Muller N, Kircheis L, Lang W, Steckmeier B, Trubel W. Collagen patch coated with fibrin glue components. Treatment of suture hole bleedings in vascular reconstruction. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Aug;41(4):553-7.
- Joseph T, Adeosun A, Paes T, Bahal V. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy of TachoComb H patches in controlling PTFE suture-hole bleeding. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 May;27(5):549-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.01.018.
- Jackson MR, Gillespie DL, Longenecker EG, Goff JM, Fiala LA, O'Donnell SD, Gomperts ED, Navalta LA, Hestlow T, Alving BM. Hemostatic efficacy of fibrin sealant (human) on expanded poly-tetrafluoroethylene carotid patch angioplasty: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):461-6. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70073-x.
- Taylor LM Jr, Mueller-Velten G, Koslow A, Hunter G, Naslund T, Kline R; Beriplast B Investigators. Prospective randomized multicenter trial of fibrin sealant versus thrombin-soaked gelatin sponge for suture- or needle-hole bleeding from polytetrafluoroethylene femoral artery grafts. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):766-71. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00474-9.
- Glickman M, Gheissari A, Money S, Martin J, Ballard JL; CoSeal Multicenter Vascular Surgery Study Group. A polymeric sealant inhibits anastomotic suture hole bleeding more rapidly than gelfoam/thrombin: results of a randomized controlled trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):326-31; discussion 332. doi: 10.1001/archsurg.137.3.326.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Wachol-Drewek Z, Pfeiffer M, Scholl E. Comparative investigation of drug delivery of collagen implants saturated in antibiotic solutions and a sponge containing gentamicin. Biomaterials. 1996 Sep;17(17):1733-8. doi: 10.1016/0142-9612(96)87654-x.
- Uranüs, S. ; Pfeifer, J. ; Alimoglu, O. ; Özmen, T. Laparoskopische Eingriffe an der Milz Chir Gastroenterol 2004;20(Suppl.2):35-41 (DOI:10.1159/000083352)
- Heidemann D, Hartenstein B. [Effect of local hemostyptics on human gingiva fibroblasts in culture]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1989 May-Jun;13(3):226-9. German.
- Haussmann P, Mergard UE, Kohnlein HE. [Effect of various hemostatics. Animal experiment studies]. Fortschr Med. 1974 May 9;92(13):579-80. No abstract available. German.
- Bauer P, Kohne K. Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1029-41.
- Jensen LP, Lepantalo M, Fossdal JE, Roder OC, Jensen BS, Madsen MS, Grenager O, Fasting H, Myhre HO, Baekgaard N, Nielsen OM, Helgstrand U, Schroeder TV. Dacron or PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. a multicenter randomised study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.01.016. Epub 2007 Apr 2.
- Ballotta E, Renon L, Toffano M, Da Giau G. Prospective randomized study on bilateral above-knee femoropopliteal revascularization: Polytetrafluoroethylene graft versus reversed saphenous vein. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1051-5. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00608-6.
- Devine C, McCollum C; North West Femoro-Popliteal Trial Participants. Heparin-bonded Dacron or polytetrafluorethylene for femoropopliteal bypass: five-year results of a prospective randomized multicenter clinical trial. J Vasc Surg. 2004 Nov;40(5):924-31. doi: 10.1016/j.jvs.2004.08.033.
- Eiberg JP, Roder O, Stahl-Madsen M, Eldrup N, Qvarfordt P, Laursen A, Greve M, Florenes T, Nielsen OM, Seidelin C, Vestergaard-Andersen T, Schroeder TV. Fluoropolymer-coated dacron versus PTFE grafts for femorofemoral crossover bypass: randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Oct;32(4):431-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.04.018. Epub 2006 Jun 27.
- Kapfer X, Meichelboeck W, Groegler FM. Comparison of carbon-impregnated and standard ePTFE prostheses in extra-anatomical anterior tibial artery bypass: a prospective randomized multicenter study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):155-68. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.015. Epub 2006 Apr 17.
- Klinkert P, Schepers A, Burger DH, van Bockel JH, Breslau PJ. Vein versus polytetrafluoroethylene in above-knee femoropopliteal bypass grafting: five-year results of a randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2003 Jan;37(1):149-55. doi: 10.1067/mva.2002.86.
- Qerimi B, Baumann P, Husing J, Knaebel HP, Schumacher H. Collagen hemostat significantly reduces time to hemostasis compared with cellulose: COBBANA, a single-center, randomized trial. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):636-41. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.033. Epub 2013 Jan 17.
- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-0803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .