Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Broncoscopia e índice biespectral (BIS) - Sedación guiada

6 de febrero de 2009 actualizado por: University Hospital, Geneva

Broncoscopia bajo sedación titulada con propofol o midazolam: un ensayo aleatorizado.

La broncoscopia se realiza diariamente con fines diagnósticos y terapéuticos. Este procedimiento puede causar ansiedad y molestias que requieran el uso de medicamentos sedantes.

En este estudio, los investigadores valoran la administración de sedantes mediante el análisis biespectral del EEG. Los investigadores compararon 2 fármacos, propofol frente a midazolam, con respecto a la tolerancia subjetiva del paciente, la recuperación de la función cerebral, la seguridad y la satisfacción del operador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sedación con fármacos ansiolíticos, hipnóticos y/o analgésicos se utiliza actualmente durante la broncoscopia flexible (FB) para facilitar el proceso de diagnóstico y mejorar la comodidad del paciente. La técnica de sedación varía ampliamente y depende principalmente de la experiencia del neumólogo. La FB también se puede hacer sin sedación. Sin embargo, según una encuesta reciente, el 80% de los pacientes prefieren estar sedados durante la FB y también es bien sabido que el operador tiene tendencia a exagerar la tolerancia de los pacientes durante el procedimiento.

El uso de benzodiazepinas para la sedación sin duda mejora la percepción y la tolerancia durante la FB y son, con diferencia, los fármacos más utilizados por su facilidad de administración, su rapidez de acción y la posibilidad de administrar un antídoto. El inconveniente de estos agentes sedantes está relacionado con una alta sensibilidad individual variable, lo que puede conducir a una sobredosis de drogas y a una depresión respiratoria severa que requiere asistencia ventilatoria. Además, sus efectos sedantes y amnésicos pueden persistir varias horas después del procedimiento.

Durante la última década, los grandes avances en tecnología y farmacología han dado como resultado una mejor monitorización cerebral de la anestesia con herramientas como el índice biespectral electroencefalográfico y la síntesis de agentes sedantes de corta duración de acción como el propofol (P).

P es una emulsión lipídica que se utiliza por vía intravenosa para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Su efecto comienza rápidamente y termina más rápido que el midazolam (M). La principal ventaja de P es, por lo tanto, una recuperación más rápida de las funciones mnésicas, cognitivas y motoras, mientras que M induce amnesia anterógrada (1-2 h después del bolo) y una reacción motora más lenta. Esto le da a P un gran interés en la práctica ambulatoria. Si bien P se usa de manera común y segura en varios procedimientos endoscópicos gastroenterológicos, su uso por parte de los neumólogos actualmente se ve obstaculizado por la falta de experiencia y podría beneficiarse de la colaboración con el equipo de anestesia.

Este es un ensayo aleatorizado que compara la recuperación de la función cerebral y la tolerancia subjetiva del paciente después de la FB después de la administración de P o M para la sedación. Los pacientes y los operadores están cegados al fármaco sedante, que es administrado y titulado por otro médico especialista en neumología.

Para cada procedimiento, el personal está compuesto por un médico de tórax capacitado en FB (operador), un médico a cargo de la sedación y dos enfermeras para asistencia técnica y registro adecuado de datos. Antes del procedimiento, se registran la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SaO2) y el peso. Se coloca al paciente en decúbito supino, se le coloca una cánula nasal de oxígeno y un acceso intravenoso periférico (18-20 G) para la infusión de cristaloides. El oxígeno se administra solo si la SaO2 era < 92%. La anestesia local se realiza con lidocaína al 10 % y al 1 % en faringe y vía aérea central respectivamente. Las jeringas y líneas de medicamentos sedantes están ocultas al operador por una sábana. Luego se inicia la sedación con P o M según la aleatorización para cualquier FB de la siguiente manera: Inyectamos en ambos grupos un bolo de 5 ml de lidocaína al 1% (50 mg) (prevención del dolor asociado con la inyección de P), seguido de 40 mg (4 ml) en bolo de P o 2 mg de M. Se permitió la reinyección de 20 mg (2 ml) de P o 2 mg de M cada 2 minutos para alcanzar y mantener valores de BIS entre 70 y 85 y OAA/S de 3-4. La presión arterial, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, el BIS y la OAA/S se monitorean de forma continua y se registran cada 3 minutos durante el procedimiento ya los 5, 15, 30, 45 y 60 minutos después de su finalización. Registramos el tiempo necesario para alcanzar el valor de BIS objetivo tras la inyección del fármaco sedante, la duración de la FB, el tiempo de recuperación electroencefalográfica, definido como el tiempo para alcanzar un valor de BIS > 90 tras finalizar la FB y las dosis totales de M y P.

Sesenta minutos y 24 horas después de la FB, operador y paciente, ambos ciegos a la asignación, evalúan la tolerancia a la FB con escalas analógicas visuales (EVA) (1 mm: tolerancia excelente, 100 mm tolerancia muy baja) para evaluar 1) el global tolerancia del procedimiento y 2) la intensidad de 4 síntomas clave durante la FB (dolor, náuseas, disnea y tos).

Antes del procedimiento y 15 y 60 minutos después del procedimiento, se les pide a los pacientes que completen pruebas de CPT para evaluar la recuperación cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montana, Suiza, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para broncoscopia
  • ASA I a III
  • edad entre 18 y 79 años
  • capacidad de discernimiento

Criterio de exclusión:

  • problemas visuales y psicológicos que podrían interferir con las pruebas psicométricas
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica con FEV1 < 50% del teórico
  • necesidad de una intubación de las vías respiratorias o inserción de una máscara laríngea
  • fiebre u otros signos de infección sistémica
  • inestabilidad hemodinámica definida como una frecuencia cardíaca en reposo (FC) < 60 o ≥ 120 y/o una presión arterial sistólica (PA) < 100 o > 180 mmHg
  • enfermedad hepática significativa y alergia a la soja documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
i.v. titulación de midazolam hasta la profundidad adecuada de la sedación
i.v. titulación de midazolam hasta la profundidad adecuada de la sedación
Comparador activo: Propofol
i.v. titulación de propofol hasta la profundidad adecuada de la sedación
i.v. titulación de propofol hasta la profundidad adecuada de la sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recuperación electroencefalográfica (BIS) y cognitiva funcional
Periodo de tiempo: 24h
24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios son la tolerancia subjetiva del paciente, la evaluación del operador de la tolerancia del paciente y los eventos adversos cardiopulmonares.
Periodo de tiempo: 24h
24h
depresión respiratoria, hipotensión
Periodo de tiempo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir