- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00839371
Broncoscopia e índice biespectral (BIS) - Sedación guiada
Broncoscopia bajo sedación titulada con propofol o midazolam: un ensayo aleatorizado.
La broncoscopia se realiza diariamente con fines diagnósticos y terapéuticos. Este procedimiento puede causar ansiedad y molestias que requieran el uso de medicamentos sedantes.
En este estudio, los investigadores valoran la administración de sedantes mediante el análisis biespectral del EEG. Los investigadores compararon 2 fármacos, propofol frente a midazolam, con respecto a la tolerancia subjetiva del paciente, la recuperación de la función cerebral, la seguridad y la satisfacción del operador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación con fármacos ansiolíticos, hipnóticos y/o analgésicos se utiliza actualmente durante la broncoscopia flexible (FB) para facilitar el proceso de diagnóstico y mejorar la comodidad del paciente. La técnica de sedación varía ampliamente y depende principalmente de la experiencia del neumólogo. La FB también se puede hacer sin sedación. Sin embargo, según una encuesta reciente, el 80% de los pacientes prefieren estar sedados durante la FB y también es bien sabido que el operador tiene tendencia a exagerar la tolerancia de los pacientes durante el procedimiento.
El uso de benzodiazepinas para la sedación sin duda mejora la percepción y la tolerancia durante la FB y son, con diferencia, los fármacos más utilizados por su facilidad de administración, su rapidez de acción y la posibilidad de administrar un antídoto. El inconveniente de estos agentes sedantes está relacionado con una alta sensibilidad individual variable, lo que puede conducir a una sobredosis de drogas y a una depresión respiratoria severa que requiere asistencia ventilatoria. Además, sus efectos sedantes y amnésicos pueden persistir varias horas después del procedimiento.
Durante la última década, los grandes avances en tecnología y farmacología han dado como resultado una mejor monitorización cerebral de la anestesia con herramientas como el índice biespectral electroencefalográfico y la síntesis de agentes sedantes de corta duración de acción como el propofol (P).
P es una emulsión lipídica que se utiliza por vía intravenosa para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Su efecto comienza rápidamente y termina más rápido que el midazolam (M). La principal ventaja de P es, por lo tanto, una recuperación más rápida de las funciones mnésicas, cognitivas y motoras, mientras que M induce amnesia anterógrada (1-2 h después del bolo) y una reacción motora más lenta. Esto le da a P un gran interés en la práctica ambulatoria. Si bien P se usa de manera común y segura en varios procedimientos endoscópicos gastroenterológicos, su uso por parte de los neumólogos actualmente se ve obstaculizado por la falta de experiencia y podría beneficiarse de la colaboración con el equipo de anestesia.
Este es un ensayo aleatorizado que compara la recuperación de la función cerebral y la tolerancia subjetiva del paciente después de la FB después de la administración de P o M para la sedación. Los pacientes y los operadores están cegados al fármaco sedante, que es administrado y titulado por otro médico especialista en neumología.
Para cada procedimiento, el personal está compuesto por un médico de tórax capacitado en FB (operador), un médico a cargo de la sedación y dos enfermeras para asistencia técnica y registro adecuado de datos. Antes del procedimiento, se registran la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SaO2) y el peso. Se coloca al paciente en decúbito supino, se le coloca una cánula nasal de oxígeno y un acceso intravenoso periférico (18-20 G) para la infusión de cristaloides. El oxígeno se administra solo si la SaO2 era < 92%. La anestesia local se realiza con lidocaína al 10 % y al 1 % en faringe y vía aérea central respectivamente. Las jeringas y líneas de medicamentos sedantes están ocultas al operador por una sábana. Luego se inicia la sedación con P o M según la aleatorización para cualquier FB de la siguiente manera: Inyectamos en ambos grupos un bolo de 5 ml de lidocaína al 1% (50 mg) (prevención del dolor asociado con la inyección de P), seguido de 40 mg (4 ml) en bolo de P o 2 mg de M. Se permitió la reinyección de 20 mg (2 ml) de P o 2 mg de M cada 2 minutos para alcanzar y mantener valores de BIS entre 70 y 85 y OAA/S de 3-4. La presión arterial, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, el BIS y la OAA/S se monitorean de forma continua y se registran cada 3 minutos durante el procedimiento ya los 5, 15, 30, 45 y 60 minutos después de su finalización. Registramos el tiempo necesario para alcanzar el valor de BIS objetivo tras la inyección del fármaco sedante, la duración de la FB, el tiempo de recuperación electroencefalográfica, definido como el tiempo para alcanzar un valor de BIS > 90 tras finalizar la FB y las dosis totales de M y P.
Sesenta minutos y 24 horas después de la FB, operador y paciente, ambos ciegos a la asignación, evalúan la tolerancia a la FB con escalas analógicas visuales (EVA) (1 mm: tolerancia excelente, 100 mm tolerancia muy baja) para evaluar 1) el global tolerancia del procedimiento y 2) la intensidad de 4 síntomas clave durante la FB (dolor, náuseas, disnea y tos).
Antes del procedimiento y 15 y 60 minutos después del procedimiento, se les pide a los pacientes que completen pruebas de CPT para evaluar la recuperación cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana, Suiza, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para broncoscopia
- ASA I a III
- edad entre 18 y 79 años
- capacidad de discernimiento
Criterio de exclusión:
- problemas visuales y psicológicos que podrían interferir con las pruebas psicométricas
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica con FEV1 < 50% del teórico
- necesidad de una intubación de las vías respiratorias o inserción de una máscara laríngea
- fiebre u otros signos de infección sistémica
- inestabilidad hemodinámica definida como una frecuencia cardíaca en reposo (FC) < 60 o ≥ 120 y/o una presión arterial sistólica (PA) < 100 o > 180 mmHg
- enfermedad hepática significativa y alergia a la soja documentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Midazolam
i.v.
titulación de midazolam hasta la profundidad adecuada de la sedación
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i.v.
titulación de midazolam hasta la profundidad adecuada de la sedación
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Comparador activo: Propofol
i.v.
titulación de propofol hasta la profundidad adecuada de la sedación
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i.v.
titulación de propofol hasta la profundidad adecuada de la sedación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recuperación electroencefalográfica (BIS) y cognitiva funcional
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios son la tolerancia subjetiva del paciente, la evaluación del operador de la tolerancia del paciente y los eventos adversos cardiopulmonares.
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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depresión respiratoria, hipotensión
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- HUG-CVP 2007-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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