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気管支鏡検査およびバイスペクトル インデックス (BIS) - ガイド付き鎮静

2009年2月6日 更新者:University Hospital, Geneva

プロポフォールまたはミダゾラムによる滴定鎮静下の気管支鏡検査:ランダム化試験。

気管支鏡検査は、診断および治療目的で毎日行われます。 この手順は、鎮静剤の使用を必要とする不安や不快感を引き起こす可能性があります。

この研究では、研究者は脳波のバイスペクトル分析を使用して鎮静剤の投与を滴定します。 研究者らは、患者の主観的耐性、脳機能の回復、安全性、オペレーターの満足度に関して、プロポフォールとミダゾラムの 2 つの薬剤を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

診断プロセスを容易にし、患者の快適さを向上させるために、抗不安薬、催眠薬、および/または鎮痛薬を使用した鎮静が現在、軟性気管支鏡検査 (FB) 中に使用されています。 鎮静の技術は大きく異なり、主に胸部医師の経験に依存します。 FBは鎮静なしでも行うことができます。 しかし、最近の調査によると、患者の 80% が FB 中に鎮静剤を使用することを好み、術者が手術中に患者の許容範囲を誇張する傾向があることもよく知られています。

鎮静のためにベンゾジアゼピンを使用すると、間違いなくFB中の知覚と耐性が向上し、投与の容易さ、作用の速さ、および解毒剤を投与できる可能性があるため、最も広く使用されている薬物です. これらの鎮静剤の欠点は、個人差が大きく、薬物の過剰摂取や換気補助を必要とする重度の呼吸抑制につながる可能性があることに関連しています。 さらに、その鎮静効果と記憶喪失効果は、処置後数時間持続する可能性があります。

過去 10 年間、技術と薬理学の大幅な進歩により、脳波バイスペクトル インデックスやプロポフォール (P) などの作用持続時間の短い鎮静剤の合成などのツールを使用して、麻酔の脳モニタリングが改善されました。

P は、麻酔の導入と維持のために静脈内に使用される脂質エマルジョンです。 その効果は、ミダゾラム (M) よりも早く始まり、早く終わります。 P の主な利点は、したがって、M が前向性記憶喪失 (ボーラス後 1-2 時間) とより遅い運動反応を誘発するのに対し、記憶喪失、認知および運動機能のより迅速な回復です。 これにより、P は外来診療に強い関心を抱くようになります。 P はいくつかの消化器内視鏡手術で一般的かつ安全に使用されていますが、現在、呼吸器専門医による使用は専門知識の不足によって妨げられており、麻酔チームとの協力が役立つ可能性があります。

これは、鎮静のために P または M のいずれかを投与した後、FB 後の脳機能の回復と患者の主観的耐性を比較するランダム化試験です。 患者とオペレーターは、別の胸部医師によって投与および滴定される鎮静薬を知らされていません。

各手順のスタッフは、FB の訓練を受けた胸部医師 (オペレーター)、鎮静を担当する医師、および技術支援と適切なデータ記録のための 2 人の看護師で構成されます。 処置の前に、血圧 (BP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SaO2)、および体重が記録されます。 患者は仰臥位に置かれ、クリスタロイド注入用の鼻酸素カニューレと末梢静脈アクセス (18-20 G) が装着されます。 酸素は、SaO2 が < 92% の場合にのみ投与されます。 局所麻酔は、リドカイン 10% と 1% を咽頭と中枢気道にそれぞれ使用して行われます。 鎮静剤の注射器とラインは、シートによってオペレーターから隠されています。 次に、以下のように任意の FB の無作為化に従って、P または M で鎮静を開始します。両群に 1% のリドカイン (50 mg) の 5 ml ボーラスを注射し (P 注射に伴う痛みの予防)、続いて 40 mg のいずれかを注射します。 (4 ml) の P ボーラスまたは 2 mg の M。2 分ごとに 20 mg (2 ml) の P または 2 mg の M の再注射を行って、70 ~ 85 の BIS 値および OAA/S を達成および維持しました。 3-4. 血圧、酸素飽和度、心拍数、BIS および OAA/S を継続的に監視し、処置中は 3 分ごとに記録し、終了後 5、15、30、45、および 60 分に記録します。 鎮静薬の注射後に目標の BIS 値を達成するのに必要な時間、FB の持続時間、FB の終了後に BIS 値 > 90 に到達する時間として定義される脳波回復時間、および M の総投与量を記録します。とP.

FB の 60 分後と 24 時間後、オペレータと患者はどちらも割り当てを知らずに、ビジュアル アナロジック スケール (VAS) (1 mm: 優れた許容範囲、100 mm では非常に低い許容範囲) を使用して FB に対する許容範囲を評価し、1) 全体的な手順の耐性と 2) FB 中の 4 つの主要な症状 (痛み、吐き気、息切れ、咳) の強度。

処置の前、処置の 15 分後および 60 分後に、患者は認知回復を評価するために CPT 試験を完了するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montana、スイス、CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管支鏡検査を予定している患者
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 18歳から79歳までの年齢
  • 識別能力

除外基準:

  • 心理測定テストを妨げる可能性のある視覚的および心理的問題
  • FEV1 < 50% の慢性閉塞性肺疾患の予測
  • 気道挿管または喉頭マスク挿入の必要性
  • 発熱または全身感染の他の徴候
  • 安静時心拍数 (HR) < 60 または ≥ 120 および/または収縮期血圧 (BP) < 100 または > 180 mmHg として定義される血行動態の不安定性
  • 重大な肝疾患と記録された大豆アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
静脈内 十分な鎮静深度までのミダゾラム滴定
静脈内 十分な鎮静深度までのミダゾラム滴定
アクティブコンパレータ:プロポフォール
静脈内 十分な鎮静深度までプロポフォール滴定
静脈内 十分な鎮静深度までプロポフォール滴定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳波(BIS)および機能的認知回復
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目は、患者の主観的耐性、オペレーターによる患者耐性の評価、および心肺の有害事象です。
時間枠:24時間
24時間
呼吸抑制、低血圧
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Clark, MD、La Chaud de Fonds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月6日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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