- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00839371
Bronchoskopie und Bispektraler Index (BIS) – Geführte Sedierung
Bronchoskopie unter titrierter Sedierung mit Propofol oder Midazolam: eine randomisierte Studie.
Bronchoskopie wird täglich zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken durchgeführt. Dieses Verfahren kann Angst und Unwohlsein verursachen, was die Verwendung von Beruhigungsmitteln erfordert.
In dieser Studie titrieren die Forscher die Verabreichung von Beruhigungsmitteln unter Verwendung einer bispektralen Analyse des EEG. Die Forscher verglichen 2 Medikamente, Propofol versus Midazolam, hinsichtlich der subjektiven Verträglichkeit des Patienten, der Wiederherstellung der Gehirnfunktion, der Sicherheit und der Zufriedenheit des Bedieners.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sedierung unter Verwendung von anxiolytischen, hypnotischen und/oder analgetischen Arzneimitteln wird derzeit während der flexiblen Bronchoskopie (FB) verwendet, um den diagnostischen Prozess zu erleichtern und den Patientenkomfort zu verbessern [The Die Technik der Sedierung ist sehr unterschiedlich und hängt in erster Linie von der Erfahrung des Thoraxarztes ab. FB kann auch ohne Sedierung durchgeführt werden. Einer kürzlich durchgeführten Umfrage zufolge ziehen es jedoch 80 % der Patienten vor, während der FB sediert zu werden, und es ist auch bekannt, dass der Operateur dazu neigt, die Toleranz der Patienten während des Eingriffs zu übertreiben.
Die Verwendung von Benzodiazepinen zur Sedierung verbessert zweifellos die Wahrnehmung und Toleranz während FB und sie sind aufgrund ihrer einfachen Verabreichung, ihrer schnellen Wirkung und der Möglichkeit, ein Gegenmittel zu verabreichen, bei weitem die am häufigsten verwendeten Medikamente. Der Nachteil dieser Beruhigungsmittel hängt mit einer hohen, unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit zusammen, die zu einer Arzneimittelüberdosierung und zu einer schweren Atemdepression führen kann, die eine Atemunterstützung erfordert. Darüber hinaus können ihre beruhigenden und amnesischen Wirkungen mehrere Stunden nach dem Eingriff anhalten.
In den letzten zehn Jahren haben große Fortschritte in Technologie und Pharmakologie zu einer besseren zerebralen Überwachung der Anästhesie mit Instrumenten wie dem elektroenzephalographischen bispektralen Index und der Synthese von Beruhigungsmitteln mit kurzer Wirkungsdauer wie Propofol (P) geführt.
P ist eine Lipidemulsion, die intravenös zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet wird. Seine Wirkung setzt schnell ein und endet schneller als Midazolam (M). Der Hauptvorteil von P ist daher eine schnellere Erholung der mnesischen, kognitiven und motorischen Funktionen, während M eine anterograde Amnesie (1-2 h nach Bolus) und eine langsamere motorische Reaktion induziert. Dies gibt P ein starkes Interesse an der ambulanten Praxis. Während P häufig und sicher bei mehreren gastroenterologischen endoskopischen Verfahren verwendet wird, wird seine Verwendung durch Pneumologen derzeit durch mangelndes Fachwissen behindert und könnte von einer Zusammenarbeit mit dem Anästhesieteam profitieren.
Dies ist eine randomisierte Studie, die die Wiederherstellung der Gehirnfunktion und die subjektive Verträglichkeit des Patienten nach FB nach Verabreichung von entweder P oder M zur Sedierung vergleicht. Patienten und Bediener sind gegenüber dem Beruhigungsmittel, das von einem anderen Thoraxarzt verabreicht und titriert wird, verblindet.
Für jeden Eingriff besteht das Personal aus einem in FB ausgebildeten Thoraxarzt (Operator), einem für die Sedierung zuständigen Arzt und zwei Krankenschwestern für die technische Unterstützung und die ordnungsgemäße Datenaufzeichnung. Vor dem Eingriff werden Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SaO2) und Gewicht aufgezeichnet. Der Patient wird in Rückenlage gelagert, mit einer nasalen Sauerstoffkanüle und einem peripheren intravenösen Zugang (18–20 G) für die Infusion von Kristalloiden ausgestattet. Sauerstoff wird nur verabreicht, wenn SaO2 < 92 % war. Die Lokalanästhesie wird mit Lidocain 10 % bzw. 1 % im Pharynx bzw. in den zentralen Atemwegen durchgeführt. Die Beruhigungsmittel-Spritzen und -Leitungen sind durch ein Laken vor dem Bediener verborgen. Die Sedierung wird dann mit P oder M gemäß der Randomisierung für jedes FB wie folgt begonnen: Wir injizieren in beiden Gruppen einen 5-ml-Bolus von Lidocain 1% (50 mg) (Verhinderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der P-Injektion), gefolgt von entweder 40 mg (4 ml) Bolus von P oder 2 mg M. Die Re-Injektion von 20 mg (2 ml) P oder 2 mg M wurde alle 2 Minuten zugelassen, um BIS-Werte zwischen 70 und 85 und OAA/S von zu erreichen und aufrechtzuerhalten 3-4. Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, BIS und OAA/S werden kontinuierlich überwacht und während des Eingriffs alle 3 Minuten sowie 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach seinem Ende aufgezeichnet. Wir erfassen die Zeit, die erforderlich ist, um den angestrebten BIS-Wert nach der Injektion des Beruhigungsmittels zu erreichen, die Dauer der FB, die elektroenzephalografische Erholungszeit, definiert als die Zeit bis zum Erreichen eines BIS-Werts > 90 nach dem Ende der FB, und die Gesamtdosen von M und P.
60 Minuten und 24 Stunden nach der FB bewerten Bediener und Patient, beide blind gegenüber der Zuordnung, die Toleranz gegenüber der FB mit visuellen Analogskalen (VAS) (1 mm: ausgezeichnete Toleranz, 100 mm sehr geringe Toleranz), um 1) die Gesamtheit zu beurteilen Verträglichkeit des Eingriffs und 2) die Intensität von 4 Schlüsselsymptomen während der FB (Schmerzen, Übelkeit, Atemnot und Husten).
Vor dem Eingriff und 15 und 60 Minuten nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, CPT-Studien durchzuführen, um die kognitive Erholung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montana, Schweiz, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Bronchoskopie vorgesehen sind
- ASA I bis III
- Alter zwischen 18 und 79 Jahren
- Urteilsvermögen
Ausschlusskriterien:
- visuelle und psychologische Probleme, die psychometrische Tests beeinträchtigen könnten
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 < 50 % des Sollwerts
- Notwendigkeit einer Intubation der Atemwege oder einer Larynxmaske
- Fieber oder andere Anzeichen einer systemischen Infektion
- hämodynamische Instabilität, definiert als eine Ruheherzfrequenz (HF) < 60 oder ≥ 120 und/oder ein systolischer Blutdruck (BP) < 100 oder > 180 mmHg
- signifikante Lebererkrankung und dokumentierte Sojaallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Midazolam
i.v.
Titration von Midazolam bis zu einer angemessenen Tiefe der Sedierung
|
i.v.
Titration von Midazolam bis zu einer angemessenen Tiefe der Sedierung
|
|
Aktiver Komparator: Propofol
i.v.
Propofol-Titration bis zur ausreichenden Sedierungstiefe
|
i.v.
Propofol-Titration bis zur ausreichenden Sedierungstiefe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Elektroenzephalographie (BIS) und funktionelle kognitive Erholung
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die sekundären Endpunkte sind die subjektive Verträglichkeit des Patienten, die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Bediener und kardiopulmonale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
|
Atemdepression, Hypotonie
Zeitfenster: 24h
|
24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- HUG-CVP 2007-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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