Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopie a bispektrální index (BIS) – řízená sedace

6. února 2009 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Bronchoskopie pod titrovanou sedací propofolem nebo midazolamem: Randomizovaná studie.

Bronchoskopie se provádí denně pro diagnostické a terapeutické účely. Tento postup může způsobit úzkost a nepohodlí vyžadující použití sedativních léků.

V této studii vyšetřovatelé titrují podávání sedativ pomocí bispektrální analýzy EEG. Výzkumníci porovnávali 2 léky, propofol versus midazolam, pokud jde o subjektivní toleranci pacienta, obnovu mozkových funkcí, bezpečnost a spokojenost operátora.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sedace pomocí anxiolytických, hypnotických a/nebo analgetik se v současnosti používá při flexibilní bronchoskopii (FB) k usnadnění diagnostického procesu a zlepšení komfortu pacienta. technika sedace se značně liší a závisí především na zkušenostech hrudního lékaře. FB jde i bez sedativ. Podle nedávného průzkumu však 80 % pacientů dává přednost sedaci během FB a je také dobře známo, že operátor má tendenci přehánět toleranci pacientů během výkonu.

Užívání benzodiazepinů k sedaci nepochybně zvyšuje vnímání a toleranci při FB a jsou zdaleka nejpoužívanějšími léky pro snadnost podávání, rychlost účinku a možnost podat antidotum. Nevýhoda těchto sedativ souvisí s vysokou proměnlivou individuální citlivostí, která může vést k předávkování lékem a k těžké respirační depresi vyžadující ventilační asistenci. Navíc jejich sedativní a amnesizující účinky mohou přetrvávat několik hodin po zákroku.

Během posledního desetiletí vedly velké pokroky v technologii a farmakologii k lepšímu cerebrálnímu monitorování anestezie pomocí nástrojů, jako je elektroencefalografický bispektrální index a syntéza sedativních látek s krátkým trváním účinku, jako je propofol (P).

P je lipidová emulze používaná intravenózně k navození a udržení anestézie. Jeho účinek začíná rychle a končí rychleji než u midazolamu (M). Hlavní výhodou P je tedy rychlejší obnova mnesických, kognitivních a motorických funkcí, zatímco M vyvolává anterográdní amnézii (1-2 h po bolusu) a pomalejší motorickou reakci. To dává Povi živý zájem o ambulantní praxi. Zatímco P se běžně a bezpečně používá při několika gastroenterologických endoskopických výkonech, jeho použití pneumology v současné době brzdí nedostatek odborných znalostí a mohlo by těžit ze spolupráce s anesteziologickým týmem.

Toto je randomizovaná studie porovnávající obnovení funkce mozku a subjektivní toleranci pacienta po FB po podání buď P nebo M pro sedaci. Pacienti a operátoři jsou zaslepeni vůči sedativu, které podává a titruje jiný hrudní lékař.

U každého výkonu je personál složen z hrudního lékaře proškoleného v FB (operátor), lékaře pro sedaci a dvou sester pro technickou pomoc a správný záznam dat. Před výkonem se zaznamenává krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SaO2) a hmotnost. Pacient je uložen do polohy na zádech, vybaven nosní kyslíkovou kanylou a periferním intravenózním přístupem (18-20 G) pro infuzi krystaloidů. Kyslík se podává pouze v případě, že SaO2 bylo < 92 %. Lokální anestezie se provádí lidokainem 10 % v hltanu a 1 % v centrálních dýchacích cestách. Injekční stříkačky a hadičky se sedativy jsou před operátorem skryty plachtou. Poté je zahájena sedace P nebo M podle randomizace pro jakoukoli FB následovně: Oběma skupinám vstříkneme 5 ml bolus lidokainu 1 % (50 mg) (prevence bolesti spojené s injekcí P) a následně buď 40 mg (4 ml) bolus P nebo 2 mg M. Opakovaná injekce 20 mg (2 ml) P nebo 2 mg M byla povolena každé 2 minuty k dosažení a udržení hodnot BIS mezi 70 a 85 a OAA/S 3-4. Krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční frekvence, BIS a OAA/S jsou průběžně monitorovány a zaznamenávány každé 3 minuty během procedury a 5, 15, 30, 45 a 60 minut po jejím skončení. Zaznamenáváme dobu potřebnou k dosažení cílené hodnoty BIS po injekci sedativa, dobu trvání FB, elektroencefalografickou dobu zotavení, definovanou jako dobu k dosažení hodnoty BIS > 90 po ukončení FB a celkové dávky M a P.

Šedesát minut a 24 hodin po FB operátor a pacient, oba zaslepeni k alokaci, vyhodnotí toleranci k FB pomocí vizuálních analogických škál (VAS) (1 mm: vynikající tolerance, 100 mm velmi nízká tolerance) k posouzení 1) globální tolerance zákroku a 2) intenzita 4 klíčových příznaků během FB (bolest, nevolnost, dušnost a kašel).

Před zákrokem a 15 a 60 minut po zákroku jsou pacienti požádáni, aby dokončili zkoušky CPT za účelem vyhodnocení kognitivního zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montana, Švýcarsko, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným na bronchoskopii
  • ASA I až III
  • věk od 18 do 79 let
  • schopnost rozlišování

Kritéria vyloučení:

  • zrakové a psychologické problémy, které by mohly narušovat psychometrické testování
  • chronická obstrukční plicní nemoc s předpokládanou FEV1 < 50 %.
  • potřeba intubace dýchacích cest nebo zavedení laryngeální masky
  • horečka nebo jiné známky systémové infekce
  • hemodynamická nestabilita definovaná jako klidová srdeční frekvence (HR) < 60 nebo ≥ 120 a/nebo systolický krevní tlak (TK) < 100 nebo > 180 mmHg
  • významné onemocnění jater a dokumentovaná alergie na sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam
i.v. titrace midazolamu do dostatečné hloubky sedace
i.v. titrace midazolamu do dostatečné hloubky sedace
Aktivní komparátor: Propofol
i.v. titrace propofolu až do dostatečné hloubky sedace
i.v. titrace propofolu až do dostatečné hloubky sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
elektroencefalografické (BIS) a funkční kognitivní zotavení
Časové okno: 24h
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými parametry jsou subjektivní tolerance pacienta, hodnocení tolerance pacienta operátorem a kardiopulmonální nežádoucí účinky
Časové okno: 24h
24h
respirační deprese, hypotenze
Časové okno: 24h
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Předplatit