评估 Lyostypt® 与 Surgicel® 在动脉旁路吻合术中止血效果的试验 (COBBANA)
2015年5月27日 更新者：Aesculap AG
评估 Lyostypt® 与 Surgicel® 在动脉旁路吻合术中止血效果的随机、对照、前瞻性试验
该试验的目的是证明在使用 Lyostypt® 治疗后，动脉旁路吻合术构建后缝合孔的出血时间比使用 Surgicel® 更短
研究概览
详细说明
由于需要直接动脉和动脉移植物缝合以及全身抗凝以防止在血管闭塞期间形成血栓，外周血管手术中的止血变得更加困难。 在没有自体静脉的情况下，聚四氟乙烯 (PTFE) 是最常用于血管置换或搭桥的移植材料之一 (1)。 然而，PTFE 的弹性不足及其孔隙率会促进缝合孔出血 (2,3) 的发展，这会导致大量失血和手术时间延长 (2)。
本研究旨在证明 Lyostypt® 优于氧化纤维素 (Surgicel®)，用于血管重建后动脉旁路吻合术中缝合孔出血的止血。 Lyostypt® 是一种可吸收、湿态稳定的胶原蛋白敷布，由牛源性胶原原纤维制成。 胶原蛋白导致血小板粘附和凝血因子 XII 的激活。因此，胶原蛋白在止血方面非常有效。 胶原蛋白对细胞友好，而其他止血剂会显着干扰细胞生长。 胶原蛋白绒的优点是快速诱导止血、低组织反应和快速吸收 (15)。 此外，胶原蛋白被证明是微血管手术中最好的整体止血剂。 作者得出结论，胶原蛋白羊毛比氧化纤维素建立更快的止血作用，并且它比氧化纤维素吸收得更快 (15)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
-
Hanau、Hessen、德国、63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于外周血管疾病 (PVD) 有外周血管重建指征的患者，包括股骨-股骨、股骨-腘窝和股骨-小腿重建，或需要交叉，包括股骨-股骨或髂骨-股骨重建。
- 聚四氟乙烯人工血管外周动脉旁路吻合缝合孔出血
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 凝血障碍或尿毒症患者
- 同一地点一个月内再次手术
- 孕妇和哺乳期妇女
- 已知或疑似对任何使用过的设备过敏或过敏（例如对牛源材料）
- 严重合并症（ASA ≥ 4）
- 预期寿命少于 12 个月
- 当前的免疫抑制治疗（每天超过 40 毫克皮质激素或硫唑嘌呤）
- 最近 4 周内接受过化疗
- 最近 2 个月内接受过治疗区域的放射治疗
- 严重的精神或神经系统疾病
- 缺乏合规性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
远端吻合 Lyostypt®，近端吻合 Surgicel®
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研究产品是止血剂 Lyostypt® 和 Surgicel® (=Tabotamp®)。 Lyostypt® 的尺寸为 5cm x 8cm，Surgicel® 的尺寸为 5cm x 7.5cm。 这些设备将被切成两半。 Lyostypt® 是一种可吸收的湿稳定胶原蛋白敷布，由牛源性胶原原纤维制成。 胶原蛋白导致血小板粘附和凝血因子 XII 的激活。 Surgicel® 可吸收止血剂是一种无菌可吸收针织物，通过再生纤维素的受控氧化制备。 在 Surgicel® 被血液饱和后，它会膨胀成褐色或黑色的胶状物质，有助于形成凝块，从而作为止血辅助剂来控制局部出血。
其他名称：
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有源比较器：2个
远端吻合 Surgicel®，近端吻合 Lyostypt®
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研究产品是止血剂 Lyostypt® 和 Surgicel® (=Tabotamp®)。 Lyostypt® 的尺寸为 5cm x 8cm，Surgicel® 的尺寸为 5cm x 7.5cm。 这些设备将被切成两半。 Lyostypt® 是一种可吸收的湿稳定胶原蛋白敷布，由牛源性胶原原纤维制成。 胶原蛋白导致血小板粘附和凝血因子 XII 的激活。 Surgicel® 可吸收止血剂是一种无菌可吸收针织物，通过再生纤维素的受控氧化制备。 在 Surgicel® 被血液饱和后，它会膨胀成褐色或黑色的胶状物质，有助于形成凝块，从而作为止血辅助剂来控制局部出血。
其他名称：
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有源比较器：3个
远端和近端吻合 Lyostypt®
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研究产品是止血剂 Lyostypt®。 Lyostypt® 的尺寸为 5cm x 8cm。 这些设备将被切成两半。 Lyostypt® 是一种可吸收的湿稳定胶原蛋白敷布，由牛源性胶原原纤维制成。 胶原蛋白导致血小板粘附和凝血因子 XII 的激活。 |
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有源比较器：4个
远端和近端吻合术 Surgicel®
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研究产品是止血剂 Surgicel®（=Tabotamp®）。 Surgicel® 将以 5 厘米 x 7.5 厘米的尺寸提供。 这些设备将被切成两半。 Surgicel® 可吸收止血剂是一种无菌可吸收针织物，通过再生纤维素的受控氧化制备。 在 Surgicel® 被血液饱和后，它会膨胀成褐色或黑色的胶状物质，有助于形成凝块，从而作为止血辅助剂来控制局部出血。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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止血时间
大体时间：分钟
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分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症数
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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术后死亡率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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由外科医生评估的研究装置的功效评级
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Hardy Schumacher, Prof. Dr.、Klinikum Hanau GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Silverstein ME, Keown K, Owen JA, Chvapil M. Collagen fibers as a fleece hemostatic agent. J Trauma. 1980 Aug;20(8):688-94. doi: 10.1097/00005373-198008000-00010.
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- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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