Kokeilu Lyostypt® Versus Surgicel®:n hemostaattisen vaikutuksen arvioimiseksi valtimoiden ohitusanastomoosissa (COBBANA)
Satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus Lyostypt® Versus Surgicel®:n hemostaattisen vaikutuksen arvioimiseksi valtimoiden ohitusanastomoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemostaasia perifeerisessä verisuonikirurgiassa vaikeuttaa suoran valtimo- ja valtimosiirteen ompelemisen tarve sekä systeeminen antikoagulaatio tromboosin estämiseksi verisuonten tukkeumien aikana. Polytetrafluoreteeni (PTFE) on yksi yleisimmin käytetyistä siirteiden materiaaleista verisuonten korvaamiseen tai ohitukseen tapauksissa, joissa autologisia laskimoita ei ole saatavilla (1). PTFE:n riittämätön joustavuus ja sen huokoisuus edistävät kuitenkin ompeleen reikien verenvuodon kehittymistä (2,3), mikä voi aiheuttaa huomattavaa verenhukkaa ja leikkausten pitkittymistä (2).
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan Lyostypt®:n paremmuus hapetettuun selluloosaan (Surgicel®) verrattuna ommelreiän verenvuodon hemostaasissa valtimoiden ohitusanastomoosissa verisuonten rekonstruoinnin jälkeen. Lyostypt® on imeytyvä, märkä vakaa kollageenipakkaus, joka on valmistettu naudan kollageenifibrilleistä. Kollageeni johtaa trombosyyttien kiinnittymiseen ja hyytymistekijä XII:n aktivoitumiseen. Siksi kollageeni on erittäin tehokas hemostaasissa. Kollageeni on soluystävällinen, kun taas muut hemostaatit häiritsevät merkittävästi solujen kasvua. Kollageenifleecen etuja ovat nopea hemostaasin induktio, alhainen kudosreaktio ja nopea imeytyminen (15). Lisäksi kollageenin osoitettiin olevan paras hemostaattinen aine mikrovaskulaarisessa kirurgiassa. Tekijät päättelivät, että kollageenifleece saa aikaan nopeamman hemostaasin kuin hapetettu selluloosa ja että se resorboitui nopeammin kuin hapetettu selluloosa (15).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Hanau, Hessen, Saksa, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerisen verisuonten rekonstruktion indikaatio perifeerisen verisuonisairauden (PVD) vuoksi, mukaan lukien femoro-femoral, femoro-popliteal ja femoro-crural rekonstruktiot tai jotka tarvitsevat crossoverin, mukaan lukien femoro-femoral tai ilaco-femoro rekonstruktio.
- ääreisvaltimoiden ohitusanastomoosin ommelreikäverenvuoto käyttämällä PTFE-proteesia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai uremia
- Uusintaleikkaus kuukauden sisällä samassa paikassa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin käytetylle laitteelle (esim. nautaperäiselle materiaalille)
- Vaikea samanaikainen sairaus (ASA ≥ 4)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Nykyinen immunosuppressiivinen hoito (yli 40 mg kortikoidia päivässä tai etsatiopriini)
- Kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana
- Sädehoitoa hoidetulla alueella viimeisen 2 kuukauden aikana
- Vaikeat psyykkiset tai neurologiset sairaudet
- Sääntöjen noudattamisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
distal Anastomosis Lyostypt®, proksimaalinen Anastomosis Surgicel®
|
Tutkimustuotteet ovat hemostaatit Lyostypt® ja Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® toimitetaan koossa 5 cm x 8 cm, Surgicel® 5 cm x 7,5 cm. Laitteet leikataan puoliksi. Lyostypt® on imeytyvä märkästabiili kollageenipakkaus, joka on valmistettu naudan kollageenifibrilleistä. Kollageeni johtaa trombosyyttien kiinnittymiseen ja hyytymistekijä XII:n aktivoitumiseen. Surgicel® imeytyvä Haemostat on steriili imeytyvä neulekangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella. Kun Surgicel® on kyllästetty verellä, se turpoaa ruskehtavaksi tai mustaksi hyytelömäiseksi massaksi, joka auttaa hyytymän muodostumisessa ja toimii siten hemostaattisena lisäaineena paikallisen verenvuodon hallinnassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
distal Anastomosis Surgicel®, proksimaalinen Anastomosis Lyostypt®
|
Tutkimustuotteet ovat hemostaatit Lyostypt® ja Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® toimitetaan koossa 5 cm x 8 cm, Surgicel® 5 cm x 7,5 cm. Laitteet leikataan puoliksi. Lyostypt® on imeytyvä märkästabiili kollageenipakkaus, joka on valmistettu naudan kollageenifibrilleistä. Kollageeni johtaa trombosyyttien kiinnittymiseen ja hyytymistekijä XII:n aktivoitumiseen. Surgicel® imeytyvä Haemostat on steriili imeytyvä neulekangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella. Kun Surgicel® on kyllästetty verellä, se turpoaa ruskehtavaksi tai mustaksi hyytelömäiseksi massaksi, joka auttaa hyytymän muodostumisessa ja toimii siten hemostaattisena lisäaineena paikallisen verenvuodon hallinnassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
distaalinen ja proksimaalinen Anastomosis Lyostypt®
|
Tutkimustuote on hemostaatti Lyostypt®. Lyostypt® toimitetaan koossa 5cm x 8cm. Laitteet leikataan puoliksi. Lyostypt® on imeytyvä märkästabiili kollageenipakkaus, joka on valmistettu naudan kollageenifibrilleistä. Kollageeni johtaa trombosyyttien kiinnittymiseen ja hyytymistekijä XII:n aktivoitumiseen. |
|
Active Comparator: 4
distaalinen ja proksimaalinen Anastomosis Surgicel®
|
Tutkimustuote on hemostaatti Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® toimitetaan koossa 5cm x 7,5cm. Laitteet leikataan puoliksi. Surgicel® imeytyvä Haemostat on steriili imeytyvä neulekangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella. Kun Surgicel® on kyllästetty verellä, se turpoaa ruskehtavaksi tai mustaksi hyytelömäiseksi massaksi, joka auttaa hyytymän muodostumisessa ja toimii siten hemostaattisena lisäaineena paikallisen verenvuodon hallinnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Pöytäkirja
|
Pöytäkirja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin arvioima tutkimuslaitteen tehokkuusluokitus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellon JM, Bujan J, Contreras LA, Hernando A, Jurado F. Similarity in behavior of polytetrafluoroethylene (ePTFE) prostheses implanted into different interfaces. J Biomed Mater Res. 1996 May;31(1):1-9. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199605)31:13.0.CO;2-S.
- Carney WI Jr, Lilly MP. Intraoperative evaluation of PTFE, Dacron and autogenous vein as carotid patch materials. Ann Vasc Surg. 1987 Dec;1(5):583-6. doi: 10.1016/S0890-5096(06)61445-3.
- Zdrahala RJ. Small caliber vascular grafts. Part I: state of the art. J Biomater Appl. 1996 Apr;10(4):309-29. doi: 10.1177/088532829601000402.
- Lumsden AB, Heyman ER; Closure Medical Surgical Sealant Study Group. Prospective randomized study evaluating an absorbable cyanoacrylate for use in vascular reconstructions. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1002-1009; discussion 1009. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.039. Epub 2006 Oct 3.
- Miller CM, Sangiolo P, Jacobson JH 2nd. Reduced anastomotic bleeding using new sutures with a needle-suture diameter ratio of one. Surgery. 1987 Feb;101(2):156-60.
- Citrin P, Doscher W, Wise L, Margolis IB. Control of needle hole bleeding with ethyl-cyanoacrylate glue (Krazy Glue). J Vasc Surg. 1985 May;2(3):488-90. doi: 10.1067/mva.1985.avs0020488.
- Hait MR, Robb CA, Baxter CR, Borgmann AR, Tippett LO. Comparative evaluation of Avitene microcrystalline collagen hemostat in experimental animal wounds. Am J Surg. 1973 Mar;125(3):284-7. doi: 10.1016/0002-9610(73)90042-1. No abstract available.
- Hatsuoka M, Seiki M, Sasaki K, Kashii A. Hemostatic effects of microfibrillar collagen hemostat (MCH) in experimental coagulopathy model and its mechanism of hemostasis. Thromb Res. 1986 May 1;42(3):407-12. doi: 10.1016/0049-3848(86)90269-0. No abstract available.
- Silverstein ME, Keown K, Owen JA, Chvapil M. Collagen fibers as a fleece hemostatic agent. J Trauma. 1980 Aug;20(8):688-94. doi: 10.1097/00005373-198008000-00010.
- Czerny M, Verrel F, Weber H, Muller N, Kircheis L, Lang W, Steckmeier B, Trubel W. Collagen patch coated with fibrin glue components. Treatment of suture hole bleedings in vascular reconstruction. J Cardiovasc Surg (Torino). 2000 Aug;41(4):553-7.
- Joseph T, Adeosun A, Paes T, Bahal V. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy of TachoComb H patches in controlling PTFE suture-hole bleeding. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004 May;27(5):549-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2004.01.018.
- Jackson MR, Gillespie DL, Longenecker EG, Goff JM, Fiala LA, O'Donnell SD, Gomperts ED, Navalta LA, Hestlow T, Alving BM. Hemostatic efficacy of fibrin sealant (human) on expanded poly-tetrafluoroethylene carotid patch angioplasty: a randomized clinical trial. J Vasc Surg. 1999 Sep;30(3):461-6. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70073-x.
- Taylor LM Jr, Mueller-Velten G, Koslow A, Hunter G, Naslund T, Kline R; Beriplast B Investigators. Prospective randomized multicenter trial of fibrin sealant versus thrombin-soaked gelatin sponge for suture- or needle-hole bleeding from polytetrafluoroethylene femoral artery grafts. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):766-71. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00474-9.
- Glickman M, Gheissari A, Money S, Martin J, Ballard JL; CoSeal Multicenter Vascular Surgery Study Group. A polymeric sealant inhibits anastomotic suture hole bleeding more rapidly than gelfoam/thrombin: results of a randomized controlled trial. Arch Surg. 2002 Mar;137(3):326-31; discussion 332. doi: 10.1001/archsurg.137.3.326.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Wachol-Drewek Z, Pfeiffer M, Scholl E. Comparative investigation of drug delivery of collagen implants saturated in antibiotic solutions and a sponge containing gentamicin. Biomaterials. 1996 Sep;17(17):1733-8. doi: 10.1016/0142-9612(96)87654-x.
- Uranüs, S. ; Pfeifer, J. ; Alimoglu, O. ; Özmen, T. Laparoskopische Eingriffe an der Milz Chir Gastroenterol 2004;20(Suppl.2):35-41 (DOI:10.1159/000083352)
- Heidemann D, Hartenstein B. [Effect of local hemostyptics on human gingiva fibroblasts in culture]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1989 May-Jun;13(3):226-9. German.
- Haussmann P, Mergard UE, Kohnlein HE. [Effect of various hemostatics. Animal experiment studies]. Fortschr Med. 1974 May 9;92(13):579-80. No abstract available. German.
- Bauer P, Kohne K. Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics. 1994 Dec;50(4):1029-41.
- Jensen LP, Lepantalo M, Fossdal JE, Roder OC, Jensen BS, Madsen MS, Grenager O, Fasting H, Myhre HO, Baekgaard N, Nielsen OM, Helgstrand U, Schroeder TV. Dacron or PTFE for above-knee femoropopliteal bypass. a multicenter randomised study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Jul;34(1):44-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.01.016. Epub 2007 Apr 2.
- Ballotta E, Renon L, Toffano M, Da Giau G. Prospective randomized study on bilateral above-knee femoropopliteal revascularization: Polytetrafluoroethylene graft versus reversed saphenous vein. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):1051-5. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00608-6.
- Devine C, McCollum C; North West Femoro-Popliteal Trial Participants. Heparin-bonded Dacron or polytetrafluorethylene for femoropopliteal bypass: five-year results of a prospective randomized multicenter clinical trial. J Vasc Surg. 2004 Nov;40(5):924-31. doi: 10.1016/j.jvs.2004.08.033.
- Eiberg JP, Roder O, Stahl-Madsen M, Eldrup N, Qvarfordt P, Laursen A, Greve M, Florenes T, Nielsen OM, Seidelin C, Vestergaard-Andersen T, Schroeder TV. Fluoropolymer-coated dacron versus PTFE grafts for femorofemoral crossover bypass: randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Oct;32(4):431-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.04.018. Epub 2006 Jun 27.
- Kapfer X, Meichelboeck W, Groegler FM. Comparison of carbon-impregnated and standard ePTFE prostheses in extra-anatomical anterior tibial artery bypass: a prospective randomized multicenter study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):155-68. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.015. Epub 2006 Apr 17.
- Klinkert P, Schepers A, Burger DH, van Bockel JH, Breslau PJ. Vein versus polytetrafluoroethylene in above-knee femoropopliteal bypass grafting: five-year results of a randomized controlled trial. J Vasc Surg. 2003 Jan;37(1):149-55. doi: 10.1067/mva.2002.86.
- Qerimi B, Baumann P, Husing J, Knaebel HP, Schumacher H. Collagen hemostat significantly reduces time to hemostasis compared with cellulose: COBBANA, a single-center, randomized trial. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):636-41. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.033. Epub 2013 Jan 17.
- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-0803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .