Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoskopia ja kaksispektriindeksi (BIS) - ohjattu sedaatio

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Geneva

Bronkoskopia titratussa sedaatiossa propofolilla tai midatsolaamilla: satunnaistettu tutkimus.

Bronkoskopiaa tehdään päivittäin diagnostisia ja terapeuttisia tarkoituksia varten. Tämä toimenpide voi aiheuttaa ahdistusta ja epämukavuutta, mikä edellyttää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat titraavat rauhoittavien lääkkeiden antamisen käyttämällä EEG:n bispektrianalyysiä. Tutkijat vertasivat kahta lääkettä, propofolia ja midatsolaamia potilaan subjektiivisen sietokyvyn, aivotoiminnan palautumisen, turvallisuuden ja käyttäjän tyytyväisyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä joustavan bronkoskopian (FB) aikana käytetään anksiolyyttisiä, hypnoottisia ja/tai analgeettisia lääkkeitä käyttävää sedaatiota diagnoosiprosessin helpottamiseksi ja potilaan mukavuuden parantamiseksi. sedaatiotekniikka vaihtelee suuresti ja riippuu ensisijaisesti rintalääkärin kokemuksesta. FB voidaan tehdä myös ilman sedatiota. Kuitenkin tuoreen tutkimuksen mukaan 80 % potilaista mieluummin rauhoitetaan FB:n aikana, ja on myös hyvin tiedossa, että operaattorilla on taipumus liioitella potilaiden sietokykyä toimenpiteen aikana.

Bentsodiatsepiinien käyttö sedaatiossa epäilemättä parantaa havaintokykyä ja toleranssia FB:n aikana ja ne ovat ylivoimaisesti eniten käytettyjä lääkkeitä antonsa helppouden, vaikutusnopeutensa ja vastalääkemahdollisuutensa vuoksi. Näiden rauhoittavien aineiden haittapuoli liittyy suureen vaihtelevaan yksilölliseen herkkyyteen, joka voi johtaa lääkkeiden yliannostukseen ja vakavaan hengitysapua vaativaan hengityslamaan. Lisäksi niiden rauhoittava ja muistia poistava vaikutus saattaa jatkua useita tunteja toimenpiteen jälkeen.

Viime vuosikymmenen aikana tekniikan ja farmakologian suuret edistysaskeleet ovat johtaneet anestesian parempaan aivoseurantaan sellaisilla työkaluilla kuin elektroenkefalografinen bispektriindeksi ja lyhytvaikutteisten rauhoittavien aineiden synteesi, kuten propofoli (P).

P on lipidiemulsio, jota käytetään suonensisäisesti anestesian induktioon ja ylläpitoon. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja päättyy nopeammin kuin midatsolaamin (M). P:n tärkein etu on siksi nopeampi mnesisten, kognitiivisten ja motoristen toimintojen palautuminen, kun taas M indusoi anterogradista amnesiaa (1-2 h boluksen jälkeen) ja hitaampaa motorista reaktiota. Tämä antaa P:lle suuren kiinnostuksen ambulatoriseen harjoitteluun. Vaikka P:tä käytetään yleisesti ja turvallisesti useissa gastroenterologisissa endoskooppisissa toimenpiteissä, sen käyttöä pneumologissa vaikeuttaa tällä hetkellä asiantuntemuksen puute ja voisi hyötyä yhteistyöstä anestesiaryhmän kanssa.

Tämä on satunnaistettu koe, jossa verrataan aivotoiminnan palautumista ja potilaan subjektiivista toleranssia FB:n jälkeen sen jälkeen, kun joko P tai M on annettu rauhoittavaan käyttöön. Potilaat ja käyttäjät ovat sokeutuneet rauhoittavalle lääkkeelle, jonka antaa ja titraa toinen rintalääkäri.

Jokaisessa toimenpiteessä henkilökuntaan kuuluu FB-koulutuksen saanut rintalääkäri (operaattori), rauhoittamisesta vastaava lääkäri ja kaksi hoitajaa teknisestä avusta ja tietojen asianmukaisesta tallentamisesta. Ennen toimenpidettä mitataan verenpaine (BP), syke (HR), happisaturaatio (SaO2) ja paino. Potilas asetetaan makuuasentoon, jossa on nenän happikanyyli ja perifeerinen laskimonsisäinen pääsy (18-20 G) kristalloidien infuusiota varten. Happea annetaan vain, jos SaO2 oli < 92 %. Paikallispuudutuksessa käytetään 10 % lidokaiinia nieluun ja keskushengitysteihin 1 %. Rauhoittavien lääkkeiden ruiskut ja linjat on piilotettu käyttäjältä lakanalla. Sen jälkeen sedaatio aloitetaan P:llä tai M:llä satunnaistuksen mukaan mille tahansa FB:lle seuraavasti: Ruiskutamme molempiin ryhmiin 5 ml:n boluksen 1 % (50 mg) lidokaiinia (P-injektioon liittyvän kivun ehkäisy), jota seuraa joko 40 mg (4 ml) P:n bolus tai 2 mg M:tä. 20 mg (2 ml) P:n tai 2 mg M:n uudelleeninjektio annettiin 2 minuutin välein BIS-arvojen saavuttamiseksi ja pitämiseksi välillä 70–85 ja OAA/S 3-4. Verenpainetta, happisaturaatiota, sykettä, BIS:ää ja OAA/S:ää seurataan jatkuvasti ja ne tallennetaan 3 minuutin välein toimenpiteen aikana sekä 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kuluttua sen päättymisestä. Tallennamme ajan, joka tarvitaan tavoitellun BIS-arvon saavuttamiseen rauhoittavan lääkkeen injektion jälkeen, FB:n keston, elektroenkefalografisen toipumisajan, joka määritellään BIS-arvon saavuttamiseen > 90 FB:n päättymisen jälkeen ja M:n kokonaisannokset. ja P.

Kuusikymmentä minuuttia ja 24 tuntia FB:n jälkeen, operaattori ja potilas, jotka ovat molemmat sokeutuneet allokoinnista, arvioivat FB:n toleranssin visuaalisilla analogisilla asteikoilla (1 mm: erinomainen toleranssi, 100 mm erittäin alhainen toleranssi) arvioidakseen 1) maailmanlaajuista toimenpiteen sietokyky ja 2) 4 avainoireen voimakkuus FB:n aikana (kipu, pahoinvointi, hengenahdistus ja yskä).

Ennen toimenpidettä ja 15 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan CPT-kokeet kognitiivisen toipumisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montana, Sveitsi, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille on määrä tehdä bronkoskoopia
  • ASA I - III
  • ikä 18-79 vuotta
  • erottelukykyä

Poissulkemiskriteerit:

  • visuaaliset ja psykologiset ongelmat, jotka saattavat häiritä psykometristä testausta
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV1 < 50 % ennustettu
  • hengitysteiden intuboinnin tai kurkunpään maskin asettamisen tarve
  • kuumetta tai muita systeemisen infektion oireita
  • hemodynaaminen epävakaus määritellään leposykkeeksi (HR) < 60 tai ≥ 120 ja/tai systoliseksi verenpaineeksi (BP) < 100 tai > 180 mmHg
  • merkittävä maksasairaus ja dokumentoitu soijaallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami
i.v. midatsolaamititraus, kunnes sedaatio on riittävä
i.v. midatsolaamititraus, kunnes sedaatio on riittävä
Active Comparator: Propofol
i.v. propofolititraus, kunnes sedaatio on riittävä
i.v. propofolititraus, kunnes sedaatio on riittävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elektroenkefalografia (BIS) ja toiminnallinen kognitiivinen palautuminen
Aikaikkuna: 24h
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaan subjektiivinen sietokyky, käyttäjän arvio potilaan sietokyvystä ja kardiopulmonaaliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24h
24h
hengityslama, hypotensio
Aikaikkuna: 24h
24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

3
Tilaa