- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00839371
Bronkoskopi og bispektral indeks (BIS) - Veiledet sedasjon
Bronkoskopi under titrert sedasjon med propofol eller midazolam: en randomisert studie.
Bronkoskopi utføres på daglig basis for diagnostiske og terapeutiske formål. Denne prosedyren kan forårsake angst og ubehag som krever bruk av beroligende medisiner.
I denne studien titrerer etterforskerne administreringen av beroligende midler ved hjelp av bispektral analyse av EEG. Etterforskerne sammenlignet 2 legemidler, propofol versus midazolam angående pasientens subjektive toleranse, gjenoppretting av hjernefunksjon, sikkerhet og operatørens tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedasjon ved bruk av angstdempende, hypnotiske og/eller smertestillende legemidler brukes for tiden under fleksibel bronkoskopi (FB) for å lette den diagnostiske prosessen og forbedre pasientkomforten. sedasjonsteknikk varierer mye og avhenger først og fremst av erfaringen til brystlegen. FB kan også gjøres uten sedasjon. I følge en fersk undersøkelse foretrekker imidlertid 80 % av pasientene å bli bedøvet under FB, og det er også velkjent at operatøren har en tendens til å overdrive toleransen til pasienter under prosedyren.
Bruken av benzodiazepiner for sedasjon øker utvilsomt persepsjonen og toleransen under FB, og de er de klart mest brukte medikamentene på grunn av deres enkle administrasjon, deres virkningshastighet og muligheten for å administrere en motgift. Ulempen med disse beroligende midlene er knyttet til en høy variabel individuell sensitivitet, som kan føre til overdose av medikamenter og til alvorlig respirasjonsdepresjon som krever ventilasjonshjelp. I tillegg kan deres beroligende og amnesiske effekter vedvare flere timer etter prosedyren.
I løpet av det siste tiåret har store fremskritt innen teknologi og farmakologi resultert i bedre cerebral overvåking av anestesi med verktøy som elektroencefalografisk bispektral indeks og syntese av beroligende midler med kort virkningstid som propofol (P).
P er en lipidemulsjon som brukes intravenøst for induksjon og vedlikehold av anestesi. Effekten begynner raskt og slutter raskere enn midazolam (M). Hovedfordelen med P er derfor en raskere gjenoppretting av mnesiske, kognitive og motoriske funksjoner, mens M induserer anterograd amnesi (1-2 timer etter bolus) og langsommere motorisk reaksjon. Dette gir P en stor interesse for ambulerende praksis. Mens P er vanlig og trygt brukt i flere gastroenterologiske endoskopiske prosedyrer, er bruken av pneumologen for tiden hemmet av mangel på ekspertise og kan ha nytte av samarbeid med anestesiteamet.
Dette er en randomisert studie som sammenligner utvinning av hjernefunksjon og pasientens subjektive toleranse etter FB etter administrering av enten P eller M for sedasjon. Pasienter og operatører er blindet for det beroligende medikamentet, som administreres og titreres av en annen brystlege.
For hver prosedyre består personalet av en brystlege utdannet i FB (operatør), en sedasjonsansvarlig lege og to sykepleiere for teknisk assistanse og forsvarlig dataregistrering. Før prosedyren registreres blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SaO2) og vekt. Pasienten plasseres i ryggleie, utstyrt med en nasal oksygenkanyle og en perifer intravenøs tilgang (18-20 G) for infusjon av krystalloider. Oksygen gis bare hvis SaO2 var < 92 %. Lokalbedøvelse gjøres med lidokain 10 % og 1 % i henholdsvis svelget og sentrale luftveier. De beroligende sprøytene og linjene er skjult for operatøren av et ark. Sedasjon startes deretter med P eller M i henhold til randomisering for enhver FB som følger: Vi injiserer i begge grupper en 5 ml bolus lidokain 1 % (50 mg) (forebygging av smerte forbundet med P-injeksjon), etterfulgt av enten en 40 mg (4 ml) bolus av P eller 2 mg M. Gjeninjeksjonen av 20 mg (2ml) P eller 2 mg M ble tillatt hvert 2. minutt for å oppnå og opprettholde BIS-verdier mellom 70 og 85 og OAA/S på 3-4. Blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens, BIS og OAA/S overvåkes kontinuerlig og registreres hvert 3. minutt under prosedyren og 5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter endt. Vi registrerer tiden som er nødvendig for å oppnå den målrettede BIS-verdien etter injeksjonen av det beroligende stoffet, varigheten av FB, den elektroencefalografiske restitusjonstiden, definert som tiden for å nå en BIS-verdi > 90 etter slutten av FB og totale doser av M og P.
60 minutter og 24 timer etter FB, evaluerer operatør og pasient, begge blindet for allokeringen, toleransen til FB med visuelle analoge skalaer (VAS) (1 mm: utmerket toleranse, 100 mm svært lav toleranse) for å vurdere 1) den globale toleranse av prosedyren og 2) intensiteten av 4 nøkkelsymptomer under FB (smerte, kvalme, pust og hoste).
Før prosedyren og 15 og 60 minutter etter prosedyren, blir pasientene bedt om å fullføre CPT-forsøk for å evaluere kognitiv utvinning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montana, Sveits, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt til bronkoskopi
- ASA I til III
- alder mellom 18 og 79 år
- evne til å skjønne
Ekskluderingskriterier:
- visuelle og psykologiske problemer som kan forstyrre psykometrisk testing
- kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1 < 50 % predikert
- behov for luftveisintubasjon eller innsetting av larynxmaske
- feber eller andre tegn på systemisk infeksjon
- hemodynamisk ustabilitet definert som en hvilepuls (HR) < 60 eller ≥ 120 og/eller et systolisk blodtrykk (BP) < 100 eller > 180 mmHg
- betydelig leversykdom og dokumentert soyaallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam
i.v.
midazolam titrering til tilstrekkelig sedasjonsdybde
|
i.v.
midazolam titrering til tilstrekkelig sedasjonsdybde
|
|
Aktiv komparator: Propofol
i.v.
propofoltitrering til tilstrekkelig sedasjonsdybde
|
i.v.
propofoltitrering til tilstrekkelig sedasjonsdybde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektroencefalografisk (BIS) og funksjonell kognitiv utvinning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære endepunktene er pasientens subjektive toleranse, operatørevaluering av pasienttoleranse og kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
respirasjonsdepresjon, hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- HUG-CVP 2007-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .