Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera den hemostatiska effekten av Lyostypt® kontra Surgicel® vid arteriell bypass-anastomos (COBBANA)

27 maj 2015 uppdaterad av: Aesculap AG

Randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie för att utvärdera den hemostatiska effekten av Lyostypt® kontra Surgicel® vid arteriell bypass-anastomos

Syftet med denna studie är att visa att blödningstiden för suturhål efter konstruktion av arteriell bypass-anastomos är kortare efter behandling med Lyostypt® än med Surgicel®

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemostas vid perifer vaskulär kirurgi försvåras av behovet av direkt arteriell och arteriell transplantatsutur samt genom systemisk antikoagulering för att förhindra trombos under perioder av vaskulär ocklusion. Polytetrafluoretylen (PTFE) är ett av de mest använda transplantatmaterialen för vaskulär ersättning eller bypass i de fall då inga autologa vener är tillgängliga (1). Den otillräckliga elasticiteten hos PTFE och dess porositet främjar dock utvecklingen av suturhålsblödning (2,3) vilket kan orsaka avsevärd blodförlust och förlängning av operationer (2).

Denna studie är utformad för att visa Lyostypt®s överlägsenhet gentemot oxiderad cellulosa (Surgicel®) för hemostas av suturhålsblödning i arteriell bypass-anastomos efter vaskulär rekonstruktion. Lyostypt® är en absorberbar, våtstabil kollagenkompress gjord av kollagenfibriller av nötkreatur. Kollagen leder till trombocytadhesion och till aktivering av koagulationsfaktor XII. Därför är kollagen mycket effektivt vid hemostas. Kollagen är cellvänligt medan andra hemostater avsevärt stör celltillväxten. Fördelarna med kollagenfleece är snabb induktion av hemostas, låg vävnadsreaktion och snabb absorption (15). Dessutom visades kollagen vara det bästa totala hemostatiska medlet vid mikrovaskulär kirurgi. Författare drog slutsatsen att kollagenfleece etablerar snabbare hemostas än oxiderad cellulosa och att det resorberades snabbare än oxiderad cellulosa (15).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH, Gefaesschirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation för en perifer vaskulär rekonstruktion på grund av perifer vaskulär sjukdom (PVD) inklusive femoro-femoral, femoro-popliteal och femoro-crural rekonstruktion eller behov av en crossover inklusive femoro-femoral eller ilaco-femoral rekonstruktion.
  • suturhålsblödning av perifer arteriell bypass-anastomos med PTFE-transplantatprotes
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Patienter med koagulopati eller uremi
  • Återoperation inom en månad på samma plats
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kända eller misstänkta allergier eller överkänslighet mot någon av de använda produkterna (t.ex. mot material av nötkreatur)
  • Allvarlig samsjuklighet (ASA ≥ 4)
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Nuvarande immunsuppressiv behandling (mer än 40 mg kortikoid per dag eller ezatioprin)
  • Kemoterapi under de senaste 4 veckorna
  • Strålbehandling på den behandlade regionen under de senaste 2 månaderna
  • Allvarliga psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
  • Brist på efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
distal Anastomosis Lyostypt®, proximal Anastomosis Surgicel®
Enhet: Lyostypt® OCH Surgicel®

Undersökningsprodukterna är hemostaterna Lyostypt® och Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® kommer att tillhandahållas i storleken 5cm x 8cm, Surgicel® kommer att tillhandahållas i storleken 5cm x 7,5cm. Enheterna kommer att halveras.

Lyostypt® är en absorberbar våtstabil kollagenkompress gjord av kollagenfibriller av nötkreatur. Kollagen leder till trombocytadhesion och till aktivering av koagulationsfaktor XII.

Surgicel® absorberbar Haemostat är ett sterilt absorberbart stickat tyg framställt genom kontrollerad oxidation av regenererad cellulosa. Efter att Surgicel® har mättats med blod, sväller den till en brunaktig eller svart gelatinös massa som hjälper till att bilda en propp, och fungerar därigenom som ett hemostatiskt tillskott vid kontroll av lokala blödningar.

Andra namn:
  • Lyostypt®
  • Surgicel®
Aktiv komparator: 2
distal Anastomosis Surgicel®, proximal Anastomosis Lyostypt®
Enhet: Lyostypt® OCH Surgicel®

Undersökningsprodukterna är hemostaterna Lyostypt® och Surgicel® (=Tabotamp®). Lyostypt® kommer att tillhandahållas i storleken 5cm x 8cm, Surgicel® kommer att tillhandahållas i storleken 5cm x 7,5cm. Enheterna kommer att halveras.

Lyostypt® är en absorberbar våtstabil kollagenkompress gjord av kollagenfibriller av nötkreatur. Kollagen leder till trombocytadhesion och till aktivering av koagulationsfaktor XII.

Surgicel® absorberbar Haemostat är ett sterilt absorberbart stickat tyg framställt genom kontrollerad oxidation av regenererad cellulosa. Efter att Surgicel® har mättats med blod, sväller den till en brunaktig eller svart gelatinös massa som hjälper till att bilda en propp, och fungerar därigenom som ett hemostatiskt tillskott vid kontroll av lokala blödningar.

Andra namn:
  • Lyostypt®
  • Surgicel®
Aktiv komparator: 3
distala och proximala Anastomosis Lyostypt®
Enhet: Lyostypt®

Undersökningsprodukten är hemostaten Lyostypt®. Lyostypt® kommer att tillhandahållas i storleken 5cm x 8cm. Enheterna kommer att halveras.

Lyostypt® är en absorberbar våtstabil kollagenkompress gjord av kollagenfibriller av nötkreatur. Kollagen leder till trombocytadhesion och till aktivering av koagulationsfaktor XII.
Aktiv komparator: 4
distala och proximala Anastomosis Surgicel®
Procedur: Surgicel®

Undersökningsprodukten är hemostaten Surgicel® (=Tabotamp®). Surgicel® kommer att tillhandahållas i storleken 5cm x 7,5cm. Enheterna kommer att halveras.

Surgicel® absorberbar Haemostat är ett sterilt absorberbart stickat tyg framställt genom kontrollerad oxidation av regenererad cellulosa. Efter att Surgicel® har mättats med blod, sväller den till en brunaktig eller svart gelatinös massa som hjälper till att bilda en propp, och fungerar därigenom som ett hemostatiskt tillskott vid kontroll av lokala blödningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för hemostas
Tidsram: Minuter
Minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Effektivitetsbedömning av studieanordning utvärderad av kirurg
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Utredare

  • Studiestol: Hardy Schumacher, Prof. Dr., Klinikum Hanau GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-0803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera