Proef ter evaluatie van het hemostatische effect van Lyostypt® versus Surgicel® bij arteriële bypass-anastomose (COBBANA)
Gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie om het hemostatische effect van Lyostypt® versus Surgicel® bij arteriële bypass-anastomose te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemostase bij perifere vasculaire chirurgie wordt bemoeilijkt door de noodzaak van directe arteriële en arteriële transplantaathechting en door systemische antistolling om trombose te voorkomen tijdens perioden van vasculaire occlusie. Polytetrafluorethyleen (PTFE) is een van de meest gebruikte transplantaatmaterialen voor vasculaire vervanging of bypass in het geval dat er geen autologe venae beschikbaar zijn (1). De onvoldoende elasticiteit van PTFE en de porositeit ervan bevorderen echter het ontstaan van hechtingsgatbloedingen (2,3) die aanzienlijk bloedverlies en verlenging van operaties kunnen veroorzaken (2).
Deze studie is opgezet om de superioriteit van Lyostypt® ten opzichte van geoxideerde cellulose (Surgicel®) aan te tonen voor hemostase van hechtingsgatbloedingen in arteriële bypass-anastomosen na vasculaire reconstructie. Lyostypt® is een absorbeerbaar, nat stabiel collageenkompres gemaakt van collageenvezels van runderoorsprong. Collageen leidt tot adhesie van trombocyten en tot activering van stollingsfactor XII. Daarom is collageen zeer effectief bij hemostase. Collageen is celvriendelijk, terwijl andere hemostaten de celgroei aanzienlijk verstoren. Voordelen van collageenvlies zijn snelle inductie van hemostase, lage weefselreactie en snelle absorptie (15). Bovendien bleek collageen het beste algehele hemostatische middel te zijn bij microvasculaire chirurgie. Auteurs concludeerden dat collageenvlies een snellere hemostase tot stand brengt dan geoxideerde cellulose en dat het sneller werd geresorbeerd dan geoxideerde cellulose (15).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Hanau, Hessen, Duitsland, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor een perifere vasculaire reconstructie vanwege perifere vasculaire ziekte (PVD) inclusief femoro-femorale, femoro-popliteale en femoro-crurale reconstructies of die een cross-over nodig hebben, inclusief femoro-femorale of ilaco-femoro-reconstructie.
- hechtingsgatbloeding van perifere arteriële bypass-anastomose met behulp van PTFE-transplantaatprothese
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Patiënten met coagulopathie of uremie
- Heroperatie binnen een maand op dezelfde locatie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid voor een van de gebruikte hulpmiddelen (bijv. voor materiaal van runderoorsprong)
- Ernstige comorbiditeit (ASA ≥ 4)
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Huidige immunosuppressieve therapie (meer dan 40 mg corticoïd per dag of ezathioprine)
- Chemotherapie in de afgelopen 4 weken
- Radiotherapie op het behandelde gebied in de afgelopen 2 maanden
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Gebrek aan naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
distale anastomose Lyostypt®, proximale anastomose Surgicel®
|
De onderzoeksproducten zijn de hemostaten Lyostypt® en Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® wordt geleverd in de maat 5cm x 8cm, Surgicel® wordt geleverd in de maat 5cm x 7,5cm. De apparaten worden in tweeën gesneden. Lyostypt® is een absorbeerbaar nat-stabiel collageenkompres gemaakt van collageenvezels van runderoorsprong. Collageen leidt tot adhesie van trombocyten en tot activering van stollingsfactor XII. Surgicel® absorbeerbare hemostaat is een steriel absorbeerbaar breiwerk dat is vervaardigd door de gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose. Nadat Surgicel® verzadigd is met bloed, zwelt het op tot een bruinachtige of zwarte gelatineuze massa die helpt bij de vorming van een stolsel en zo dient als een hemostatisch hulpmiddel bij het beheersen van lokale bloedingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
distale anastomose Surgicel®, proximale anastomose Lyostypt®
|
De onderzoeksproducten zijn de hemostaten Lyostypt® en Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® wordt geleverd in de maat 5cm x 8cm, Surgicel® wordt geleverd in de maat 5cm x 7,5cm. De apparaten worden in tweeën gesneden. Lyostypt® is een absorbeerbaar nat-stabiel collageenkompres gemaakt van collageenvezels van runderoorsprong. Collageen leidt tot adhesie van trombocyten en tot activering van stollingsfactor XII. Surgicel® absorbeerbare hemostaat is een steriel absorbeerbaar breiwerk dat is vervaardigd door de gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose. Nadat Surgicel® verzadigd is met bloed, zwelt het op tot een bruinachtige of zwarte gelatineuze massa die helpt bij de vorming van een stolsel en zo dient als een hemostatisch hulpmiddel bij het beheersen van lokale bloedingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
distale en proximale anastomose Lyostypt®
|
Het onderzoeksproduct is de hemostaat Lyostypt®. Lyotypt® wordt geleverd in de maat 5cm x 8cm. De apparaten worden in tweeën gesneden. Lyostypt® is een absorbeerbaar nat-stabiel collageenkompres gemaakt van collageenvezels van runderoorsprong. Collageen leidt tot adhesie van trombocyten en tot activering van stollingsfactor XII. |
|
Actieve vergelijker: 4
distale en proximale anastomose Surgicel®
|
Het onderzoeksproduct is de hemostaat Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® wordt geleverd in de maat 5cm x 7,5cm. De apparaten worden in tweeën gesneden. Surgicel® absorbeerbare hemostaat is een steriel absorbeerbaar breiwerk dat is vervaardigd door de gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose. Nadat Surgicel® verzadigd is met bloed, zwelt het op tot een bruinachtige of zwarte gelatineuze massa die helpt bij de vorming van een stolsel en zo dient als een hemostatisch hulpmiddel bij het beheersen van lokale bloedingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Minuten
|
Minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksapparaat beoordeeld door de chirurg
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellon JM, Bujan J, Contreras LA, Hernando A, Jurado F. Similarity in behavior of polytetrafluoroethylene (ePTFE) prostheses implanted into different interfaces. J Biomed Mater Res. 1996 May;31(1):1-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199605)31:13.0.CO;2-S.
- Carney WI Jr, Lilly MP. Intraoperative evaluation of PTFE, Dacron and autogenous vein as carotid patch materials. Ann Vasc Surg. 1987 Dec;1(5):583-6. doi: 10.1016/S0890-5096(06)61445-3.
- Zdrahala RJ. Small caliber vascular grafts. Part I: state of the art. J Biomater Appl. 1996 Apr;10(4):309-29. doi: 10.1177/088532829601000402.
- Lumsden AB, Heyman ER; Closure Medical Surgical Sealant Study Group. Prospective randomized study evaluating an absorbable cyanoacrylate for use in vascular reconstructions. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1002-1009; discussion 1009. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.039. Epub 2006 Oct 3.
- Miller CM, Sangiolo P, Jacobson JH 2nd. Reduced anastomotic bleeding using new sutures with a needle-suture diameter ratio of one. Surgery. 1987 Feb;101(2):156-60.
- Citrin P, Doscher W, Wise L, Margolis IB. Control of needle hole bleeding with ethyl-cyanoacrylate glue (Krazy Glue). J Vasc Surg. 1985 May;2(3):488-90. doi: 10.1067/mva.1985.avs0020488.
- Hait MR, Robb CA, Baxter CR, Borgmann AR, Tippett LO. Comparative evaluation of Avitene microcrystalline collagen hemostat in experimental animal wounds. Am J Surg. 1973 Mar;125(3):284-7. doi: 10.1016/0002-9610(73)90042-1. No abstract available.
- Hatsuoka M, Seiki M, Sasaki K, Kashii A. Hemostatic effects of microfibrillar collagen hemostat (MCH) in experimental coagulopathy model and its mechanism of hemostasis. Thromb Res. 1986 May 1;42(3):407-12. doi: 10.1016/0049-3848(86)90269-0. No abstract available.
- Silverstein ME, Keown K, Owen JA, Chvapil M. Collagen fibers as a fleece hemostatic agent. J Trauma. 1980 Aug;20(8):688-94. doi: 10.1097/00005373-198008000-00010.
- Czerny M, Verrel F, Weber H, Muller N, Kircheis L, Lang W, Steckmeier B, Trubel W. Collagen patch coated with fibrin glue components. Treatment of suture hole bleedings in vascular reconstruction. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Aug;41(4):553-7.
- Joseph T, Adeosun A, Paes T, Bahal V. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy of TachoComb H patches in controlling PTFE suture-hole bleeding. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 May;27(5):549-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.01.018.
- Jackson MR, Gillespie DL, Longenecker EG, Goff JM, Fiala LA, O'Donnell SD, Gomperts ED, Navalta LA, Hestlow T, Alving BM. Hemostatic efficacy of fibrin sealant (human) on expanded poly-tetrafluoroethylene carotid patch angioplasty: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):461-6. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70073-x.
- Taylor LM Jr, Mueller-Velten G, Koslow A, Hunter G, Naslund T, Kline R; Beriplast B Investigators. Prospective randomized multicenter trial of fibrin sealant versus thrombin-soaked gelatin sponge for suture- or needle-hole bleeding from polytetrafluoroethylene femoral artery grafts. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):766-71. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00474-9.
- Glickman M, Gheissari A, Money S, Martin J, Ballard JL; CoSeal Multicenter Vascular Surgery Study Group. A polymeric sealant inhibits anastomotic suture hole bleeding more rapidly than gelfoam/thrombin: results of a randomized controlled trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):326-31; discussion 332. doi: 10.1001/archsurg.137.3.326.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Wachol-Drewek Z, Pfeiffer M, Scholl E. Comparative investigation of drug delivery of collagen implants saturated in antibiotic solutions and a sponge containing gentamicin. Biomaterials. 1996 Sep;17(17):1733-8. doi: 10.1016/0142-9612(96)87654-x.
- Uranüs, S. ; Pfeifer, J. ; Alimoglu, O. ; Özmen, T. Laparoskopische Eingriffe an der Milz Chir Gastroenterol 2004;20(Suppl.2):35-41 (DOI:10.1159/000083352)
- Heidemann D, Hartenstein B. [Effect of local hemostyptics on human gingiva fibroblasts in culture]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1989 May-Jun;13(3):226-9. German.
- Haussmann P, Mergard UE, Kohnlein HE. [Effect of various hemostatics. Animal experiment studies]. Fortschr Med. 1974 May 9;92(13):579-80. No abstract available. German.
- Bauer P, Kohne K. Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1029-41.
- Jensen LP, Lepantalo M, Fossdal JE, Roder OC, Jensen BS, Madsen MS, Grenager O, Fasting H, Myhre HO, Baekgaard N, Nielsen OM, Helgstrand U, Schroeder TV. Dacron or PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. a multicenter randomised study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.01.016. Epub 2007 Apr 2.
- Ballotta E, Renon L, Toffano M, Da Giau G. Prospective randomized study on bilateral above-knee femoropopliteal revascularization: Polytetrafluoroethylene graft versus reversed saphenous vein. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1051-5. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00608-6.
- Devine C, McCollum C; North West Femoro-Popliteal Trial Participants. Heparin-bonded Dacron or polytetrafluorethylene for femoropopliteal bypass: five-year results of a prospective randomized multicenter clinical trial. J Vasc Surg. 2004 Nov;40(5):924-31. doi: 10.1016/j.jvs.2004.08.033.
- Eiberg JP, Roder O, Stahl-Madsen M, Eldrup N, Qvarfordt P, Laursen A, Greve M, Florenes T, Nielsen OM, Seidelin C, Vestergaard-Andersen T, Schroeder TV. Fluoropolymer-coated dacron versus PTFE grafts for femorofemoral crossover bypass: randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Oct;32(4):431-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.04.018. Epub 2006 Jun 27.
- Kapfer X, Meichelboeck W, Groegler FM. Comparison of carbon-impregnated and standard ePTFE prostheses in extra-anatomical anterior tibial artery bypass: a prospective randomized multicenter study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):155-68. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.015. Epub 2006 Apr 17.
- Klinkert P, Schepers A, Burger DH, van Bockel JH, Breslau PJ. Vein versus polytetrafluoroethylene in above-knee femoropopliteal bypass grafting: five-year results of a randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2003 Jan;37(1):149-55. doi: 10.1067/mva.2002.86.
- Qerimi B, Baumann P, Husing J, Knaebel HP, Schumacher H. Collagen hemostat significantly reduces time to hemostasis compared with cellulose: COBBANA, a single-center, randomized trial. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):636-41. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.033. Epub 2013 Jan 17.
- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-0803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .