Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopi og bispektral indeks (BIS) - Veiledet sedasjon

6. februar 2009 oppdatert av: University Hospital, Geneva

Bronkoskopi under titrert sedasjon med propofol eller midazolam: en randomisert studie.

Bronkoskopi utføres på daglig basis for diagnostiske og terapeutiske formål. Denne prosedyren kan forårsake angst og ubehag som krever bruk av beroligende medisiner.

I denne studien titrerer etterforskerne administreringen av beroligende midler ved hjelp av bispektral analyse av EEG. Etterforskerne sammenlignet 2 legemidler, propofol versus midazolam angående pasientens subjektive toleranse, gjenoppretting av hjernefunksjon, sikkerhet og operatørens tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sedasjon ved bruk av angstdempende, hypnotiske og/eller smertestillende legemidler brukes for tiden under fleksibel bronkoskopi (FB) for å lette den diagnostiske prosessen og forbedre pasientkomforten. sedasjonsteknikk varierer mye og avhenger først og fremst av erfaringen til brystlegen. FB kan også gjøres uten sedasjon. I følge en fersk undersøkelse foretrekker imidlertid 80 % av pasientene å bli bedøvet under FB, og det er også velkjent at operatøren har en tendens til å overdrive toleransen til pasienter under prosedyren.

Bruken av benzodiazepiner for sedasjon øker utvilsomt persepsjonen og toleransen under FB, og de er de klart mest brukte medikamentene på grunn av deres enkle administrasjon, deres virkningshastighet og muligheten for å administrere en motgift. Ulempen med disse beroligende midlene er knyttet til en høy variabel individuell sensitivitet, som kan føre til overdose av medikamenter og til alvorlig respirasjonsdepresjon som krever ventilasjonshjelp. I tillegg kan deres beroligende og amnesiske effekter vedvare flere timer etter prosedyren.

I løpet av det siste tiåret har store fremskritt innen teknologi og farmakologi resultert i bedre cerebral overvåking av anestesi med verktøy som elektroencefalografisk bispektral indeks og syntese av beroligende midler med kort virkningstid som propofol (P).

P er en lipidemulsjon som brukes intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av anestesi. Effekten begynner raskt og slutter raskere enn midazolam (M). Hovedfordelen med P er derfor en raskere gjenoppretting av mnesiske, kognitive og motoriske funksjoner, mens M induserer anterograd amnesi (1-2 timer etter bolus) og langsommere motorisk reaksjon. Dette gir P en stor interesse for ambulerende praksis. Mens P er vanlig og trygt brukt i flere gastroenterologiske endoskopiske prosedyrer, er bruken av pneumologen for tiden hemmet av mangel på ekspertise og kan ha nytte av samarbeid med anestesiteamet.

Dette er en randomisert studie som sammenligner utvinning av hjernefunksjon og pasientens subjektive toleranse etter FB etter administrering av enten P eller M for sedasjon. Pasienter og operatører er blindet for det beroligende medikamentet, som administreres og titreres av en annen brystlege.

For hver prosedyre består personalet av en brystlege utdannet i FB (operatør), en sedasjonsansvarlig lege og to sykepleiere for teknisk assistanse og forsvarlig dataregistrering. Før prosedyren registreres blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SaO2) og vekt. Pasienten plasseres i ryggleie, utstyrt med en nasal oksygenkanyle og en perifer intravenøs tilgang (18-20 G) for infusjon av krystalloider. Oksygen gis bare hvis SaO2 var < 92 %. Lokalbedøvelse gjøres med lidokain 10 % og 1 % i henholdsvis svelget og sentrale luftveier. De beroligende sprøytene og linjene er skjult for operatøren av et ark. Sedasjon startes deretter med P eller M i henhold til randomisering for enhver FB som følger: Vi injiserer i begge grupper en 5 ml bolus lidokain 1 % (50 mg) (forebygging av smerte forbundet med P-injeksjon), etterfulgt av enten en 40 mg (4 ml) bolus av P eller 2 mg M. Gjeninjeksjonen av 20 mg (2ml) P eller 2 mg M ble tillatt hvert 2. minutt for å oppnå og opprettholde BIS-verdier mellom 70 og 85 og OAA/S på 3-4. Blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens, BIS og OAA/S overvåkes kontinuerlig og registreres hvert 3. minutt under prosedyren og 5, 15, 30, 45 og 60 minutter etter endt. Vi registrerer tiden som er nødvendig for å oppnå den målrettede BIS-verdien etter injeksjonen av det beroligende stoffet, varigheten av FB, den elektroencefalografiske restitusjonstiden, definert som tiden for å nå en BIS-verdi > 90 etter slutten av FB og totale doser av M og P.

60 minutter og 24 timer etter FB, evaluerer operatør og pasient, begge blindet for allokeringen, toleransen til FB med visuelle analoge skalaer (VAS) (1 mm: utmerket toleranse, 100 mm svært lav toleranse) for å vurdere 1) den globale toleranse av prosedyren og 2) intensiteten av 4 nøkkelsymptomer under FB (smerte, kvalme, pust og hoste).

Før prosedyren og 15 og 60 minutter etter prosedyren, blir pasientene bedt om å fullføre CPT-forsøk for å evaluere kognitiv utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montana, Sveits, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt til bronkoskopi
  • ASA I til III
  • alder mellom 18 og 79 år
  • evne til å skjønne

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle og psykologiske problemer som kan forstyrre psykometrisk testing
  • kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV1 < 50 % predikert
  • behov for luftveisintubasjon eller innsetting av larynxmaske
  • feber eller andre tegn på systemisk infeksjon
  • hemodynamisk ustabilitet definert som en hvilepuls (HR) < 60 eller ≥ 120 og/eller et systolisk blodtrykk (BP) < 100 eller > 180 mmHg
  • betydelig leversykdom og dokumentert soyaallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
i.v. midazolam titrering til tilstrekkelig sedasjonsdybde
i.v. midazolam titrering til tilstrekkelig sedasjonsdybde
Aktiv komparator: Propofol
i.v. propofoltitrering til tilstrekkelig sedasjonsdybde
i.v. propofoltitrering til tilstrekkelig sedasjonsdybde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektroencefalografisk (BIS) og funksjonell kognitiv utvinning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene er pasientens subjektive toleranse, operatørevaluering av pasienttoleranse og kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
respirasjonsdepresjon, hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere