- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00839371
Bronchoskopie a bispektrální index (BIS) – řízená sedace
Bronchoskopie pod titrovanou sedací propofolem nebo midazolamem: Randomizovaná studie.
Bronchoskopie se provádí denně pro diagnostické a terapeutické účely. Tento postup může způsobit úzkost a nepohodlí vyžadující použití sedativních léků.
V této studii vyšetřovatelé titrují podávání sedativ pomocí bispektrální analýzy EEG. Výzkumníci porovnávali 2 léky, propofol versus midazolam, pokud jde o subjektivní toleranci pacienta, obnovu mozkových funkcí, bezpečnost a spokojenost operátora.
Přehled studie
Detailní popis
Sedace pomocí anxiolytických, hypnotických a/nebo analgetik se v současnosti používá při flexibilní bronchoskopii (FB) k usnadnění diagnostického procesu a zlepšení komfortu pacienta. technika sedace se značně liší a závisí především na zkušenostech hrudního lékaře. FB jde i bez sedativ. Podle nedávného průzkumu však 80 % pacientů dává přednost sedaci během FB a je také dobře známo, že operátor má tendenci přehánět toleranci pacientů během výkonu.
Užívání benzodiazepinů k sedaci nepochybně zvyšuje vnímání a toleranci při FB a jsou zdaleka nejpoužívanějšími léky pro snadnost podávání, rychlost účinku a možnost podat antidotum. Nevýhoda těchto sedativ souvisí s vysokou proměnlivou individuální citlivostí, která může vést k předávkování lékem a k těžké respirační depresi vyžadující ventilační asistenci. Navíc jejich sedativní a amnesizující účinky mohou přetrvávat několik hodin po zákroku.
Během posledního desetiletí vedly velké pokroky v technologii a farmakologii k lepšímu cerebrálnímu monitorování anestezie pomocí nástrojů, jako je elektroencefalografický bispektrální index a syntéza sedativních látek s krátkým trváním účinku, jako je propofol (P).
P je lipidová emulze používaná intravenózně k navození a udržení anestézie. Jeho účinek začíná rychle a končí rychleji než u midazolamu (M). Hlavní výhodou P je tedy rychlejší obnova mnesických, kognitivních a motorických funkcí, zatímco M vyvolává anterográdní amnézii (1-2 h po bolusu) a pomalejší motorickou reakci. To dává Povi živý zájem o ambulantní praxi. Zatímco P se běžně a bezpečně používá při několika gastroenterologických endoskopických výkonech, jeho použití pneumology v současné době brzdí nedostatek odborných znalostí a mohlo by těžit ze spolupráce s anesteziologickým týmem.
Toto je randomizovaná studie porovnávající obnovení funkce mozku a subjektivní toleranci pacienta po FB po podání buď P nebo M pro sedaci. Pacienti a operátoři jsou zaslepeni vůči sedativu, které podává a titruje jiný hrudní lékař.
U každého výkonu je personál složen z hrudního lékaře proškoleného v FB (operátor), lékaře pro sedaci a dvou sester pro technickou pomoc a správný záznam dat. Před výkonem se zaznamenává krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SaO2) a hmotnost. Pacient je uložen do polohy na zádech, vybaven nosní kyslíkovou kanylou a periferním intravenózním přístupem (18-20 G) pro infuzi krystaloidů. Kyslík se podává pouze v případě, že SaO2 bylo < 92 %. Lokální anestezie se provádí lidokainem 10 % v hltanu a 1 % v centrálních dýchacích cestách. Injekční stříkačky a hadičky se sedativy jsou před operátorem skryty plachtou. Poté je zahájena sedace P nebo M podle randomizace pro jakoukoli FB následovně: Oběma skupinám vstříkneme 5 ml bolus lidokainu 1 % (50 mg) (prevence bolesti spojené s injekcí P) a následně buď 40 mg (4 ml) bolus P nebo 2 mg M. Opakovaná injekce 20 mg (2 ml) P nebo 2 mg M byla povolena každé 2 minuty k dosažení a udržení hodnot BIS mezi 70 a 85 a OAA/S 3-4. Krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční frekvence, BIS a OAA/S jsou průběžně monitorovány a zaznamenávány každé 3 minuty během procedury a 5, 15, 30, 45 a 60 minut po jejím skončení. Zaznamenáváme dobu potřebnou k dosažení cílené hodnoty BIS po injekci sedativa, dobu trvání FB, elektroencefalografickou dobu zotavení, definovanou jako dobu k dosažení hodnoty BIS > 90 po ukončení FB a celkové dávky M a P.
Šedesát minut a 24 hodin po FB operátor a pacient, oba zaslepeni k alokaci, vyhodnotí toleranci k FB pomocí vizuálních analogických škál (VAS) (1 mm: vynikající tolerance, 100 mm velmi nízká tolerance) k posouzení 1) globální tolerance zákroku a 2) intenzita 4 klíčových příznaků během FB (bolest, nevolnost, dušnost a kašel).
Před zákrokem a 15 a 60 minut po zákroku jsou pacienti požádáni, aby dokončili zkoušky CPT za účelem vyhodnocení kognitivního zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montana, Švýcarsko, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům plánovaným na bronchoskopii
- ASA I až III
- věk od 18 do 79 let
- schopnost rozlišování
Kritéria vyloučení:
- zrakové a psychologické problémy, které by mohly narušovat psychometrické testování
- chronická obstrukční plicní nemoc s předpokládanou FEV1 < 50 %.
- potřeba intubace dýchacích cest nebo zavedení laryngeální masky
- horečka nebo jiné známky systémové infekce
- hemodynamická nestabilita definovaná jako klidová srdeční frekvence (HR) < 60 nebo ≥ 120 a/nebo systolický krevní tlak (TK) < 100 nebo > 180 mmHg
- významné onemocnění jater a dokumentovaná alergie na sóju
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
i.v.
titrace midazolamu do dostatečné hloubky sedace
|
i.v.
titrace midazolamu do dostatečné hloubky sedace
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
i.v.
titrace propofolu až do dostatečné hloubky sedace
|
i.v.
titrace propofolu až do dostatečné hloubky sedace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
elektroencefalografické (BIS) a funkční kognitivní zotavení
Časové okno: 24h
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cílovými parametry jsou subjektivní tolerance pacienta, hodnocení tolerance pacienta operátorem a kardiopulmonální nežádoucí účinky
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
respirační deprese, hypotenze
Časové okno: 24h
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- HUG-CVP 2007-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Midazolam
-
SYED HAIDER ALIZatím nenabírámeŘízení sedace a analgezie u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabírámePediatrická anestezie | PremedikaceTurecko (Türkiye)
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSedace | VasektomieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeVitreoretinální chirurgieEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Benha UniversityNáborOvládnutí bolesti | Chronická bolest zad | Pooperační akutní bolestEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZápis na pozvánku