Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bronchoskopie und Bispektraler Index (BIS) – Geführte Sedierung

6. Februar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Bronchoskopie unter titrierter Sedierung mit Propofol oder Midazolam: eine randomisierte Studie.

Bronchoskopie wird täglich zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken durchgeführt. Dieses Verfahren kann Angst und Unwohlsein verursachen, was die Verwendung von Beruhigungsmitteln erfordert.

In dieser Studie titrieren die Forscher die Verabreichung von Beruhigungsmitteln unter Verwendung einer bispektralen Analyse des EEG. Die Forscher verglichen 2 Medikamente, Propofol versus Midazolam, hinsichtlich der subjektiven Verträglichkeit des Patienten, der Wiederherstellung der Gehirnfunktion, der Sicherheit und der Zufriedenheit des Bedieners.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sedierung unter Verwendung von anxiolytischen, hypnotischen und/oder analgetischen Arzneimitteln wird derzeit während der flexiblen Bronchoskopie (FB) verwendet, um den diagnostischen Prozess zu erleichtern und den Patientenkomfort zu verbessern [The Die Technik der Sedierung ist sehr unterschiedlich und hängt in erster Linie von der Erfahrung des Thoraxarztes ab. FB kann auch ohne Sedierung durchgeführt werden. Einer kürzlich durchgeführten Umfrage zufolge ziehen es jedoch 80 % der Patienten vor, während der FB sediert zu werden, und es ist auch bekannt, dass der Operateur dazu neigt, die Toleranz der Patienten während des Eingriffs zu übertreiben.

Die Verwendung von Benzodiazepinen zur Sedierung verbessert zweifellos die Wahrnehmung und Toleranz während FB und sie sind aufgrund ihrer einfachen Verabreichung, ihrer schnellen Wirkung und der Möglichkeit, ein Gegenmittel zu verabreichen, bei weitem die am häufigsten verwendeten Medikamente. Der Nachteil dieser Beruhigungsmittel hängt mit einer hohen, unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit zusammen, die zu einer Arzneimittelüberdosierung und zu einer schweren Atemdepression führen kann, die eine Atemunterstützung erfordert. Darüber hinaus können ihre beruhigenden und amnesischen Wirkungen mehrere Stunden nach dem Eingriff anhalten.

In den letzten zehn Jahren haben große Fortschritte in Technologie und Pharmakologie zu einer besseren zerebralen Überwachung der Anästhesie mit Instrumenten wie dem elektroenzephalographischen bispektralen Index und der Synthese von Beruhigungsmitteln mit kurzer Wirkungsdauer wie Propofol (P) geführt.

P ist eine Lipidemulsion, die intravenös zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet wird. Seine Wirkung setzt schnell ein und endet schneller als Midazolam (M). Der Hauptvorteil von P ist daher eine schnellere Erholung der mnesischen, kognitiven und motorischen Funktionen, während M eine anterograde Amnesie (1-2 h nach Bolus) und eine langsamere motorische Reaktion induziert. Dies gibt P ein starkes Interesse an der ambulanten Praxis. Während P häufig und sicher bei mehreren gastroenterologischen endoskopischen Verfahren verwendet wird, wird seine Verwendung durch Pneumologen derzeit durch mangelndes Fachwissen behindert und könnte von einer Zusammenarbeit mit dem Anästhesieteam profitieren.

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Wiederherstellung der Gehirnfunktion und die subjektive Verträglichkeit des Patienten nach FB nach Verabreichung von entweder P oder M zur Sedierung vergleicht. Patienten und Bediener sind gegenüber dem Beruhigungsmittel, das von einem anderen Thoraxarzt verabreicht und titriert wird, verblindet.

Für jeden Eingriff besteht das Personal aus einem in FB ausgebildeten Thoraxarzt (Operator), einem für die Sedierung zuständigen Arzt und zwei Krankenschwestern für die technische Unterstützung und die ordnungsgemäße Datenaufzeichnung. Vor dem Eingriff werden Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SaO2) und Gewicht aufgezeichnet. Der Patient wird in Rückenlage gelagert, mit einer nasalen Sauerstoffkanüle und einem peripheren intravenösen Zugang (18–20 G) für die Infusion von Kristalloiden ausgestattet. Sauerstoff wird nur verabreicht, wenn SaO2 < 92 % war. Die Lokalanästhesie wird mit Lidocain 10 % bzw. 1 % im Pharynx bzw. in den zentralen Atemwegen durchgeführt. Die Beruhigungsmittel-Spritzen und -Leitungen sind durch ein Laken vor dem Bediener verborgen. Die Sedierung wird dann mit P oder M gemäß der Randomisierung für jedes FB wie folgt begonnen: Wir injizieren in beiden Gruppen einen 5-ml-Bolus von Lidocain 1% (50 mg) (Verhinderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der P-Injektion), gefolgt von entweder 40 mg (4 ml) Bolus von P oder 2 mg M. Die Re-Injektion von 20 mg (2 ml) P oder 2 mg M wurde alle 2 Minuten zugelassen, um BIS-Werte zwischen 70 und 85 und OAA/S von zu erreichen und aufrechtzuerhalten 3-4. Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, BIS und OAA/S werden kontinuierlich überwacht und während des Eingriffs alle 3 Minuten sowie 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach seinem Ende aufgezeichnet. Wir erfassen die Zeit, die erforderlich ist, um den angestrebten BIS-Wert nach der Injektion des Beruhigungsmittels zu erreichen, die Dauer der FB, die elektroenzephalografische Erholungszeit, definiert als die Zeit bis zum Erreichen eines BIS-Werts > 90 nach dem Ende der FB, und die Gesamtdosen von M und P.

60 Minuten und 24 Stunden nach der FB bewerten Bediener und Patient, beide blind gegenüber der Zuordnung, die Toleranz gegenüber der FB mit visuellen Analogskalen (VAS) (1 mm: ausgezeichnete Toleranz, 100 mm sehr geringe Toleranz), um 1) die Gesamtheit zu beurteilen Verträglichkeit des Eingriffs und 2) die Intensität von 4 Schlüsselsymptomen während der FB (Schmerzen, Übelkeit, Atemnot und Husten).

Vor dem Eingriff und 15 und 60 Minuten nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, CPT-Studien durchzuführen, um die kognitive Erholung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montana, Schweiz, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Bronchoskopie vorgesehen sind
  • ASA I bis III
  • Alter zwischen 18 und 79 Jahren
  • Urteilsvermögen

Ausschlusskriterien:

  • visuelle und psychologische Probleme, die psychometrische Tests beeinträchtigen könnten
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 < 50 % des Sollwerts
  • Notwendigkeit einer Intubation der Atemwege oder einer Larynxmaske
  • Fieber oder andere Anzeichen einer systemischen Infektion
  • hämodynamische Instabilität, definiert als eine Ruheherzfrequenz (HF) < 60 oder ≥ 120 und/oder ein systolischer Blutdruck (BP) < 100 oder > 180 mmHg
  • signifikante Lebererkrankung und dokumentierte Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
i.v. Titration von Midazolam bis zu einer angemessenen Tiefe der Sedierung
i.v. Titration von Midazolam bis zu einer angemessenen Tiefe der Sedierung
Aktiver Komparator: Propofol
i.v. Propofol-Titration bis zur ausreichenden Sedierungstiefe
i.v. Propofol-Titration bis zur ausreichenden Sedierungstiefe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (BIS) und funktionelle kognitive Erholung
Zeitfenster: 24h
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte sind die subjektive Verträglichkeit des Patienten, die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Bediener und kardiopulmonale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24h
24h
Atemdepression, Hypotonie
Zeitfenster: 24h
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

Abonnieren