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Versuch zur Bewertung der hämostatischen Wirkung von Lyostypt® versus Surgicel® bei arterieller Bypass-Anastomose (COBBANA)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Aesculap AG

Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der blutstillenden Wirkung von Lyostypt® gegenüber Surgicel® bei arterieller Bypass-Anastomose

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Blutungszeit von Nahtlöchern nach Anlage einer arteriellen Bypass-Anastomose nach der Behandlung mit Lyostypt® kürzer ist als mit Surgicel®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämostase in der peripheren Gefäßchirurgie wird erschwert durch die Notwendigkeit einer direkten arteriellen und arteriellen Transplantatnaht sowie durch eine systemische Antikoagulation, um eine Thrombose während Perioden eines Gefäßverschlusses zu verhindern. Polytetrafluorethylen (PTFE) ist eines der am häufigsten verwendeten Transplantatmaterialien für Gefäßersatz oder Bypass, wenn keine körpereigenen Venen vorhanden sind (1). Die unzureichende Elastizität von PTFE und seine Porosität fördern jedoch die Entstehung von Nahtlochblutungen (2,3), die zu erheblichen Blutverlusten und Operationsverlängerungen führen können (2).

Diese Studie soll die Überlegenheit von Lyostypt® gegenüber oxidierter Zellulose (Surgicel®) zur Hämostase von Nahtlochblutungen bei arteriellen Bypass-Anastomosen nach Gefäßrekonstruktion demonstrieren. Lyostypt® ist eine resorbierbare, nassstabile Kollagenkompresse aus Kollagenfibrillen bovinen Ursprungs. Kollagen führt zur Thrombozytenadhäsion und zur Aktivierung des Gerinnungsfaktors XII. Daher ist Kollagen sehr effektiv bei der Hämostase. Kollagen ist zellfreundlich, während andere Hämostatika das Zellwachstum erheblich stören. Vorteile des Kollagenvlieses sind eine schnelle Induktion der Hämostase, eine geringe Gewebereaktion und eine schnelle Resorption (15). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Kollagen das insgesamt beste hämostatische Mittel in der mikrovaskulären Chirurgie ist. Die Autoren folgerten, dass Kollagenvlies eine schnellere Blutstillung bewirkt als oxidierte Zellulose und dass es schneller resorbiert wird als oxidierte Zellulose (15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Deutschland, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation für eine periphere Gefäßrekonstruktion aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD), einschließlich femoro-femoraler, femoro-poplitealer und femoro-cruraler Rekonstruktionen oder der Notwendigkeit eines Crossovers einschließlich femoro-femoraler oder ilako-femoraler Rekonstruktion.
  • Nahtlochblutung der peripheren arteriellen Bypass-Anastomose mit PTFE-Transplantatprothese
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patienten mit Koagulopathie oder Urämie
  • Reoperation innerhalb eines Monats an gleicher Stelle
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Geräte (z. B. gegen Material bovinen Ursprungs)
  • Schwere Komorbidität (ASA ≥ 4)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie (mehr als 40 mg Kortikoid pro Tag oder Ezathioprin)
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Bestrahlung der behandelten Region innerhalb der letzten 2 Monate
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
distale Anastomose Lyostypt®, proximale Anastomose Surgicel®
Gerät: Lyostypt® UND Surgicel®

Bei den Prüfprodukten handelt es sich um die Hämostatika Lyostypt® und Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® wird in der Größe 5 cm x 8 cm bereitgestellt, Surgicel® wird in der Größe 5 cm x 7,5 cm bereitgestellt. Die Geräte werden halbiert.

Lyostypt® ist eine resorbierbare, nässestabile Kollagenkompresse aus Kollagenfibrillen bovinen Ursprungs. Kollagen führt zur Thrombozytenadhäsion und zur Aktivierung des Gerinnungsfaktors XII.

Surgicel® resorbierbares Hämostat ist ein steriles resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird. Nachdem Surgicel® mit Blut gesättigt wurde, quillt es zu einer bräunlichen oder schwarzen gelatineartigen Masse auf, die die Bildung eines Gerinnsels unterstützt und dadurch als blutstillendes Hilfsmittel bei der Kontrolle lokaler Blutungen dient.

Andere Namen:
  • Lyostypt®
  • Surgicel®
Aktiver Komparator: 2
distale Anastomose Surgicel®, proximale Anastomose Lyostypt®
Gerät: Lyostypt® UND Surgicel®

Bei den Prüfprodukten handelt es sich um die Hämostatika Lyostypt® und Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® wird in der Größe 5 cm x 8 cm bereitgestellt, Surgicel® wird in der Größe 5 cm x 7,5 cm bereitgestellt. Die Geräte werden halbiert.

Lyostypt® ist eine resorbierbare, nässestabile Kollagenkompresse aus Kollagenfibrillen bovinen Ursprungs. Kollagen führt zur Thrombozytenadhäsion und zur Aktivierung des Gerinnungsfaktors XII.

Surgicel® resorbierbares Hämostat ist ein steriles resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird. Nachdem Surgicel® mit Blut gesättigt wurde, quillt es zu einer bräunlichen oder schwarzen gelatineartigen Masse auf, die die Bildung eines Gerinnsels unterstützt und dadurch als blutstillendes Hilfsmittel bei der Kontrolle lokaler Blutungen dient.

Andere Namen:
  • Lyostypt®
  • Surgicel®
Aktiver Komparator: 3
distale und proximale Anastomose Lyostypt®
Gerät: Lyostypt®

Das Prüfprodukt ist das Hämostatikum Lyostypt®. Lyostypt® wird in der Größe 5 cm x 8 cm geliefert. Die Geräte werden halbiert.

Lyostypt® ist eine resorbierbare, nässestabile Kollagenkompresse aus Kollagenfibrillen bovinen Ursprungs. Kollagen führt zur Thrombozytenadhäsion und zur Aktivierung des Gerinnungsfaktors XII.
Aktiver Komparator: 4
distale und proximale Anastomose Surgicel®
Verfahren: Surgicel®

Das Prüfprodukt ist das Hämostatikum Surgicel® (=Tabotamp® ). Surgicel® wird in der Größe 5 cm x 7,5 cm geliefert. Die Geräte werden halbiert.

Surgicel® resorbierbares Hämostat ist ein steriles resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird. Nachdem Surgicel® mit Blut gesättigt wurde, quillt es zu einer bräunlichen oder schwarzen gelatineartigen Masse auf, die die Bildung eines Gerinnsels unterstützt und dadurch als blutstillendes Hilfsmittel bei der Kontrolle lokaler Blutungen dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Protokoll
Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Bewertung der Wirksamkeit des Studiengeräts, bewertet durch den Chirurgen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-0803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Gefäßerkrankungen

Klinische Studien zur Lyostypt® UND Surgicel®

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