Prova per valutare l'effetto emostatico di Lyostypt® rispetto a Surgicel® nell'anastomosi da bypass arterioso (COBBANA)
Studio prospettico randomizzato, controllato per valutare l'effetto emostatico di Lyostypt® rispetto a Surgicel® nell'anastomosi da bypass arterioso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emostasi nella chirurgia vascolare periferica è resa più difficile dalla necessità della sutura diretta dell'innesto arterioso e arterioso, nonché dall'anticoagulazione sistemica per prevenire la trombosi durante i periodi di occlusione vascolare. Il politetrafluoroetilene (PTFE) è uno dei materiali di innesto più frequentemente utilizzati per la sostituzione vascolare o il bypass nel caso in cui non siano disponibili vene autologhe (1). Tuttavia, l'insufficiente elasticità del PTFE e la sua porosità favoriscono lo sviluppo del sanguinamento del foro di sutura (2,3) che può causare notevoli perdite di sangue e prolungamento degli interventi (2).
Questo studio è progettato per dimostrare la superiorità di Lyostypt® rispetto alla cellulosa ossidata (Surgicel®) per l'emostasi del sanguinamento del foro di sutura nelle anastomosi di bypass arterioso dopo la ricostruzione vascolare. Lyostypt® è un impacco di collagene assorbibile e stabile a umido fatto di fibrille di collagene di origine bovina. Il collagene porta all'adesione dei trombociti e all'attivazione del fattore XII della coagulazione. Pertanto il collagene è molto efficace nell'emostasi. Il collagene è amico delle cellule mentre altri emostatici disturbano in modo significativo la crescita cellulare. I vantaggi del vello di collagene sono la rapida induzione dell'emostasi, la bassa reazione tissutale e il rapido assorbimento (15). Inoltre, il collagene ha dimostrato di essere il miglior agente emostatico complessivo nella chirurgia microvascolare. Gli autori hanno concluso che il vello di collagene stabilisce un'emostasi più rapida rispetto alla cellulosa ossidata e che è stato riassorbito più rapidamente della cellulosa ossidata (15).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hessen
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Hanau, Hessen, Germania, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per una ricostruzione vascolare periferica dovuta a malattia vascolare periferica (PVD) incluse ricostruzioni femoro-femorali, femoro-poplitee e femoro-crurali o che necessitano di un crossover che includa la ricostruzione femoro-femorale o ilaco-femoro.
- sanguinamento del foro di sutura dell'anastomosi di bypass arterioso periferico utilizzando protesi con innesto in PTFE
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti con coagulopatia o uremia
- Reintervento entro un mese nella stessa sede
- Donne incinte e che allattano
- Allergie note o sospette o ipersensibilità a uno qualsiasi dei dispositivi utilizzati (ad esempio a materiale di origine bovina)
- Comorbidità grave (ASA ≥ 4)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Attuale terapia immunosoppressiva (più di 40 mg di corticoidi al giorno o ezatioprin)
- Chemioterapia nelle ultime 4 settimane
- Radioterapia sulla regione trattata negli ultimi 2 mesi
- Gravi malattie psichiatriche o neurologiche
- Mancanza di conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Anastomosi distale Lyostypt®, Anastomosi prossimale Surgicel®
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I prodotti sperimentali sono gli emostatici Lyostypt® e Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® sarà fornito nella misura 5cm x 8cm, Surgicel® sarà fornito nella misura 5cm x 7,5cm. I dispositivi saranno tagliati a metà. Lyostypt® è un impacco di collagene assorbibile umido-stabile costituito da fibrille di collagene di origine bovina. Il collagene porta all'adesione dei trombociti e all'attivazione del fattore XII della coagulazione. L'emostatico assorbibile Surgicel® è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato mediante l'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata. Dopo che Surgicel® è stato saturato di sangue, si gonfia in una massa gelatinosa brunastra o nera che favorisce la formazione di un coagulo, fungendo così da coadiuvante emostatico nel controllo dell'emorragia locale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
distale Anastomosis Surgicel®, prossimale Anastomosis Lyostypt®
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I prodotti sperimentali sono gli emostatici Lyostypt® e Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® sarà fornito nella misura 5cm x 8cm, Surgicel® sarà fornito nella misura 5cm x 7,5cm. I dispositivi saranno tagliati a metà. Lyostypt® è un impacco di collagene assorbibile umido-stabile costituito da fibrille di collagene di origine bovina. Il collagene porta all'adesione dei trombociti e all'attivazione del fattore XII della coagulazione. L'emostatico assorbibile Surgicel® è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato mediante l'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata. Dopo che Surgicel® è stato saturato di sangue, si gonfia in una massa gelatinosa brunastra o nera che favorisce la formazione di un coagulo, fungendo così da coadiuvante emostatico nel controllo dell'emorragia locale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Anastomosi distale e prossimale Lyostypt®
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Il prodotto sperimentale è l'emostatico Lyostypt®. Lyostypt® sarà fornito nella misura 5cm x 8cm. I dispositivi saranno tagliati a metà. Lyostypt® è un impacco di collagene assorbibile umido-stabile costituito da fibrille di collagene di origine bovina. Il collagene porta all'adesione dei trombociti e all'attivazione del fattore XII della coagulazione. |
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Comparatore attivo: 4
Anastomosis Surgicel® distale e prossimale
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Il prodotto sperimentale è l'emostatico Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® sarà fornito nella misura 5cm x 7,5cm. I dispositivi saranno tagliati a metà. L'emostatico assorbibile Surgicel® è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato mediante l'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata. Dopo che Surgicel® è stato saturato di sangue, si gonfia in una massa gelatinosa brunastra o nera che favorisce la formazione di un coagulo, fungendo così da coadiuvante emostatico nel controllo dell'emorragia locale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Minuti
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Minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione dell'efficacia del dispositivo in studio valutata dal chirurgo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellon JM, Bujan J, Contreras LA, Hernando A, Jurado F. Similarity in behavior of polytetrafluoroethylene (ePTFE) prostheses implanted into different interfaces. J Biomed Mater Res. 1996 May;31(1):1-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199605)31:13.0.CO;2-S.
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- Hatsuoka M, Seiki M, Sasaki K, Kashii A. Hemostatic effects of microfibrillar collagen hemostat (MCH) in experimental coagulopathy model and its mechanism of hemostasis. Thromb Res. 1986 May 1;42(3):407-12. doi: 10.1016/0049-3848(86)90269-0. No abstract available.
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- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
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