Ensayo para evaluar el efecto hemostático de Lyostypt® versus Surgicel® en anastomosis de derivación arterial (COBBANA)
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto hemostático de Lyostypt® frente a Surgicel® en la anastomosis de derivación arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemostasia en la cirugía vascular periférica se hace más difícil por la necesidad de sutura directa de la arteria y del injerto arterial, así como por la anticoagulación sistémica para prevenir la trombosis durante los períodos de oclusión vascular. El politetrafluoretileno (PTFE) es uno de los materiales de injerto más utilizados para el reemplazo vascular o el bypass en el caso de que no se disponga de venas autólogas (1). Sin embargo, la elasticidad insuficiente del PTFE y su porosidad favorecen el desarrollo de sangrado del orificio de sutura (2,3) que puede causar una pérdida de sangre considerable y la prolongación de las operaciones (2).
Este estudio está diseñado para demostrar la superioridad de Lyostypt® sobre la celulosa oxidada (Surgicel®) para la hemostasia del sangrado del orificio de sutura en anastomosis de derivación arterial después de la reconstrucción vascular. Lyostypt® es una compresa de colágeno estable en húmedo absorbible hecha de fibrillas de colágeno de origen bovino. El colágeno conduce a la adhesión de trombocitos ya la activación del factor de coagulación XII. Por lo tanto, el colágeno es muy eficaz en la hemostasia. El colágeno es amigable con las células, mientras que otros hemostáticos perturban significativamente el crecimiento celular. Las ventajas del vellón de colágeno son la rápida inducción de la hemostasia, la baja reacción tisular y la rápida absorción (15). Además, se demostró que el colágeno es el mejor agente hemostático general en cirugía microvascular. Los autores concluyeron que la lana de colágeno establece una hemostasia más rápida que la celulosa oxidada y que se reabsorbe más rápido que la celulosa oxidada (15).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Hanau, Hessen, Alemania, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de una reconstrucción vascular periférica debido a una enfermedad vascular periférica (PVD), incluidas las reconstrucciones femoro-femoral, femoro-poplítea y femoro-crural o la necesidad de una reconstrucción cruzada que incluya la reconstrucción femoro-femoral o ilaco-femoro.
- sangrado del orificio de sutura de la anastomosis de derivación arterial periférica con prótesis de injerto de PTFE
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Pacientes con coagulopatía o uremia
- Reintervención en el plazo de un mes en el mismo lugar
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Alergias o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a cualquiera de los dispositivos utilizados (por ejemplo, a material de origen bovino)
- Comorbilidad grave (ASA ≥ 4)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Terapia inmunosupresora actual (más de 40 mg de corticoide por día o ezatioprina)
- Quimioterapia en las últimas 4 semanas
- Radioterapia en la región tratada en los últimos 2 meses
- Enfermedades psiquiátricas o neurológicas graves
- Falta de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Anastomosis distal Lyostypt®, Anastomosis proximal Surgicel®
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Los productos en investigación son los hemostáticos Lyostypt® y Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® se proporcionará en el tamaño de 5 cm x 8 cm, Surgicel® se proporcionará en el tamaño de 5 cm x 7,5 cm. Los dispositivos se cortarán a la mitad. Lyostypt® es una compresa de colágeno absorbible estable en húmedo hecha de fibrillas de colágeno de origen bovino. El colágeno conduce a la adhesión de trombocitos ya la activación del factor de coagulación XII. El hemostato absorbible Surgicel® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada. Después de que Surgicel® se ha saturado con sangre, se hincha en una masa gelatinosa de color marrón o negro que ayuda en la formación de un coágulo, sirviendo así como complemento hemostático en el control de la hemorragia local.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Anastomosis distal Surgicel®, Anastomosis proximal Lyostypt®
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Los productos en investigación son los hemostáticos Lyostypt® y Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® se proporcionará en el tamaño de 5 cm x 8 cm, Surgicel® se proporcionará en el tamaño de 5 cm x 7,5 cm. Los dispositivos se cortarán a la mitad. Lyostypt® es una compresa de colágeno absorbible estable en húmedo hecha de fibrillas de colágeno de origen bovino. El colágeno conduce a la adhesión de trombocitos ya la activación del factor de coagulación XII. El hemostato absorbible Surgicel® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada. Después de que Surgicel® se ha saturado con sangre, se hincha en una masa gelatinosa de color marrón o negro que ayuda en la formación de un coágulo, sirviendo así como complemento hemostático en el control de la hemorragia local.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Anastomosis distal y proximal Lyostypt®
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El producto en investigación es el hemostato Lyostypt®. Lyostypt® se proporcionará en el tamaño de 5 cm x 8 cm. Los dispositivos se cortarán a la mitad. Lyostypt® es una compresa de colágeno absorbible estable en húmedo hecha de fibrillas de colágeno de origen bovino. El colágeno conduce a la adhesión de trombocitos ya la activación del factor de coagulación XII. |
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Comparador activo: 4
Anastomosis distal y proximal Surgicel®
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El producto en investigación es el hemostato Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® se proporcionará en el tamaño de 5 cm x 7,5 cm. Los dispositivos se cortarán a la mitad. El hemostato absorbible Surgicel® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada. Después de que Surgicel® se ha saturado con sangre, se hincha en una masa gelatinosa de color marrón o negro que ayuda en la formación de un coágulo, sirviendo así como complemento hemostático en el control de la hemorragia local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Minutos
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Minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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|
Mortalidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Clasificación de eficacia del dispositivo de estudio evaluado por el cirujano
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
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