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支气管镜检查和双频指数 (BIS) - 引导镇静

2009年2月6日 更新者:University Hospital, Geneva

异丙酚或咪达唑仑滴定镇静下的支气管镜检查:一项随机试验。

每天进行支气管镜检查以进行诊断和治疗。 此过程可能会导致需要使用镇静药物的焦虑和不适。

在这项研究中,研究人员使用脑电图的双频谱分析来滴定镇静剂的给药。 研究人员比较了丙泊酚与咪达唑仑这 2 种药物在患者主观耐受性、脑功能恢复、安全性和操作者满意度方面的差异。

研究概览

详细说明

目前在可屈性支气管镜检查 (FB) 期间使用抗焦虑、催眠和/或镇痛药物进行镇静,以促进诊断过程并提高患者的舒适度。 [The 镇静技术差异很大,主要取决于胸科医生的经验。 FB 也可以在没有镇静的情况下完成。 然而,根据最近的一项调查,80% 的患者更喜欢在 FB 期间服用镇静剂,而且众所周知,操作者在手术过程中倾向于夸大患者的耐受性。

苯二氮卓类药物用于镇静无疑增强了 FB 期间的感知和耐受性,并且由于其易于给药、作用速度快以及给药解毒剂的可能性,它们是迄今为止使用最广泛的药物。 这些镇静剂的缺点与高度可变的个体敏感性有关,这可能导致药物过量和需要通气辅助的严重呼吸抑制。 此外,它们的镇静和健忘作用可能会在手术后持续数小时。

在过去的十年中,技术和药理学的重大进步导致使用脑电图双频谱指数等工具更好地监测麻醉的大脑,以及合成短效镇静剂异丙酚 (P)。

P 是一种脂质乳剂,用于静脉内诱导和维持麻醉。 它的作用起效快,结束得比咪达唑仑 (M) 快。 因此,P 的主要优点是可以更快地恢复记忆、认知和运动功能,而 M 会诱发顺行性遗忘(推注后 1-2 小时)和较慢的运动反应。 这让 P 对门诊实践产生了浓厚的兴趣。 虽然 P 在几种胃肠内窥镜手术中普遍且安全地使用,但目前由于缺乏专业知识而阻碍了呼吸科医生的使用,并且可以从与麻醉团队的合作中受益。

这是一项随机试验,比较服用 P 或 M 进行镇静后 FB 后脑功能的恢复和患者的主观耐受性。 患者和操作者对镇静药物不知情,镇静药物由另一名胸科医生给药和滴定。

对于每个程序,工作人员包括一名接受过 FB 培训的胸科医生(操作员)、一名负责镇静的医生和两名负责技术协助和适当数据记录的护士。 在手术前,记录血压 (BP)、心率 (HR)、氧饱和度 (SaO2) 和体重。 患者仰卧位,配备鼻氧管和外周静脉通路 (18-20 G) 以输注晶体。 仅当 SaO2 < 92% 时才给予氧气。 分别在咽部和中央气道使用 10% 和 1% 的利多卡因进行局部麻醉。 镇静药物注射器和管线被一张床单隐藏起来,不让操作员看到。 然后根据对任何 FB 的随机化使用 P 或 M 开始镇静,如下所示:我们在两组中注射 5 ml 利多卡因 1%(50 mg)(预防与 P 注射相关的疼痛),然后是 40 mg (4 ml) 推注 P 或 2 mg M。允许每 2 分钟重新注射 20 mg (2ml) P 或 2 mg M,以达到并维持 BIS 值在 70 和 85 之间,OAA/S 为3-4。 连续监测血压、血氧饱和度、心率、BIS 和 OAA/S,并在手术过程中每 3 分钟以及结束后 5、15、30、45 和 60 分钟记录一次。 我们记录了注射镇静药物后达到目标 BIS 值所需的时间、FB 的持续时间、脑电图恢复时间,定义为在 FB 结束后达到 BIS 值 > 90 的时间和 M 的总剂量和P。

FB 后 60 分钟和 24 小时,操作员和患者均对分配不知情,使用视觉类比量表 (VAS)(1 毫米:极佳耐受性,100 毫米极低耐受性)评估对 FB 的耐受性,以评估 1) 全局程序的耐受性和 2) FB 期间 4 种主要症状的强度(疼痛、恶心、呼吸困难和咳嗽)。

在手术前和手术后 15 分钟和 60 分钟,要求患者完成 CPT 试验以评估认知恢复情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montana、瑞士、CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行支气管镜检查的患者
  • ASA I 至 III
  • 年龄在 18 至 79 岁之间
  • 辨别能力

排除标准:

  • 可能干扰心理测试的视觉和心理问题
  • FEV1 < 50% 预计值的慢性阻塞性肺疾病
  • 需要进行气道插管或插入喉罩
  • 发烧或其他全身感染迹象
  • 血流动力学不稳定定义为静息心率 (HR) < 60 或 ≥ 120 和/或收缩压 (BP) < 100 或 > 180 mmHg
  • 严重的肝病和大豆过敏记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:咪达唑仑
i.v. 咪达唑仑滴定直至足够的镇静深度
i.v. 咪达唑仑滴定直至足够的镇静深度
有源比较器:异丙酚
i.v. 异丙酚滴定直至足够的镇静深度
i.v. 异丙酚滴定直至足够的镇静深度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脑电图 (BIS) 和功能性认知恢复
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点是患者主观耐受性、操作者对患者耐受性和心肺不良事件的评估
大体时间:24小时
24小时
呼吸抑制、低血压
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Clark, MD、La Chaud de Fonds

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月6日

首次发布 (估计)

2009年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月6日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咪达唑仑的临床试验

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