- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00839371
기관지경 검사 및 이중 스펙트럼 지수(BIS) - 진정 유도
Propofol 또는 Midazolam을 사용한 적정 진정 하의 기관지경 검사: 무작위 시험.
기관지경 검사는 진단 및 치료 목적으로 매일 시행됩니다. 이 절차는 진정제 사용이 필요한 불안과 불편함을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 EEG의 이중 스펙트럼 분석을 사용하여 진정제 투여를 적정합니다. 연구자들은 환자의 주관적 내성, 뇌 기능 회복, 안전성 및 시술자의 만족도에 대해 2가지 약물인 프로포폴과 미다졸람을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
불안완화제, 최면제 및/또는 진통제를 사용하는 진정제는 진단 과정을 용이하게 하고 환자의 편안함을 개선하기 위해 현재 굴곡성 기관지경 검사(FB) 중에 사용됩니다.[The 진정 기술은 매우 다양하며 주로 흉부 전문의의 경험에 따라 다릅니다. 진정 없이도 FB를 수행할 수 있습니다. 그러나 최근 조사에 따르면 FB 시술 시 환자의 80%가 진정제를 선호하고 시술 시 시술자가 환자의 내성을 과장하는 경향이 있는 것으로 알려져 있다.
진정을 위한 벤조디아제핀의 사용은 의심할 여지 없이 FB 동안 지각과 내성을 향상시키며 투여 용이성, 작용 속도 및 해독제 투여 가능성 때문에 지금까지 가장 널리 사용되는 약물입니다. 이러한 진정제의 단점은 개인의 민감도가 매우 다양하여 약물 과다 복용 및 환기 보조가 필요한 심각한 호흡 저하를 유발할 수 있다는 점입니다. 또한 진정 및 기억상실 효과는 시술 후 몇 시간 동안 지속될 수 있습니다.
지난 10년 동안 기술 및 약리학의 주요 발전으로 뇌파 이중 스펙트럼 지수 및 프로포폴(P)과 같은 작용 시간이 짧은 진정제의 합성과 같은 도구를 사용하여 마취의 대뇌 모니터링이 향상되었습니다.
P는 마취 유도 및 유지를 위해 정맥 내로 사용되는 지질 에멀젼입니다. 그 효과는 미다졸람(M)보다 빨리 시작되고 빨리 끝납니다. 따라서 P의 주요 장점은 기억, 인지 및 운동 기능의 빠른 회복인 반면 M은 선행성 기억상실(볼루스 후 1-2시간)과 느린 운동 반응을 유도합니다. 이것은 P에게 외래 연습에 대한 예리한 관심을 줍니다. P는 여러 위장병 내시경 절차에서 일반적이고 안전하게 사용되지만 현재 폐렴 전문의의 사용은 전문 지식 부족으로 인해 방해를 받고 있으며 마취 팀과의 협력을 통해 이점을 얻을 수 있습니다.
이것은 진정을 위해 P 또는 M을 투여한 후 FB에 따른 뇌 기능의 회복과 환자 주관적 내성을 비교하는 무작위 시험입니다. 환자와 시술자는 다른 흉부 전문의가 투여하고 적정하는 진정제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
각 절차마다 스태프는 FB 교육을 받은 흉부 전문의(수술자), 진정 담당 의사 1명, 기술 지원 및 적절한 데이터 기록을 위한 간호사 2명으로 구성됩니다. 시술 전에 혈압(BP), 심박수(HR), 산소 포화도(SaO2) 및 체중을 기록합니다. 환자는 비강 산소 캐뉼라와 크리스탈로이드 주입을 위한 말초 정맥 접근(18-20G)이 장착된 앙와위 자세로 배치됩니다. 산소는 SaO2가 < 92%인 경우에만 투여됩니다. 국소 마취는 인두와 중앙 기도에 각각 리도카인 10%와 1%를 사용하여 수행됩니다. 진정제 주사기와 라인은 시트에 의해 작업자에게 숨겨져 있습니다. 그런 다음 다음과 같이 임의의 FB에 대한 무작위화에 따라 P 또는 M으로 진정을 시작합니다: 우리는 두 그룹 모두에 리도카인 1%(50mg) 5ml 볼루스(P 주사와 관련된 통증 예방)를 주사한 후 40mg (4 ml) P 또는 2 mg M의 볼루스. 20 mg (2 ml)의 P 또는 2 mg M의 재주입을 2분마다 허용하여 BIS 값을 70 내지 85 및 OAA/S의 3-4. 혈압, 산소 포화도, 심박수, BIS 및 OAA/S를 지속적으로 모니터링하고 시술 중 3분마다, 시술 종료 후 5, 15, 30, 45, 60분에 기록합니다. 진정제 주입 후 목표 BIS 값을 달성하는 데 필요한 시간, FB 지속 시간, FB 종료 후 BIS 값> 90에 도달하는 시간으로 정의되는 뇌파 회복 시간 및 M의 총 용량을 기록합니다. 그리고 P.
FB 60분 및 24시간 후, 할당에 대해 눈이 먼 조작자 및 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)(1mm: 우수한 허용 오차, 100mm 매우 낮은 허용 오차)를 사용하여 FB에 대한 허용 오차를 평가하여 1) 전체를 평가합니다. 절차의 내성 및 2) FB 동안 4가지 주요 증상의 강도(통증, 메스꺼움, 숨가쁨 및 기침).
시술 전과 시술 후 15분 및 60분 후에 환자는 인지 회복을 평가하기 위해 CPT 시험을 완료하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana, 스위스, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관지경 검사가 예정된 환자
- ASA I ~ III
- 18세에서 79세 사이의 나이
- 분별력
제외 기준:
- 심리 측정 테스트를 방해할 수 있는 시각적 및 심리적 문제
- FEV1이 50% 미만으로 예상되는 만성 폐쇄성 폐질환
- 기도 삽관 또는 후두 마스크 삽입이 필요함
- 발열 또는 기타 전신 감염 징후
- 안정시 심박수(HR) < 60 또는 ≥ 120 및/또는 수축기 혈압(BP) < 100 또는 > 180 mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 중대한 간 질환 및 기록된 콩 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람
i.v.
적절한 진정 깊이까지 midazolam 적정
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i.v.
적절한 진정 깊이까지 midazolam 적정
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활성 비교기: 프로포폴
i.v.
적절한 진정 깊이까지 프로포폴 적정
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i.v.
적절한 진정 깊이까지 프로포폴 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌파(BIS) 및 기능적 인지 회복
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점은 환자 주관적 내성, 환자 내성에 대한 조작자 평가 및 심폐 부작용입니다.
기간: 24시간
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24시간
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호흡억제, 저혈압
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUG-CVP 2007-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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