- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00839371
Бронхоскопия и биспектральный индекс (BIS) — управляемая седация
Бронхоскопия под титрованной седацией пропофолом или мидазоламом: рандомизированное исследование.
Бронхоскопия проводится ежедневно в диагностических и лечебных целях. Эта процедура может вызвать беспокойство и дискомфорт, требующие применения седативных препаратов.
В этом исследовании исследователи титровали введение седативных средств, используя биспектральный анализ ЭЭГ. Исследователи сравнили 2 препарата, пропофол и мидазолам, в отношении субъективной переносимости пациентами, восстановления функции мозга, безопасности и удовлетворенности оператора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Седация с использованием анксиолитиков, снотворных и/или анальгетиков в настоящее время используется во время гибкой бронхоскопии (ФБ) для облегчения диагностического процесса и повышения комфорта пациента. техника седации широко варьируется и зависит в первую очередь от опыта пульмонолога. ФБ также можно проводить без седации. Однако, согласно недавнему опросу, 80% пациентов предпочитают седацию во время ФБ, и также хорошо известно, что оператор имеет тенденцию преувеличивать толерантность пациентов во время процедуры.
Использование бензодиазепинов для седации, несомненно, улучшает восприятие и толерантность во время ФБ, и они, безусловно, являются наиболее широко используемыми препаратами из-за простоты введения, скорости действия и возможности введения антидота. Недостаток этих седативных средств связан с высокой вариабельностью индивидуальной чувствительности, что может привести к передозировке препарата и тяжелому угнетению дыхания, требующему искусственной вентиляции легких. Кроме того, их седативный и амнестический эффекты могут сохраняться в течение нескольких часов после процедуры.
За последнее десятилетие основные достижения в области технологий и фармакологии привели к лучшему церебральному мониторингу анестезии с помощью таких инструментов, как электроэнцефалографический биспектральный индекс и синтез седативных средств короткого действия, таких как пропофол (P).
P представляет собой липидную эмульсию, используемую внутривенно для индукции и поддержания анестезии. Его действие начинается быстро и заканчивается быстрее, чем у мидазолама (М). Таким образом, основным преимуществом P является более быстрое восстановление мнесических, когнитивных и двигательных функций, тогда как M вызывает антероградную амнезию (через 1–2 часа после введения болюса) и более медленную двигательную реакцию. Это придает П. большой интерес к амбулаторной практике. В то время как P широко и безопасно используется в нескольких гастроэнтерологических эндоскопических процедурах, его использование пневмологом в настоящее время затруднено из-за отсутствия опыта и могло бы выиграть от сотрудничества с бригадой анестезиологов.
Это рандомизированное исследование, сравнивающее восстановление функции головного мозга и субъективную толерантность пациента после ФБ после введения либо Ф, либо М для седативного эффекта. Пациенты и операторы не осведомлены о седативном препарате, который вводит и титрует другой лечащий врач.
Для каждой процедуры персонал состоит из лечащего врача, прошедшего обучение FB (оператор), врача, отвечающего за седацию, и двух медсестер для технической помощи и надлежащей регистрации данных. Перед процедурой регистрируют артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SaO2) и массу тела. Больного укладывают на спину, снабжают назальной кислородной канюлей и периферическим внутривенным доступом (18-20 G) для инфузии кристаллоидов. Кислород вводят только в том случае, если SaO2 < 92%. Местная анестезия проводится с использованием лидокаина 10 % и 1 % в глотке и центральных дыхательных путях соответственно. Шприцы и шланги с седативными препаратами скрыты от оператора простыней. Затем начинается седация с P или M в соответствии с рандомизацией для любого FB следующим образом: мы вводим в обеих группах 5 мл болюсно 1% лидокаина (50 мг) (предотвращение боли, связанной с инъекцией P), затем либо 40 мг (4 мл) болюсно P или 2 мг M. Повторная инъекция 20 мг (2 мл) P или 2 мг M разрешалась каждые 2 минуты для достижения и поддержания значений BIS между 70 и 85 и OAA/S от 3-4. Артериальное давление, сатурация кислорода, частота сердечных сокращений, BIS и OAA/S контролируются непрерывно и регистрируются каждые 3 минуты во время процедуры и через 5, 15, 30, 45 и 60 минут после ее окончания. Регистрировали время, необходимое для достижения целевого значения BIS после введения седативного препарата, продолжительность ФБ, время электроэнцефалографического восстановления, определяемое как время достижения значения БИС > 90 после окончания ФБ и суммарных доз М. и П.
Через 60 минут и 24 часа после ФБ оператор и пациент, не зная распределения, оценивают переносимость ФБ с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (1 мм: отличная переносимость, 100 мм очень низкая переносимость) для оценки 1) общей переносимость процедуры и 2) выраженность 4-х ключевых симптомов при ФБ (боль, тошнота, одышка и кашель).
Перед процедурой, а также через 15 и 60 минут после процедуры пациентов просят пройти тесты CPT для оценки восстановления когнитивных функций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montana, Швейцария, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначена бронхоскопия
- АСА с I по III
- возраст от 18 до 79 лет
- способность различения
Критерий исключения:
- визуальные и психологические проблемы, которые могут помешать психометрическому тестированию
- хроническая обструктивная болезнь легких с ОФВ1 < 50% от должного
- необходимость интубации дыхательных путей или введения ларингеальной маски
- лихорадка или другие признаки системной инфекции
- гемодинамическая нестабильность, определяемая как частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) < 60 или ≥ 120 и/или систолическое артериальное давление (АД) < 100 или > 180 мм рт.ст.
- серьезное заболевание печени и подтвержденная аллергия на сою
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мидазолам
и.в.
титрование мидазолама до достижения адекватной глубины седации
|
и.в.
титрование мидазолама до достижения адекватной глубины седации
|
|
Активный компаратор: Пропофол
и.в.
титрование пропофола до достижения адекватной глубины седации
|
и.в.
титрование пропофола до достижения адекватной глубины седации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
электроэнцефалографическое (BIS) и функциональное когнитивное восстановление
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками являются субъективная переносимость пациентом, оценка переносимости пациентом оператором и нежелательные явления со стороны сердечно-легочной системы.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
угнетение дыхания, гипотензия
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- HUG-CVP 2007-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .