- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00839371
Bronchoskopia i wskaźnik bispektralny (BIS) — sedacja kierowana
Bronchoskopia w miareczkowanej sedacji z propofolem lub midazolamem: randomizowana próba.
Bronchoskopia jest wykonywana codziennie w celach diagnostycznych i terapeutycznych. Procedura ta może powodować niepokój i dyskomfort wymagający zastosowania leków uspokajających.
W tym badaniu badacze miareczkowali podawanie środków uspokajających za pomocą analizy bispektralnej EEG. Badacze porównali 2 leki, propofol i midazolam, pod względem subiektywnej tolerancji pacjenta, przywrócenia funkcji mózgu, bezpieczeństwa i zadowolenia operatora.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sedacja za pomocą leków przeciwlękowych, nasennych i/lub przeciwbólowych jest obecnie stosowana podczas giętkiej bronchoskopii (FB) w celu ułatwienia procesu diagnostycznego i poprawy komfortu pacjenta.[ Technika sedacji jest bardzo zróżnicowana i zależy przede wszystkim od doświadczenia lekarza chorób klatki piersiowej. FB można również wykonać bez sedacji. Jednak według ostatnich badań 80% pacjentów preferuje sedację podczas FB i dobrze wiadomo, że operator ma tendencję do zawyżania tolerancji pacjentów podczas zabiegu.
Stosowanie benzodiazepin do sedacji niewątpliwie poprawia percepcję i tolerancję podczas FB i są one zdecydowanie najczęściej stosowanymi lekami ze względu na łatwość podania, szybkość działania oraz możliwość podania antidotum. Wadą tych środków uspokajających jest duża zmienność indywidualnej wrażliwości, która może prowadzić do przedawkowania leku i ciężkiej depresji oddechowej wymagającej wspomagania oddychania. Ponadto ich działanie uspokajające i amnezyjne może utrzymywać się przez kilka godzin po zabiegu.
W ciągu ostatniej dekady znaczny postęp w technologii i farmakologii zaowocował lepszym mózgowym monitorowaniem znieczulenia za pomocą narzędzi takich jak elektroencefalograficzny wskaźnik bispektralny i synteza środków uspokajających o krótkim czasie działania, takich jak propofol (P).
P jest emulsją lipidową stosowaną dożylnie do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Jego działanie zaczyna się szybko i kończy szybciej niż midazolam (M). Główną zaletą P jest zatem szybszy powrót funkcji mnesicznych, poznawczych i motorycznych, podczas gdy M wywołuje amnezję następczą (1-2 h po podaniu bolusa) i wolniejszą reakcję motoryczną. To daje P żywe zainteresowanie praktyką ambulatoryjną. Podczas gdy P jest powszechnie i bezpiecznie stosowany w kilku gastroenterologicznych procedurach endoskopowych, jego stosowanie przez pneumologów jest obecnie utrudnione z powodu braku wiedzy i mogłoby skorzystać na współpracy z zespołem anestezjologicznym.
Jest to randomizowane badanie porównujące powrót funkcji mózgu i subiektywną tolerancję pacjenta po FB po podaniu P lub M w celu uspokojenia. Pacjenci i operatorzy są ślepi na lek uspokajający, który jest podawany i miareczkowany przez innego lekarza.
Przy każdym zabiegu personel składa się z lekarza klatki piersiowej przeszkolonego w FB (operator), lekarza odpowiedzialnego za sedację oraz dwóch pielęgniarek do pomocy technicznej i właściwej rejestracji danych. Przed zabiegiem rejestruje się ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), saturację tlenem (SaO2) oraz masę ciała. Pacjent układany jest na plecach, zaopatrzony w donosową kaniulę tlenową i obwodowy dostęp dożylny (18-20 G) do infuzji krystaloidów. Tlen podawany jest tylko wtedy, gdy SaO2 wynosi < 92%. Znieczulenie miejscowe wykonuje się przy użyciu lidokainy 10% i 1% odpowiednio w gardle i centralnych drogach oddechowych. Strzykawki z lekami uspokajającymi i przewody są ukryte przed operatorem za prześcieradłem. Następnie rozpoczyna się sedację P lub M zgodnie z randomizacją dla dowolnego FB w następujący sposób: obu grupom wstrzykujemy bolus 5 ml lidokainy 1% (50 mg) (zapobieganie bólowi związanemu z zastrzykiem P), a następnie albo 40 mg (4 ml) bolus P lub 2 mg M. Ponowne wstrzykiwanie 20 mg (2 ml) P lub 2 mg M co 2 minuty pozwalało osiągnąć i utrzymać wartości BIS między 70 a 85 i OAA/S 3-4. Ciśnienie krwi, saturacja, tętno, BIS i OAA/S są stale monitorowane i rejestrowane co 3 minuty w trakcie zabiegu oraz po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach po jego zakończeniu. Rejestrujemy czas potrzebny do osiągnięcia docelowej wartości BIS po wstrzyknięciu leku uspokajającego, czas trwania FB, czas powrotu elektroencefalograficznego, zdefiniowany jako czas do osiągnięcia wartości BIS > 90 po zakończeniu FB oraz sumaryczne dawki M i p.
Sześćdziesiąt minut i 24 godziny po FB, operator i pacjent, oboje zaślepieni co do alokacji, oceniają tolerancję FB za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (1 mm: doskonała tolerancja, 100 mm bardzo niska tolerancja), aby ocenić 1) globalną tolerancji zabiegu oraz 2) nasilenia 4 kluczowych objawów podczas FB (ból, nudności, duszność i kaszel).
Przed zabiegiem oraz 15 i 60 minut po zabiegu pacjenci proszeni są o wypełnienie prób CPT w celu oceny powrotu funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montana, Szwajcaria, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do bronchoskopii
- ASA I do III
- wieku od 18 do 79 lat
- zdolność rozeznania
Kryteria wyłączenia:
- problemy wizualne i psychologiczne, które mogą zakłócać testy psychometryczne
- przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 < 50% wartości należnej
- konieczność intubacji dróg oddechowych lub założenia maski krtaniowej
- gorączka lub inne objawy zakażenia ogólnoustrojowego
- niestabilność hemodynamiczna definiowana jako częstość akcji serca w spoczynku (HR) < 60 lub ≥ 120 i/lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 100 lub > 180 mmHg
- znaczną chorobą wątroby i udokumentowaną alergią na soję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Midazolam
iv
miareczkowanie midazolamu do uzyskania odpowiedniej głębokości sedacji
|
iv
miareczkowanie midazolamu do uzyskania odpowiedniej głębokości sedacji
|
|
Aktywny komparator: Propofol
iv
miareczkowanie propofolu do uzyskania odpowiedniej głębokości sedacji
|
iv
miareczkowanie propofolu do uzyskania odpowiedniej głębokości sedacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
elektroencefalograficzną (BIS) i funkcjonalną odbudowę funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są subiektywna tolerancja pacjenta, ocena tolerancji pacjenta przez operatora i niepożądane zdarzenia sercowo-płucne
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
|
depresja oddechowa, niedociśnienie
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUG-CVP 2007-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .