Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere den hæmostatiske effekt af Lyostypt® versus Surgicel® i arteriel bypass-anastomose (COBBANA)

27. maj 2015 opdateret af: Aesculap AG

Randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse for at evaluere den hæmostatiske effekt af Lyostypt® versus Surgicel® i arteriel bypass-anastomose

Formålet med dette forsøg er at påvise, at blødningstiden for suturhuller efter konstruktion af arteriel bypass anastomose er kortere efter behandling med Lyostypt® end med Surgicel®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmostase ved perifer vaskulær kirurgi vanskeliggøres af behovet for direkte arteriel og arteriel graftsuturering samt af systemisk antikoagulering for at forhindre trombose i perioder med vaskulær okklusion. Polytetrafluorethylen (PTFE) er et af de hyppigst anvendte graftmaterialer til vaskulær udskiftning eller bypass i tilfælde, hvor der ikke er nogen autologe vener til rådighed (1). Den utilstrækkelige elasticitet af PTFE og dets porøsitet fremmer imidlertid udviklingen af ​​suturhulsblødning (2,3), som kan forårsage betydeligt tab af blod og forlængelse af operationer (2).

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere Lyostypt®s overlegenhed i forhold til oxideret cellulose (Surgicel®) til hæmostase af suturhulsblødning i arterielle bypass-anastomoser efter vaskulær rekonstruktion. Lyostypt® er en absorberbar, våd stabil kollagenkompress lavet af kollagenfibriller af kvægoprindelse. Kollagen fører til trombocytadhæsion og til aktivering af koagulationsfaktor XII. Derfor er kollagen meget effektivt til hæmostase. Kollagen er cellevenlig, hvorimod andre hæmostater forstyrrer cellevækst betydeligt. Fordele ved kollagen fleece er hurtig induktion af hæmostase, lav vævsreaktion og hurtig absorption (15). Desuden blev kollagen vist at være det bedste samlede hæmostatiske middel i mikrovaskulær kirurgi. Forfattere konkluderede, at kollagen fleece etablerer hurtigere hæmostase end oxideret cellulose, og at det blev resorberet hurtigere end oxideret cellulose (15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for en perifer vaskulær rekonstruktion på grund af perifer vaskulær sygdom (PVD) inklusive femoro-femoral, femoro-popliteal og femoro-crural rekonstruktion eller behov for en crossover inklusive femoro-femoral eller ilaco-femoral rekonstruktion.
  • suturhul blødning af perifer arteriel bypass anastomose ved brug af PTFE-transplantatprotese
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Patienter med koagulopati eller uræmi
  • Genoperation inden for en måned samme sted
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for nogen af ​​de anvendte anordninger (fx over for materiale af kvægoprindelse)
  • Alvorlig komorbiditet (ASA ≥ 4)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Nuværende immunsuppressiv behandling (mere end 40 mg kortikoid pr. dag eller ezathioprin)
  • Kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Strålebehandling på den behandlede region inden for de sidste 2 måneder
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske sygdomme
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
distal Anastomosis Lyostypt®, proksimal Anastomosis Surgicel®
Enhed: Lyostypt® OG Surgicel®

Undersøgelsesprodukterne er hæmostaterne Lyostypt® og Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® leveres i størrelsen 5 cm x 8 cm, Surgicel® leveres i størrelsen 5 cm x 7,5 cm. Enhederne vil blive skåret i halve.

Lyostypt® er en absorberbar vådstabil kollagenkompress fremstillet af kollagenfibriller af bovin oprindelse. Kollagen fører til trombocytadhæsion og til aktivering af koagulationsfaktor XII.

Surgicel® absorberbar hæmostat er et sterilt absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose. Efter at Surgicel® er blevet mættet med blod, svulmer det op til en brunlig eller sort gelatinøs masse, som hjælper med dannelsen af ​​en koagel og derved tjener som et hæmostatisk supplement til kontrol af lokal blødning.

Andre navne:
  • Lyostypt®
  • Surgicel®
Aktiv komparator: 2
distal Anastomosis Surgicel®, proksimal Anastomosis Lyostypt®
Enhed: Lyostypt® OG Surgicel®

Undersøgelsesprodukterne er hæmostaterne Lyostypt® og Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® leveres i størrelsen 5 cm x 8 cm, Surgicel® leveres i størrelsen 5 cm x 7,5 cm. Enhederne vil blive skåret i halve.

Lyostypt® er en absorberbar vådstabil kollagenkompress fremstillet af kollagenfibriller af bovin oprindelse. Kollagen fører til trombocytadhæsion og til aktivering af koagulationsfaktor XII.

Surgicel® absorberbar hæmostat er et sterilt absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose. Efter at Surgicel® er blevet mættet med blod, svulmer det op til en brunlig eller sort gelatinøs masse, som hjælper med dannelsen af ​​en koagel og derved tjener som et hæmostatisk supplement til kontrol af lokal blødning.

Andre navne:
  • Lyostypt®
  • Surgicel®
Aktiv komparator: 3
distal og proksimal Anastomosis Lyostypt®
Enhed: Lyostypt®

Undersøgelsesproduktet er hæmostaten Lyostypt®. Lyostypt® leveres i størrelsen 5 cm x 8 cm. Enhederne vil blive skåret i halve.

Lyostypt® er en absorberbar vådstabil kollagenkompress fremstillet af kollagenfibriller af bovin oprindelse. Kollagen fører til trombocytadhæsion og til aktivering af koagulationsfaktor XII.
Aktiv komparator: 4
distal og proksimal Anastomosis Surgicel®
Procedure: Surgicel®

Undersøgelsesproduktet er hæmostaten Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® leveres i størrelsen 5 cm x 7,5 cm. Enhederne vil blive skåret i halve.

Surgicel® absorberbar hæmostat er et sterilt absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose. Efter at Surgicel® er blevet mættet med blod, svulmer det op til en brunlig eller sort gelatinøs masse, som hjælper med dannelsen af ​​en koagel og derved tjener som et hæmostatisk supplement til kontrol af lokal blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Referater
Referater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Effektvurdering af undersøgelsesudstyr vurderet af kirurg
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Studiestol: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Lyostypt® OG Surgicel®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner