Essai pour évaluer l'effet hémostatique de Lyostypt® par rapport à Surgicel® dans l'anastomose de pontage artériel (COBBANA)
Essai randomisé, contrôlé et prospectif pour évaluer l'effet hémostatique de Lyostypt® par rapport à Surgicel® dans l'anastomose de pontage artériel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémostase en chirurgie vasculaire périphérique est rendue plus difficile par la nécessité d'une suture artérielle directe et d'un greffon artériel ainsi que par une anticoagulation systémique pour prévenir la thrombose pendant les périodes d'occlusion vasculaire. Le polytétrafluoréthylène (PTFE) est l'un des matériaux de greffe les plus fréquemment utilisés pour le remplacement ou le pontage vasculaire dans le cas où aucune veine autologue n'est disponible (1). Cependant, l'élasticité insuffisante du PTFE et sa porosité favorisent le développement d'un saignement du trou de suture (2,3) qui peut entraîner une perte de sang considérable et un allongement des opérations (2).
Cette étude a pour objectif de démontrer la supériorité de Lyostypt® sur la cellulose oxydée (Surgicel®) pour l'hémostase du saignement du trou de suture dans les anastomoses de pontage artériel après reconstruction vasculaire. Lyostypt® est une compresse de collagène résorbable et stable à l'état humide composée de fibrilles de collagène d'origine bovine. Le collagène conduit à l'adhésion thrombocytaire et à l'activation du facteur de coagulation XII. Par conséquent, le collagène est très efficace dans l'hémostase. Le collagène est respectueux des cellules alors que d'autres hémostatiques perturbent considérablement la croissance cellulaire. Les avantages de la toison de collagène sont l'induction rapide de l'hémostase, une faible réaction tissulaire et une absorption rapide (15). De plus, le collagène s'est avéré être le meilleur agent hémostatique global en chirurgie microvasculaire. Les auteurs ont conclu que le molleton de collagène établissait une hémostase plus rapide que la cellulose oxydée et qu'il était résorbé plus rapidement que la cellulose oxydée (15).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Hanau, Hessen, Allemagne, 63450
- Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une indication pour une reconstruction vasculaire périphérique due à une maladie vasculaire périphérique (PVD) incluant les reconstructions fémoro-fémorale, fémoro-poplitée et fémoro-crurale ou nécessitant un crossover incluant la reconstruction fémoro-fémorale ou ilaco-fémoro.
- saignement du trou de suture d'une anastomose de pontage artériel périphérique à l'aide d'une prothèse de greffe en PTFE
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Patients atteints de coagulopathie ou d'urémie
- Réopération dans un délai d'un mois au même endroit
- Femmes enceintes et allaitantes
- Allergies ou hypersensibilité connues ou suspectées à l'un des dispositifs utilisés (par exemple, au matériel d'origine bovine)
- Comorbidité sévère (ASA ≥ 4)
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Traitement immunosuppresseur en cours (plus de 40 mg de corticoïde par jour ou ezathioprin)
- Chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Radiothérapie sur la région traitée au cours des 2 derniers mois
- Maladies psychiatriques ou neurologiques graves
- Manque de conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Anastomose distale Lyostypt®, Anastomose proximale Surgicel®
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Les produits expérimentaux sont les hémostatiques Lyostypt® et Surgicel® (=Tabotamp® ). Lyostypt® sera fourni dans la taille 5cm x 8cm, Surgicel® sera fourni dans la taille 5cm x 7,5cm. Les appareils seront coupés en deux. Lyostypt® est une compresse de collagène résorbable et stable à l'humidité composée de fibrilles de collagène d'origine bovine. Le collagène conduit à l'adhésion thrombocytaire et à l'activation du facteur de coagulation XII. L'hémostatique résorbable Surgicel® est un tricot stérile résorbable préparé par oxydation contrôlée de cellulose régénérée. Une fois que Surgicel® a été saturé de sang, il gonfle en une masse gélatineuse brunâtre ou noire qui aide à la formation d'un caillot, servant ainsi de complément hémostatique dans le contrôle des hémorragies locales.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Anastomose distale Surgicel®, Anastomose proximale Lyostypt®
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Les produits expérimentaux sont les hémostatiques Lyostypt® et Surgicel® (=Tabotamp® ). Lyostypt® sera fourni dans la taille 5cm x 8cm, Surgicel® sera fourni dans la taille 5cm x 7,5cm. Les appareils seront coupés en deux. Lyostypt® est une compresse de collagène résorbable et stable à l'humidité composée de fibrilles de collagène d'origine bovine. Le collagène conduit à l'adhésion thrombocytaire et à l'activation du facteur de coagulation XII. L'hémostatique résorbable Surgicel® est un tricot stérile résorbable préparé par oxydation contrôlée de cellulose régénérée. Une fois que Surgicel® a été saturé de sang, il gonfle en une masse gélatineuse brunâtre ou noire qui aide à la formation d'un caillot, servant ainsi de complément hémostatique dans le contrôle des hémorragies locales.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Anastomose distale et proximale Lyostypt®
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Le produit expérimental est l'hémostatique Lyostypt®. Lyostypt® sera fourni dans la taille 5cm x 8cm. Les appareils seront coupés en deux. Lyostypt® est une compresse de collagène résorbable et stable à l'humidité composée de fibrilles de collagène d'origine bovine. Le collagène conduit à l'adhésion thrombocytaire et à l'activation du facteur de coagulation XII. |
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Comparateur actif: 4
Anastomose distale et proximale Surgicel®
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Le produit expérimental est l'hémostatique Surgicel® (=Tabotamp® ). Surgicel® sera fourni dans la taille 5cm x 7,5cm. Les appareils seront coupés en deux. L'hémostatique résorbable Surgicel® est un tricot stérile résorbable préparé par oxydation contrôlée de cellulose régénérée. Une fois que Surgicel® a été saturé de sang, il gonfle en une masse gélatineuse brunâtre ou noire qui aide à la formation d'un caillot, servant ainsi de complément hémostatique dans le contrôle des hémorragies locales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: Minutes
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Minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de complications
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Évaluation de l'efficacité du dispositif d'étude évalué par le chirurgien
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Baumann P, Schumacher H, Husing J, Luntz S, Knaebel HP. A randomized, controlled, prospective trial to evaluate the haemostatic effect of Lyostypt versus Surgicel in arterial bypass anastomosis: "COBBANA" trial. Trials. 2009 Sep 29;10:91. doi: 10.1186/1745-6215-10-91.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-0803
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