Ensaio para avaliar o efeito hemostático de Lyostypt® versus Surgicel® em anastomose de bypass arterial (COBBANA)
Ensaio Prospectivo Randomizado, Controlado para Avaliar o Efeito Hemostático de Lyostypt® Versus Surgicel® em Anastomose de Bypass Arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemostasia em cirurgia vascular periférica é dificultada pela necessidade de sutura arterial direta e de enxerto arterial, bem como pela anticoagulação sistêmica para prevenir trombose durante períodos de oclusão vascular. O politetrafluoretileno (PTFE) é um dos materiais de enxerto mais frequentemente usados para substituição vascular ou bypass no caso em que não há veias autólogas disponíveis (1). No entanto, a elasticidade insuficiente do PTFE e sua porosidade favorecem o desenvolvimento de sangramento no orifício de sutura (2,3) que pode causar perda considerável de sangue e prolongamento das operações (2).
Este estudo foi concebido para demonstrar a superioridade de Lyostypt® em relação à celulose oxidada (Surgicel®) para hemostasia de sangramento de orifício de sutura em anastomoses arteriais após reconstrução vascular. Lyostypt® é uma compressa de colágeno estável e absorvível feita de fibrilas de colágeno de origem bovina. O colágeno leva à adesão dos trombócitos e à ativação do fator de coagulação XII. Portanto, o colágeno é muito eficaz na hemostasia. O colágeno é compatível com as células, enquanto outros hemostáticos perturbam significativamente o crescimento celular. As vantagens do velo de colágeno são a rápida indução da hemostasia, baixa reação tecidual e rápida absorção (15). Além disso, o colágeno demonstrou ser o melhor agente hemostático geral em cirurgia microvascular. Os autores concluíram que o velo de colágeno estabelece hemostasia mais rapidamente do que a celulose oxidada e que foi reabsorvido mais rapidamente do que a celulose oxidada (15).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hessen
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Hanau, Hessen, Alemanha, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com indicação de reconstrução vascular periférica devido a doença vascular periférica (DVP) incluindo reconstruções fêmoro-femoral, fêmoro-poplítea e fêmoro-crural ou a necessidade de um crossover incluindo reconstrução fêmoro-femoral ou ilaco-femoro.
- sangramento do orifício de sutura da anastomose de bypass arterial periférico usando prótese de enxerto de PTFE
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Pacientes com coagulopatia ou uremia
- Reoperação dentro de um mês no mesmo local
- Mulheres Grávidas e Amamentando
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos dispositivos utilizados (por exemplo, a material de origem bovina)
- Comorbidade grave (ASA ≥ 4)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Terapia imunossupressora atual (mais de 40 mg de corticóide por dia ou ezatioprina)
- Quimioterapia nas últimas 4 semanas
- Radioterapia na região tratada nos últimos 2 meses
- Doenças psiquiátricas ou neurológicas graves
- Falta de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Anastomose distal Lyostypt®, Anastomose proximal Surgicel®
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Os produtos experimentais são os hemostáticos Lyostypt® e Surgicel® (=Tabotamp® ). Lyostypt® será fornecido no tamanho 5cm x 8cm, Surgicel® será fornecido no tamanho 5cm x 7,5cm. Os dispositivos serão cortados ao meio. Lyostypt® é uma compressa de colágeno estável e absorvível feita de fibrilas de colágeno de origem bovina. O colágeno leva à adesão dos trombócitos e à ativação do fator de coagulação XII. O hemostático absorvível Surgicel® é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada. Depois de Surgicel® ter sido saturado com sangue, ele incha em uma massa gelatinosa marrom ou preta que auxilia na formação de um coágulo, servindo assim como um adjuvante hemostático no controle da hemorragia local.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Anastomose distal Surgicel®, Anastomose proximal Lyostypt®
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Os produtos experimentais são os hemostáticos Lyostypt® e Surgicel® (=Tabotamp® ). Lyostypt® será fornecido no tamanho 5cm x 8cm, Surgicel® será fornecido no tamanho 5cm x 7,5cm. Os dispositivos serão cortados ao meio. Lyostypt® é uma compressa de colágeno estável e absorvível feita de fibrilas de colágeno de origem bovina. O colágeno leva à adesão dos trombócitos e à ativação do fator de coagulação XII. O hemostático absorvível Surgicel® é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada. Depois de Surgicel® ter sido saturado com sangue, ele incha em uma massa gelatinosa marrom ou preta que auxilia na formação de um coágulo, servindo assim como um adjuvante hemostático no controle da hemorragia local.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Anastomose distal e proximal Lyostypt®
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O produto experimental é o hemostático Lyostypt®. Lyostypt® será fornecido no tamanho 5cm x 8cm. Os dispositivos serão cortados ao meio. Lyostypt® é uma compressa de colágeno estável e absorvível feita de fibrilas de colágeno de origem bovina. O colágeno leva à adesão dos trombócitos e à ativação do fator de coagulação XII. |
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Comparador Ativo: 4
Anastomose distal e proximal Surgicel®
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O produto experimental é o hemostático Surgicel® (=Tabotamp® ). Surgicel® será fornecido no tamanho 5cm x 7,5cm. Os dispositivos serão cortados ao meio. O hemostático absorvível Surgicel® é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada. Depois de Surgicel® ter sido saturado com sangue, ele incha em uma massa gelatinosa marrom ou preta que auxilia na formação de um coágulo, servindo assim como um adjuvante hemostático no controle da hemorragia local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para hemostasia
Prazo: Minutos
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Minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Complicações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Classificação de eficácia do dispositivo de estudo avaliada pelo cirurgião
Prazo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wachol-Drewek Z, Pfeiffer M, Scholl E. Comparative investigation of drug delivery of collagen implants saturated in antibiotic solutions and a sponge containing gentamicin. Biomaterials. 1996 Sep;17(17):1733-8. doi: 10.1016/0142-9612(96)87654-x.
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- Haussmann P, Mergard UE, Kohnlein HE. [Effect of various hemostatics. Animal experiment studies]. Fortschr Med. 1974 May 9;92(13):579-80. No abstract available. German.
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- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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- AAG-G-H-0803
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