- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00839371
Broncoscopia e indice bispettrale (BIS) - Sedazione guidata
Broncoscopia sotto sedazione titolata con propofol o midazolam: uno studio randomizzato.
La broncoscopia viene eseguita quotidianamente per scopi diagnostici e terapeutici. Questa procedura può causare ansia e disagio che richiedono l'uso di farmaci sedativi.
In questo studio i ricercatori titolano la somministrazione di sedativi utilizzando l'analisi bispettrale dell'EEG. I ricercatori hanno confrontato 2 farmaci, propofol contro midazolam per quanto riguarda la tolleranza soggettiva del paziente, il recupero della funzione cerebrale, la sicurezza e la soddisfazione dell'operatore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sedazione con farmaci ansiolitici, ipnotici e/o analgesici è attualmente utilizzata durante la broncoscopia flessibile (FB) per facilitare il processo diagnostico e migliorare il comfort del paziente.[Il La tecnica di sedazione varia notevolmente e dipende principalmente dall'esperienza del medico toracico. Il FB può essere eseguito anche senza sedazione. Tuttavia, secondo una recente indagine, l'80% dei pazienti preferisce essere sedato durante la FB ed è anche noto che l'operatore tende a sopravvalutare la tolleranza dei pazienti durante la procedura.
L'uso delle benzodiazepine per la sedazione migliora indubbiamente la percezione e la tolleranza durante la fb e sono di gran lunga i farmaci più utilizzati per la loro facilità di somministrazione, la loro rapidità d'azione e la possibilità di somministrare un antidoto. L'inconveniente di questi agenti sedativi è legato ad un'elevata sensibilità individuale variabile, che può portare a overdose di farmaci ea grave depressione respiratoria che richiede assistenza ventilatoria. Inoltre, i loro effetti sedativi e amnesici potrebbero persistere diverse ore dopo la procedura.
Nell'ultimo decennio, importanti progressi nella tecnologia e nella farmacologia hanno portato a un migliore monitoraggio cerebrale dell'anestesia con strumenti come l'indice bispettrale elettroencefalografico e la sintesi di agenti sedativi di breve durata d'azione come il propofol (P).
P è un'emulsione lipidica utilizzata per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Il suo effetto inizia rapidamente e termina più velocemente del midazolam (M). Il vantaggio principale di P è quindi un più rapido recupero delle funzioni mnesiche, cognitive e motorie, mentre M induce amnesia anterograda (1-2 h dopo il bolo) e una reazione motoria più lenta. Questo dà a P un vivo interesse per la pratica ambulatoriale. Sebbene P sia comunemente e in sicurezza utilizzato in diverse procedure endoscopiche gastroenterologiche, il suo utilizzo da parte di pneumologi è attualmente ostacolato da una mancanza di esperienza e potrebbe trarre vantaggio dalla collaborazione con il team di anestesia.
Questo è uno studio randomizzato che confronta il recupero della funzione cerebrale e la tolleranza soggettiva del paziente dopo FB dopo la somministrazione di P o M per la sedazione. I pazienti e gli operatori sono all'oscuro del farmaco sedativo, che viene somministrato e titolato da un altro medico del torace.
Per ogni procedura, lo staff è composto da un medico specialista in FB (operatore), un medico responsabile della sedazione e due infermieri per l'assistenza tecnica e la corretta registrazione dei dati. Prima della procedura vengono registrati la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (FC), la saturazione di ossigeno (SaO2) e il peso. Il paziente viene posto in posizione supina, dotato di cannula nasale per l'ossigeno e di un accesso endovenoso periferico (18-20 G) per l'infusione di cristalloidi. L'ossigeno viene somministrato solo se la SaO2 era < 92%. L'anestesia locale viene eseguita utilizzando lidocaina al 10% e all'1% rispettivamente nella faringe e nelle vie aeree centrali. Le siringhe e le linee dei farmaci sedativi sono nascoste all'operatore da un lenzuolo. La sedazione viene quindi avviata con P o M in base alla randomizzazione per qualsiasi FB come segue: Iniettiamo in entrambi i gruppi un bolo di 5 ml di lidocaina 1% (50 mg) (prevenzione del dolore associato all'iniezione di P), seguito da 40 mg (4 ml) bolo di P o 2 mg di M. La reiniezione di 20 mg (2 ml) di P o 2 mg di M è stata consentita ogni 2 minuti per raggiungere e mantenere i valori BIS tra 70 e 85 e OAA/S di 3-4. La pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, BIS e OAA/S vengono monitorate in continuo e registrate ogni 3 minuti durante la procedura e a 5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la sua conclusione. Registriamo il tempo necessario per raggiungere il valore BIS target dopo l'iniezione del farmaco sedativo, la durata del FB, il tempo di recupero elettroencefalografico, definito come il tempo per raggiungere un valore BIS > 90 dopo la fine del FB e le dosi totali di M e p.
Sessanta minuti e 24 ore dopo il FB, operatore e paziente, entrambi all'oscuro dell'assegnazione, valutano la tolleranza al FB con scale analogiche visive (VAS) (1 mm: tolleranza eccellente, 100 mm tolleranza molto bassa) per valutare 1) il livello globale tolleranza della procedura e 2) l'intensità di 4 sintomi chiave durante FB (dolore, nausea, dispnea e tosse).
Prima della procedura e 15 e 60 minuti dopo la procedura, ai pazienti viene chiesto di completare le prove CPT per valutare il recupero cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montana, Svizzera, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di broncoscopia
- ASA da I a III
- età compresa tra 18 e 79 anni
- capacità di discernimento
Criteri di esclusione:
- problemi visivi e psicologici che potrebbero interferire con i test psicometrici
- broncopneumopatia cronica ostruttiva con FEV1 < 50% del predetto
- necessità di intubazione delle vie aeree o inserimento di maschera laringea
- febbre o altri segni di infezione sistemica
- instabilità emodinamica definita come frequenza cardiaca a riposo (FC) < 60 o ≥ 120 e/o pressione arteriosa sistolica (PA) < 100 o > 180 mmHg
- malattia epatica significativa e allergia documentata alla soia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Midazolam
iv.
titolazione del midazolam fino a un'adeguata profondità di sedazione
|
iv.
titolazione del midazolam fino a un'adeguata profondità di sedazione
|
|
Comparatore attivo: Propofol
iv.
titolazione del propofol fino a un'adeguata profondità di sedazione
|
iv.
titolazione del propofol fino a un'adeguata profondità di sedazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
elettroencefalografico (BIS) e recupero cognitivo funzionale
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli endpoint secondari sono la tolleranza soggettiva del paziente, la valutazione dell'operatore della tolleranza del paziente e gli eventi avversi cardiopolmonari
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
depressione respiratoria, ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUG-CVP 2007-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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