Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopia i wskaźnik bispektralny (BIS) — sedacja kierowana

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Bronchoskopia w miareczkowanej sedacji z propofolem lub midazolamem: randomizowana próba.

Bronchoskopia jest wykonywana codziennie w celach diagnostycznych i terapeutycznych. Procedura ta może powodować niepokój i dyskomfort wymagający zastosowania leków uspokajających.

W tym badaniu badacze miareczkowali podawanie środków uspokajających za pomocą analizy bispektralnej EEG. Badacze porównali 2 leki, propofol i midazolam, pod względem subiektywnej tolerancji pacjenta, przywrócenia funkcji mózgu, bezpieczeństwa i zadowolenia operatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedacja za pomocą leków przeciwlękowych, nasennych i/lub przeciwbólowych jest obecnie stosowana podczas giętkiej bronchoskopii (FB) w celu ułatwienia procesu diagnostycznego i poprawy komfortu pacjenta.[ Technika sedacji jest bardzo zróżnicowana i zależy przede wszystkim od doświadczenia lekarza chorób klatki piersiowej. FB można również wykonać bez sedacji. Jednak według ostatnich badań 80% pacjentów preferuje sedację podczas FB i dobrze wiadomo, że operator ma tendencję do zawyżania tolerancji pacjentów podczas zabiegu.

Stosowanie benzodiazepin do sedacji niewątpliwie poprawia percepcję i tolerancję podczas FB i są one zdecydowanie najczęściej stosowanymi lekami ze względu na łatwość podania, szybkość działania oraz możliwość podania antidotum. Wadą tych środków uspokajających jest duża zmienność indywidualnej wrażliwości, która może prowadzić do przedawkowania leku i ciężkiej depresji oddechowej wymagającej wspomagania oddychania. Ponadto ich działanie uspokajające i amnezyjne może utrzymywać się przez kilka godzin po zabiegu.

W ciągu ostatniej dekady znaczny postęp w technologii i farmakologii zaowocował lepszym mózgowym monitorowaniem znieczulenia za pomocą narzędzi takich jak elektroencefalograficzny wskaźnik bispektralny i synteza środków uspokajających o krótkim czasie działania, takich jak propofol (P).

P jest emulsją lipidową stosowaną dożylnie do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Jego działanie zaczyna się szybko i kończy szybciej niż midazolam (M). Główną zaletą P jest zatem szybszy powrót funkcji mnesicznych, poznawczych i motorycznych, podczas gdy M wywołuje amnezję następczą (1-2 h po podaniu bolusa) i wolniejszą reakcję motoryczną. To daje P żywe zainteresowanie praktyką ambulatoryjną. Podczas gdy P jest powszechnie i bezpiecznie stosowany w kilku gastroenterologicznych procedurach endoskopowych, jego stosowanie przez pneumologów jest obecnie utrudnione z powodu braku wiedzy i mogłoby skorzystać na współpracy z zespołem anestezjologicznym.

Jest to randomizowane badanie porównujące powrót funkcji mózgu i subiektywną tolerancję pacjenta po FB po podaniu P lub M w celu uspokojenia. Pacjenci i operatorzy są ślepi na lek uspokajający, który jest podawany i miareczkowany przez innego lekarza.

Przy każdym zabiegu personel składa się z lekarza klatki piersiowej przeszkolonego w FB (operator), lekarza odpowiedzialnego za sedację oraz dwóch pielęgniarek do pomocy technicznej i właściwej rejestracji danych. Przed zabiegiem rejestruje się ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), saturację tlenem (SaO2) oraz masę ciała. Pacjent układany jest na plecach, zaopatrzony w donosową kaniulę tlenową i obwodowy dostęp dożylny (18-20 G) do infuzji krystaloidów. Tlen podawany jest tylko wtedy, gdy SaO2 wynosi < 92%. Znieczulenie miejscowe wykonuje się przy użyciu lidokainy 10% i 1% odpowiednio w gardle i centralnych drogach oddechowych. Strzykawki z lekami uspokajającymi i przewody są ukryte przed operatorem za prześcieradłem. Następnie rozpoczyna się sedację P lub M zgodnie z randomizacją dla dowolnego FB w następujący sposób: obu grupom wstrzykujemy bolus 5 ml lidokainy 1% (50 mg) (zapobieganie bólowi związanemu z zastrzykiem P), a następnie albo 40 mg (4 ml) bolus P lub 2 mg M. Ponowne wstrzykiwanie 20 mg (2 ml) P lub 2 mg M co 2 minuty pozwalało osiągnąć i utrzymać wartości BIS między 70 a 85 i OAA/S 3-4. Ciśnienie krwi, saturacja, tętno, BIS i OAA/S są stale monitorowane i rejestrowane co 3 minuty w trakcie zabiegu oraz po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach po jego zakończeniu. Rejestrujemy czas potrzebny do osiągnięcia docelowej wartości BIS po wstrzyknięciu leku uspokajającego, czas trwania FB, czas powrotu elektroencefalograficznego, zdefiniowany jako czas do osiągnięcia wartości BIS > 90 po zakończeniu FB oraz sumaryczne dawki M i p.

Sześćdziesiąt minut i 24 godziny po FB, operator i pacjent, oboje zaślepieni co do alokacji, oceniają tolerancję FB za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (1 mm: doskonała tolerancja, 100 mm bardzo niska tolerancja), aby ocenić 1) globalną tolerancji zabiegu oraz 2) nasilenia 4 kluczowych objawów podczas FB (ból, nudności, duszność i kaszel).

Przed zabiegiem oraz 15 i 60 minut po zabiegu pacjenci proszeni są o wypełnienie prób CPT w celu oceny powrotu funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montana, Szwajcaria, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do bronchoskopii
  • ASA I do III
  • wieku od 18 do 79 lat
  • zdolność rozeznania

Kryteria wyłączenia:

  • problemy wizualne i psychologiczne, które mogą zakłócać testy psychometryczne
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 < 50% wartości należnej
  • konieczność intubacji dróg oddechowych lub założenia maski krtaniowej
  • gorączka lub inne objawy zakażenia ogólnoustrojowego
  • niestabilność hemodynamiczna definiowana jako częstość akcji serca w spoczynku (HR) < 60 lub ≥ 120 i/lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 100 lub > 180 mmHg
  • znaczną chorobą wątroby i udokumentowaną alergią na soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam
iv miareczkowanie midazolamu do uzyskania odpowiedniej głębokości sedacji
iv miareczkowanie midazolamu do uzyskania odpowiedniej głębokości sedacji
Aktywny komparator: Propofol
iv miareczkowanie propofolu do uzyskania odpowiedniej głębokości sedacji
iv miareczkowanie propofolu do uzyskania odpowiedniej głębokości sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
elektroencefalograficzną (BIS) i funkcjonalną odbudowę funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24h
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi są subiektywna tolerancja pacjenta, ocena tolerancji pacjenta przez operatora i niepożądane zdarzenia sercowo-płucne
Ramy czasowe: 24h
24h
depresja oddechowa, niedociśnienie
Ramy czasowe: 24h
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj