- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00839371
Bronkoskopia ja kaksispektriindeksi (BIS) - ohjattu sedaatio
Bronkoskopia titratussa sedaatiossa propofolilla tai midatsolaamilla: satunnaistettu tutkimus.
Bronkoskopiaa tehdään päivittäin diagnostisia ja terapeuttisia tarkoituksia varten. Tämä toimenpide voi aiheuttaa ahdistusta ja epämukavuutta, mikä edellyttää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat titraavat rauhoittavien lääkkeiden antamisen käyttämällä EEG:n bispektrianalyysiä. Tutkijat vertasivat kahta lääkettä, propofolia ja midatsolaamia potilaan subjektiivisen sietokyvyn, aivotoiminnan palautumisen, turvallisuuden ja käyttäjän tyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä joustavan bronkoskopian (FB) aikana käytetään anksiolyyttisiä, hypnoottisia ja/tai analgeettisia lääkkeitä käyttävää sedaatiota diagnoosiprosessin helpottamiseksi ja potilaan mukavuuden parantamiseksi. sedaatiotekniikka vaihtelee suuresti ja riippuu ensisijaisesti rintalääkärin kokemuksesta. FB voidaan tehdä myös ilman sedatiota. Kuitenkin tuoreen tutkimuksen mukaan 80 % potilaista mieluummin rauhoitetaan FB:n aikana, ja on myös hyvin tiedossa, että operaattorilla on taipumus liioitella potilaiden sietokykyä toimenpiteen aikana.
Bentsodiatsepiinien käyttö sedaatiossa epäilemättä parantaa havaintokykyä ja toleranssia FB:n aikana ja ne ovat ylivoimaisesti eniten käytettyjä lääkkeitä antonsa helppouden, vaikutusnopeutensa ja vastalääkemahdollisuutensa vuoksi. Näiden rauhoittavien aineiden haittapuoli liittyy suureen vaihtelevaan yksilölliseen herkkyyteen, joka voi johtaa lääkkeiden yliannostukseen ja vakavaan hengitysapua vaativaan hengityslamaan. Lisäksi niiden rauhoittava ja muistia poistava vaikutus saattaa jatkua useita tunteja toimenpiteen jälkeen.
Viime vuosikymmenen aikana tekniikan ja farmakologian suuret edistysaskeleet ovat johtaneet anestesian parempaan aivoseurantaan sellaisilla työkaluilla kuin elektroenkefalografinen bispektriindeksi ja lyhytvaikutteisten rauhoittavien aineiden synteesi, kuten propofoli (P).
P on lipidiemulsio, jota käytetään suonensisäisesti anestesian induktioon ja ylläpitoon. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja päättyy nopeammin kuin midatsolaamin (M). P:n tärkein etu on siksi nopeampi mnesisten, kognitiivisten ja motoristen toimintojen palautuminen, kun taas M indusoi anterogradista amnesiaa (1-2 h boluksen jälkeen) ja hitaampaa motorista reaktiota. Tämä antaa P:lle suuren kiinnostuksen ambulatoriseen harjoitteluun. Vaikka P:tä käytetään yleisesti ja turvallisesti useissa gastroenterologisissa endoskooppisissa toimenpiteissä, sen käyttöä pneumologissa vaikeuttaa tällä hetkellä asiantuntemuksen puute ja voisi hyötyä yhteistyöstä anestesiaryhmän kanssa.
Tämä on satunnaistettu koe, jossa verrataan aivotoiminnan palautumista ja potilaan subjektiivista toleranssia FB:n jälkeen sen jälkeen, kun joko P tai M on annettu rauhoittavaan käyttöön. Potilaat ja käyttäjät ovat sokeutuneet rauhoittavalle lääkkeelle, jonka antaa ja titraa toinen rintalääkäri.
Jokaisessa toimenpiteessä henkilökuntaan kuuluu FB-koulutuksen saanut rintalääkäri (operaattori), rauhoittamisesta vastaava lääkäri ja kaksi hoitajaa teknisestä avusta ja tietojen asianmukaisesta tallentamisesta. Ennen toimenpidettä mitataan verenpaine (BP), syke (HR), happisaturaatio (SaO2) ja paino. Potilas asetetaan makuuasentoon, jossa on nenän happikanyyli ja perifeerinen laskimonsisäinen pääsy (18-20 G) kristalloidien infuusiota varten. Happea annetaan vain, jos SaO2 oli < 92 %. Paikallispuudutuksessa käytetään 10 % lidokaiinia nieluun ja keskushengitysteihin 1 %. Rauhoittavien lääkkeiden ruiskut ja linjat on piilotettu käyttäjältä lakanalla. Sen jälkeen sedaatio aloitetaan P:llä tai M:llä satunnaistuksen mukaan mille tahansa FB:lle seuraavasti: Ruiskutamme molempiin ryhmiin 5 ml:n boluksen 1 % (50 mg) lidokaiinia (P-injektioon liittyvän kivun ehkäisy), jota seuraa joko 40 mg (4 ml) P:n bolus tai 2 mg M:tä. 20 mg (2 ml) P:n tai 2 mg M:n uudelleeninjektio annettiin 2 minuutin välein BIS-arvojen saavuttamiseksi ja pitämiseksi välillä 70–85 ja OAA/S 3-4. Verenpainetta, happisaturaatiota, sykettä, BIS:ää ja OAA/S:ää seurataan jatkuvasti ja ne tallennetaan 3 minuutin välein toimenpiteen aikana sekä 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kuluttua sen päättymisestä. Tallennamme ajan, joka tarvitaan tavoitellun BIS-arvon saavuttamiseen rauhoittavan lääkkeen injektion jälkeen, FB:n keston, elektroenkefalografisen toipumisajan, joka määritellään BIS-arvon saavuttamiseen > 90 FB:n päättymisen jälkeen ja M:n kokonaisannokset. ja P.
Kuusikymmentä minuuttia ja 24 tuntia FB:n jälkeen, operaattori ja potilas, jotka ovat molemmat sokeutuneet allokoinnista, arvioivat FB:n toleranssin visuaalisilla analogisilla asteikoilla (1 mm: erinomainen toleranssi, 100 mm erittäin alhainen toleranssi) arvioidakseen 1) maailmanlaajuista toimenpiteen sietokyky ja 2) 4 avainoireen voimakkuus FB:n aikana (kipu, pahoinvointi, hengenahdistus ja yskä).
Ennen toimenpidettä ja 15 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan CPT-kokeet kognitiivisen toipumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montana, Sveitsi, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on määrä tehdä bronkoskoopia
- ASA I - III
- ikä 18-79 vuotta
- erottelukykyä
Poissulkemiskriteerit:
- visuaaliset ja psykologiset ongelmat, jotka saattavat häiritä psykometristä testausta
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV1 < 50 % ennustettu
- hengitysteiden intuboinnin tai kurkunpään maskin asettamisen tarve
- kuumetta tai muita systeemisen infektion oireita
- hemodynaaminen epävakaus määritellään leposykkeeksi (HR) < 60 tai ≥ 120 ja/tai systoliseksi verenpaineeksi (BP) < 100 tai > 180 mmHg
- merkittävä maksasairaus ja dokumentoitu soijaallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Midatsolaami
i.v.
midatsolaamititraus, kunnes sedaatio on riittävä
|
i.v.
midatsolaamititraus, kunnes sedaatio on riittävä
|
Active Comparator: Propofol
i.v.
propofolititraus, kunnes sedaatio on riittävä
|
i.v.
propofolititraus, kunnes sedaatio on riittävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
elektroenkefalografia (BIS) ja toiminnallinen kognitiivinen palautuminen
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan subjektiivinen sietokyky, käyttäjän arvio potilaan sietokyvystä ja kardiopulmonaaliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
hengityslama, hypotensio
Aikaikkuna: 24h
|
24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUG-CVP 2007-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa